Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisten nifedipiinitablettien bioekvivalenssi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Cao Yu

Pitkävaikutteisten nifedipiinitablettien bioekvivalenssi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä: kerta-annoksen ja kahden jakson ristikkäinen tutkimus

Bioekvivalenssitestin asiaa koskevien määräysten mukaisesti nifedipiinin depottabletteja (testivalmiste, t, 30 mg / tabletti), jonka toimitti Guangzhou bostao kontrolloidusti vapautuva lääkeaine Co., Ltd., verrattiin Adalat ® GITS:iin (vertailuvalmiste, R, 30 mg / tabletti). tabletti), jonka on valmistanut Bayer Pharma AG arvioidakseen kerta-annoksen bioekvivalenssia terveillä koehenkilöillä paastoolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • Rekrytointi
        • Phase I Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve 18-45-vuotias mies tai nainen.
  • Painoindeksi on välillä 18,6-28,5 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo). Uroksen paino on vähintään 50,0 kg ja naaraan vähintään 45,0 kg.
  • Seuraava tutkimus osoittaa, että indikaattorit ovat normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä. Tutkimus sisältää: Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, verirutiini, veren biokemia, virtsaanalyysi, raskaustesti naisille, serologiset testit hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja kuppaviruksen varalta, 12-kytkentäinen EKG, hengitys alkoholitesti, huumeiden väärinkäyttötesti.
  • Koehenkilöillä ei ole perhesuunnittelua 3 kuukauden sisällä ja he voivat valita ehkäisymenetelmän.
  • Ennen tutkimusta kaikille koehenkilöille on kerrottu tutkimuksen tarkoituksesta, protokollista, hyödyistä ja riskeistä, ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tutkimuslääkkeille, tupakointi, alkoholin väärinkäyttö.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pitkävaikutteiset nifedipiinitabletit (Adalat® GITS)
Pitkävaikutteisen nifedipiinin viiteformulaatio kerta-annoksena 30 mg
Lääke: Pitkävaikutteiset nifedipiinitabletit 30 mg (Adalat® GITS)
Koehenkilöt saivat satunnaisesti kerta-annoksena suun kautta pitkittyvästi vapautuvia 30 mg nifedipiinitabletteja.
Kokeellinen: Pitkävaikutteiset nifedipiinitabletit
Pitkävaikutteisen nifedipiinin testiformulaatio kerta-annoksena 30 mg
Lääke: Pitkävaikutteiset nifedipiinitabletit 30 mg
Koehenkilöt saivat satunnaisesti kerta-annoksena suun kautta pitkittyvästi vapautuvia 30 mg nifedipiinitabletteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 60 päivää
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) arviointi
60 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-t
Aikaikkuna: 60 päivää
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)0-t arviointi
60 päivää
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-∞
Aikaikkuna: 60 päivää
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)0-∞ arviointi
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Haitallisten tapahtumien kokoelma
60 päivää
Epänormaalin verenpaineen esiintyminen
Aikaikkuna: 60 päivää
Seuraa sekä systolista että diastolista verenpainetta
60 päivää
Epänormaalin lämpötilan esiintyminen
Aikaikkuna: 60 päivää
Seuraa lämpötilaa
60 päivää
Epänormaalin pulssin esiintyvyys
Aikaikkuna: 60 päivää
Lämmitä pulssi
60 päivää
Epänormaalin EKG-aaltomuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Elektrokardiogrammin tarkastus
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cao Yu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Awk-2019-BE-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen vastaavuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa