Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens av nifedipin-tabletter med förlängd frisättning hos friska kinesiska ämnen

20 augusti 2020 uppdaterad av: Cao Yu

Bioekvivalens av nifedipin-tabletter med förlängd frisättning hos friska kinesiska försökspersoner: en endos- och tvåperiods crossover-studie

Enligt relevanta bestämmelser för bioekvivalenstest jämfördes nifedipin tabletter med fördröjd frisättning (testpreparat, t, 30 mg/tablett) från Guangzhou bostao Controlled Release Pharmaceutical Co., Ltd. med Adalat ® GITS (referenspreparat, R, 30mg/ tablett) producerad av Bayer Pharma AG för att utvärdera bioekvivalensen av engångsdos hos friska försökspersoner under fastande förhållanden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Rekrytering
        • Phase I Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna i åldern 18-45.
  • Body mass index ligger i intervallet 18,6-28,5 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet). Hanens vikt är inte mindre än 50,0 kg, och honans vikt är inte mindre än 45,0 kg.
  • Följande undersökning visar att indikatorerna är normala eller onormala utan klinisk betydelse. Undersökningen inkluderar: vitala tecken, fysisk undersökning, blodrutin, blodbiokemi, urinanalys, graviditetstest för kvinnor, serologiska tester för hepatit B-virus, hepatit C-virus, humant immunbristvirus (HIV) och syfilisvirus, 12-avlednings-EKG, andedräkt test för alkohol, drogmissbrukstest.
  • Försökspersonerna har ingen familjeplanering inom 3 månader och kan välja preventivmetod.
  • Innan studien har alla försökspersoner informerats om studiens syfte, protokal, fördelar och risker, och undertecknat det informerade samtycket frivilligt.

Exklusions kriterier:

  • Att vara allergisk mot studiemedicinerna, rökning, alkoholmissbruk.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nifedipin-tabletter med förlängd frisättning (Adalat® GITS)
Nifedipin referensformulering med förlängd frisättning vid en engångsdos på 30 mg
Läkemedel: Nifedipin-tabletter med förlängd frisättning 30 mg (Adalat® GITS)
Försökspersonerna fick slumpmässigt en enstaka oral administrering av nifedipintabletter med förlängd frisättning 30 mg.
Experimentell: Nifedipin-tabletter med förlängd frisättning
Nifedipin testformulering med förlängd frisättning vid en engångsdos på 30 mg
Läkemedel: Nifedipin tabletter med förlängd frisättning 30 mg
Försökspersonerna fick slumpmässigt en enstaka oral administrering av nifedipintabletter med förlängd frisättning 30 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 60 dagar
Utvärdering av maximal plasmakoncentration (Cmax)
60 dagar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)0-t
Tidsram: 60 dagar
Utvärdering av arean under plasmakoncentrationen mot tiden (AUC)0-t
60 dagar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)0-∞
Tidsram: 60 dagar
Utvärdering av arean under plasmakoncentrationen mot tiden (AUC)0-∞
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 60 dagar
Samling av negativa händelser
60 dagar
Förekomst av onormalt blodtryck
Tidsram: 60 dagar
Övervaka både systoliskt och diastoliskt blodtryck
60 dagar
Förekomst av onormal temperatur
Tidsram: 60 dagar
Övervaka temperaturen
60 dagar
Förekomst av onormal puls
Tidsram: 60 dagar
Temperatur pulsen
60 dagar
Förekomst av onormal elektrokardiogramvågform
Tidsram: 60 dagar
Elektrokardiogram inspektion
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cao Yu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

9 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Awk-2019-BE-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Terapeutisk likvärdighet

Kliniska prövningar på Nifedipin-tabletter med förlängd frisättning 30 mg (Adalat® GITS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera