Bioækvivalens af nifedipin-tabletter med forlænget frigivelse hos raske kinesiske forsøgspersoner
20. august 2020 opdateret af: Cao Yu
Bioækvivalens af nifedipin-tabletter med forlænget frigivelse hos raske kinesiske forsøgspersoner: En enkeltdosis og to-perioders crossover-undersøgelse
I henhold til de relevante bestemmelser i bioækvivalenstest blev nifedipin-tabletter med forlænget frigivelse (testpræparat, t, 30mg/tablet) leveret af Guangzhou bostao Controlled Release Pharmaceutical Co., Ltd. sammenlignet med Adalat ® GITS (referencepræparat, R, 30mg/ tablet) produceret af Bayer Pharma AG for at evaluere bioækvivalensen af enkeltdosis hos raske forsøgspersoner under fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yu Cao
- Telefonnummer: +86 18661809090
- E-mail: caoyu1767@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Rekruttering
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde i alderen 18-45.
- Body mass index er i intervallet 18,6-28,5 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi). Hannens vægt er ikke mindre end 50,0 kg, og hunnens vægt er ikke mindre end 45,0 kg.
- Følgende undersøgelse viser, at indikatorerne er normale eller unormale uden klinisk betydning. Undersøgelsen omfatter: Vitale tegn, fysisk undersøgelse, blodrutine, blodbiokemi, urinanalyse, graviditetstest for kvinder, serologiske test for hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humant immundefektvirus (HIV) og syfilisvirus, 12-aflednings-EKG, åndedræt. test for alkohol, stofmisbrugstest.
- Forsøgspersonerne har ingen familieplanlægning inden for 3 måneder og kunne vælge præventionsmetode.
- Før undersøgelsen er alle forsøgspersoner blevet informeret om undersøgelsens formål, protokal, fordele og risici og frivilligt underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- At være allergisk over for undersøgelsens medicin, rygning, alkoholmisbrug.
- Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nifedipin-tabletter med forlænget frigivelse (Adalat® GITS)
Nifedipin referenceformulering med forlænget frigivelse ved en enkelt dosis på 30 mg
|
Forsøgspersonerne modtog tilfældigt enkelt oral administration af nifedipin-tabletter med forlænget frigivelse 30 mg.
|
|
Eksperimentel: Nifedipin-tabletter med forlænget frigivelse
Extended Release Nifedipin testformulering ved en enkelt dosis på 30 mg
|
Forsøgspersonerne modtog tilfældigt enkelt oral administration af nifedipin-tabletter med forlænget frigivelse 30 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 60 dage
|
Evaluering af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
60 dage
|
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)0-t
Tidsramme: 60 dage
|
Evaluering af areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)0-t
|
60 dage
|
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)0-∞
Tidsramme: 60 dage
|
Evaluering af areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC)0-∞
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 60 dage
|
Indsamling af uønskede hændelser
|
60 dage
|
|
Forekomst af unormalt blodtryk
Tidsramme: 60 dage
|
Overvåg både systolisk og diastolisk blodtryk
|
60 dage
|
|
Forekomst af unormal temperatur
Tidsramme: 60 dage
|
Overvåg temperaturen
|
60 dage
|
|
Forekomst af unormal puls
Tidsramme: 60 dage
|
Temperatur pulsen
|
60 dage
|
|
Forekomst af unormal elektrokardiogrambølgeform
Tidsramme: 60 dage
|
Elektrokardiogram inspektion
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
9. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Awk-2019-BE-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nifedipin-tabletter med forlænget frigivelse 30 mg (Adalat® GITS)
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHAfsluttetBiotilgængelighed, Terapeutisk indikation Ikke undersøgtTyskland
-
Actavis Inc.Afsluttet
-
Actavis Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
BayerAfsluttetHypertension, essentielSpanien, Argentina, Forenede Stater, Canada, Korea, Republikken, Italien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Ukraine, Belgien, Brasilien, Litauen, Det Forenede Kongerige
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaAfsluttet
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttet
-
University of CalgaryRekrutteringEpilepsi | Epilepsi, DelvisCanada