Biorównoważność tabletek nifedypiny o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych chińskich pacjentów
20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Cao Yu
Biorównoważność tabletek nifedypiny o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych chińskich pacjentów: jednodawkowe i dwuokresowe badanie krzyżowe
Zgodnie z odpowiednimi przepisami testu biorównoważności tabletki nifedypiny o przedłużonym uwalnianiu (preparat testowy, t, 30mg/tabletkę) dostarczone przez firmę Guangzhou bostao, o kontrolowanym uwalnianiu farmaceutycznym Co., Ltd. porównano z Adalat® GITS (preparat referencyjny, R, 30mg/ tabletka) wyprodukowanym przez firmę Bayer Pharma AG w celu oceny biorównoważności pojedynczej dawki u zdrowych osób na czczo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
- Rekrutacyjny
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18-45 lat.
- Wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 18,6-28,5 kg/m2 (w tym wartość krytyczna). Waga samca jest nie mniejsza niż 50,0 kg, a suki nie mniejsza niż 45,0 kg.
- Poniższe badanie pokazuje, że wskaźniki są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego. Badanie obejmuje: parametry życiowe, badanie fizykalne, rutynowe badanie krwi, biochemię krwi, badanie moczu, test ciążowy dla kobiet, testy serologiczne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) i wirusa kiły, 12 odprowadzeń EKG, oddechu test na obecność alkoholu, test na nadużywanie narkotyków.
- Badane nie planowały rodziny w ciągu ostatnich 3 miesięcy i mogły wybrać metodę antykoncepcji.
- Przed badaniem wszystkie osoby zostały poinformowane o celu, protokole, korzyściach i zagrożeniach badania oraz dobrowolnie podpisały świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Bycie uczulonym na badane leki, palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu.
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tabletki nifedypiny o przedłużonym uwalnianiu (Adalat® GITS)
Preparat referencyjny nifedypiny o przedłużonym uwalnianiu w pojedynczej dawce 30 mg
|
Badani losowo otrzymywali pojedyncze doustne podanie tabletek nifedypiny o przedłużonym uwalnianiu 30 mg.
|
|
Eksperymentalny: Tabletki nifedypiny o przedłużonym uwalnianiu
Preparat testowy nifedypiny o przedłużonym uwalnianiu w pojedynczej dawce 30 mg
|
Badani losowo otrzymywali pojedyncze doustne podanie tabletek nifedypiny o przedłużonym uwalnianiu 30 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ocena szczytowego stężenia w osoczu (Cmax)
|
60 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)0-t
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)0-t
|
60 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)0-∞
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)0-∞
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
|
60 dni
|
|
Występowanie nieprawidłowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 60 dni
|
Monitoruj zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
60 dni
|
|
Występowanie nieprawidłowej temperatury
Ramy czasowe: 60 dni
|
Monitoruj temperaturę
|
60 dni
|
|
Występowanie nieprawidłowego tętna
Ramy czasowe: 60 dni
|
Temperatura pulsu
|
60 dni
|
|
Występowanie nieprawidłowego przebiegu elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 60 dni
|
Kontrola elektrokardiogramu
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
9 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Awk-2019-BE-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletki nifedypiny o przedłużonym uwalnianiu 30 mg (Adalat® GITS)
-
BayerZakończonyNadciśnienie, niezbędnyHiszpania, Argentyna, Stany Zjednoczone, Kanada, Republika Korei, Włochy, Federacja Rosyjska, Afryka Południowa, Ukraina, Belgia, Brazylia, Litwa, Zjednoczone Królestwo
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHZakończonyBiodostępność, wskazanie terapeutyczne nie badaneNiemcy
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZakończony