Bioäquivalenz von Nifedipin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei gesunden chinesischen Probanden
20. August 2020 aktualisiert von: Cao Yu
Bioäquivalenz von Nifedipin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei gesunden chinesischen Probanden: Eine Crossover-Studie mit Einzeldosis und zwei Perioden
Gemäß den einschlägigen Bestimmungen des Bioäquivalenztests wurden Nifedipin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (Testpräparat, t, 30 mg / Tablette), bereitgestellt von Guangzhou Bostao Pharmaceutical Co., Ltd. mit kontrollierter Freisetzung, mit Adalat ® GITS (Referenzpräparat, R, 30 mg / Tablette) verglichen Tablette), hergestellt von der Bayer Pharma AG, zur Bewertung der Bioäquivalenz einer Einzeldosis bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Rekrutierung
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18-45.
- Der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 18,6-28,5 kg/m2 (einschließlich kritischer Wert). Das Gewicht des Rüden beträgt nicht weniger als 50,0 kg und das des Weibchens nicht weniger als 45,0 kg.
- Die folgende Untersuchung zeigt, dass die Indikatoren ohne klinische Bedeutung normal oder anormal sind. Die Untersuchung umfasst: Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Blutroutine, Blutbiochemie, Urinanalyse, Schwangerschaftstest für Frauen, serologische Tests auf Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, humanes Immundefizienzvirus (HIV) und Syphilisvirus, 12-Kanal-EKG, Atem Alkoholtest, Drogenmissbrauchstest.
- Die Probanden haben innerhalb von 3 Monaten keine Familienplanung und konnten eine Verhütungsmethode wählen.
- Vor der Studie wurden alle Probanden über Zweck, Protokoll, Nutzen und Risiken der Studie informiert und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen die Studienmedikamente, Rauchen, Alkoholmissbrauch.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nifedipin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (Adalat® GITS)
Nifedipin-Referenzformulierung mit verlängerter Freisetzung in einer Einzeldosis von 30 mg
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Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einzelne orale Verabreichung von 30 mg Nifedipin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung.
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Experimental: Nifedipin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Nifedipin-Testformulierung mit verlängerter Freisetzung in einer Einzeldosis von 30 mg
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Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einzelne orale Verabreichung von 30 mg Nifedipin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 60 Tage
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Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
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60 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-t
Zeitfenster: 60 Tage
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Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-t
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60 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-∞
Zeitfenster: 60 Tage
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Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-∞
|
60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 60 Tage
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Sammlung unerwünschter Ereignisse
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60 Tage
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Auftreten von abnormalem Blutdruck
Zeitfenster: 60 Tage
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Überwachen Sie sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck
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60 Tage
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Auftreten von anormaler Temperatur
Zeitfenster: 60 Tage
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Überwachen Sie die Temperatur
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60 Tage
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Auftreten von anormalem Puls
Zeitfenster: 60 Tage
|
Temperieren Sie den Puls
|
60 Tage
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Auftreten von abnormen Elektrokardiogramm-Wellenformen
Zeitfenster: 60 Tage
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Elektrokardiogramm-Inspektion
|
60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
9. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Awk-2019-BE-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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