Биоэквивалентность таблеток нифедипина с пролонгированным высвобождением у здоровых китайских субъектов
20 августа 2020 г. обновлено: Cao Yu
Биоэквивалентность таблеток нифедипина с пролонгированным высвобождением у здоровых китайских субъектов: перекрестное исследование с одной дозой и двумя периодами
В соответствии с соответствующими положениями теста на биоэквивалентность, таблетки нифедипина с пролонгированным высвобождением (тестовый препарат, t, 30 мг/таблетка), предоставленные компанией Guangzhou bostao контролируемого высвобождения Pharma Co., Ltd., сравнивали с Adalat® GITS (эталонный препарат, R, 30 мг/таблетка). таблетка) производства Bayer Pharma AG для оценки биоэквивалентности разовой дозы у здоровых добровольцев в условиях голодания.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- Рекрутинг
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18-45 лет.
- Индекс массы тела находится в пределах 18,6-28,5. кг/м2 (включая критическое значение). Масса самца не менее 50,0 кг, самки не менее 45,0 кг.
- Следующее обследование показывает, что показатели в норме или отклоняются от нормы без клинического значения. Обследование, включающее: жизненно важные признаки, физикальное обследование, общий анализ крови, биохимию крови, анализ мочи, тест на беременность для женщин, серологические тесты на вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирус сифилиса, ЭКГ в 12 отведениях, дыхание тест на алкоголь, тест на наркоманию.
- Субъекты не планировали семью в течение 3 месяцев и могли выбрать метод контрацепции.
- Перед исследованием все субъекты были проинформированы о цели, протоколе, преимуществах и рисках исследования и добровольно подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие аллергии на исследуемые препараты, курение, злоупотребление алкоголем.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нифедипин в таблетках с пролонгированным высвобождением (Adalat® GITS)
Эталонная лекарственная форма нифедипина с пролонгированным высвобождением при однократной дозе 30 мг
|
Субъекты случайным образом получали однократное пероральное введение таблеток нифедипина с пролонгированным высвобождением 30 мг.
|
|
Экспериментальный: Таблетки нифедипина с пролонгированным высвобождением
Тестовый состав нифедипина с пролонгированным высвобождением в разовой дозе 30 мг
|
Субъекты случайным образом получали однократное пероральное введение таблеток нифедипина с пролонгированным высвобождением 30 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 60 дней
|
Оценка пиковой концентрации в плазме (Cmax)
|
60 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-t
Временное ограничение: 60 дней
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-t
|
60 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-∞
Временное ограничение: 60 дней
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-∞
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 60 дней
|
Коллекция нежелательных явлений
|
60 дней
|
|
Частота аномального артериального давления
Временное ограничение: 60 дней
|
Мониторинг как систолического, так и диастолического артериального давления
|
60 дней
|
|
Возникновение аномальной температуры
Временное ограничение: 60 дней
|
Следите за температурой
|
60 дней
|
|
Частота аномального пульса
Временное ограничение: 60 дней
|
Температура пульса
|
60 дней
|
|
Частота возникновения аномальной формы волны электрокардиограммы
Временное ограничение: 60 дней
|
Проверка электрокардиограммы
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
9 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Awk-2019-BE-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .