Bio-equivalentie van Nifedipine-tabletten met verlengde afgifte bij gezonde Chinese proefpersonen
20 augustus 2020 bijgewerkt door: Cao Yu
Bio-equivalentie van Nifedipine-tabletten met verlengde afgifte bij gezonde Chinese proefpersonen: een cross-overstudie met een enkele dosis en twee perioden
Volgens de relevante bepalingen van de bio-equivalentietest werden nifedipine-tabletten met verlengde afgifte (testpreparaat, t, 30 mg / tablet) geleverd door Guangzhou bostao controlled release Pharmaceutical Co., Ltd. vergeleken met Adalat ® GITS (referentiepreparaat, R, 30 mg / tablet) geproduceerd door Bayer Pharma AG om de bio-equivalentie van een enkelvoudige dosis bij gezonde proefpersonen in nuchtere toestand te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yu Cao
- Telefoonnummer: +86 18661809090
- E-mail: caoyu1767@126.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Werving
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw van 18-45 jaar.
- De body mass index ligt in het bereik van 18,6-28,5 kg/m2 (inclusief de kritische waarde). Het gewicht van het mannetje is niet minder dan 50,0 kg en dat van het vrouwtje is niet minder dan 45,0 kg.
- Het volgende onderzoek laat zien dat de indicatoren normaal of abnormaal zijn zonder klinische betekenis. Het onderzoek omvat: Vitale functies, lichamelijk onderzoek, bloedroutine, bloedbiochemie, urineonderzoek, zwangerschapstest voor vrouwen, serologische tests voor hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en syfilisvirus, 12-afleidingen ECG, adem test voor alcohol, drugsmisbruiktest.
- De proefpersonen hebben binnen 3 maanden geen gezinsplanning en konden anticonceptie gebruiken.
- Voorafgaand aan het onderzoek zijn alle proefpersonen op de hoogte gebracht van het doel, het protocol, de voordelen en de risico's van het onderzoek en hebben zij vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie zijn voor de studiemedicatie, roken, alcoholmisbruik.
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nifedipine-tabletten met verlengde afgifte （Adalat® GITS）
Nifedipine-referentieformulering met verlengde afgifte in een enkele dosis van 30 mg
|
De proefpersonen kregen willekeurig een enkelvoudige orale toediening van nifedipine-tabletten met verlengde afgifte van 30 mg.
|
|
Experimenteel: Nifedipine-tabletten met verlengde afgifte
Nifedipine-testformulering met verlengde afgifte in een enkele dosis van 30 mg
|
De proefpersonen kregen willekeurig een enkelvoudige orale toediening van nifedipine-tabletten met verlengde afgifte van 30 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Evaluatie van piekplasmaconcentratie (Cmax)
|
60 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)0-t
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Evaluatie van oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)0-t
|
60 dagen
|
|
Oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)0-∞
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Evaluatie van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)0-∞
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verzameling van bijwerkingen
|
60 dagen
|
|
Incidentie van abnormale bloeddruk
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Controleer zowel de systolische als de diastolische bloeddruk
|
60 dagen
|
|
Incidentie van abnormale temperatuur
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Houd de temperatuur in de gaten
|
60 dagen
|
|
Incidentie van abnormale pols
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Temperatuur de puls
|
60 dagen
|
|
Incidentie van abnormale golfvorm van het elektrocardiogram
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Inspectie van het elektrocardiogram
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
9 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Awk-2019-BE-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nifedipine-tabletten met verlengde afgifte 30 mg (Adalat® GITS)
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooid
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooid
-
Auzone Biological Technology Pty LtdTIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITED; CMAX Clinical Research Pty LtdVoltooidGezonde volwassen proefpersonenAustralië