Bioekvivalence nifedipinových tablet s prodlouženým uvolňováním u zdravých čínských subjektů
20. srpna 2020 aktualizováno: Cao Yu
Bioekvivalence nifedipinových tablet s prodlouženým uvolňováním u zdravých čínských subjektů: Jednodávková a dvoudobá zkřížená studie
Podle příslušných ustanovení testu bioekvivalence byly tablety nifedipinu s prodlouženým uvolňováním (testovací přípravek, t, 30 mg / tableta) poskytnuté společností Guangzhou bostao farmaceutická společnost s řízeným uvolňováním Co., Ltd. porovnány s Adalat® GITS (referenční přípravek, R, 30 mg / tableta) vyrobená společností Bayer Pharma AG pro hodnocení bioekvivalence jednotlivé dávky u zdravých subjektů za podmínek nalačno.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266003
- Nábor
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18-45 let.
- Index tělesné hmotnosti je v rozmezí 18,6-28,5 kg/m2 (včetně kritické hodnoty). Hmotnost samců není nižší než 50,0 kg a hmotnost samic není nižší než 45,0 kg.
- Následující vyšetření ukazuje, že ukazatele jsou normální nebo abnormální bez klinického významu. Vyšetření zahrnuje: Vitální funkce, fyzikální vyšetření, krevní rutinu, biochemii krve, analýzu moči, těhotenský test pro ženy, sérologické testy na virus hepatitidy B, hepatitidy C, virus lidské imunodeficience (HIV) a virus syfilis, 12svodové EKG, dech test na alkohol, test na zneužívání drog.
- Subjekty nemají žádné plánované rodičovství do 3 měsíců a mohly si vybrat metodu antikoncepce.
- Před studií byli všichni jedinci informováni o účelu studie, protokolu, přínosech a rizicích a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Být alergický na studované léky, kouření, zneužívání alkoholu.
- Účast v další klinické studii do 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nifedipinové tablety s prodlouženým uvolňováním (Adalat® GITS)
Referenční formulace nifedipinu s prodlouženým uvolňováním v jedné dávce 30 mg
|
Subjekty náhodně dostávaly jednorázové orální podání 30 mg tablet nifedipinu s prodlouženým uvolňováním.
|
|
Experimentální: Nifedipinové tablety s prodlouženým uvolňováním
Testovaná formulace nifedipinu s prodlouženým uvolňováním v jedné dávce 30 mg
|
Subjekty náhodně dostávaly jednorázové orální podání 30 mg tablet nifedipinu s prodlouženým uvolňováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 60 dní
|
Hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
|
60 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-t
Časové okno: 60 dní
|
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-t
|
60 dní
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)0-∞
Časové okno: 60 dní
|
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-∞
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 60 dní
|
Sběr nežádoucích příhod
|
60 dní
|
|
Výskyt abnormálního krevního tlaku
Časové okno: 60 dní
|
Sledujte jak systolický, tak diastolický krevní tlak
|
60 dní
|
|
Výskyt abnormální teploty
Časové okno: 60 dní
|
Sledujte teplotu
|
60 dní
|
|
Výskyt abnormálního pulsu
Časové okno: 60 dní
|
Oteplení pulsu
|
60 dní
|
|
Výskyt abnormální křivky elektrokardiogramu
Časové okno: 60 dní
|
Kontrola elektrokardiogramu
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
9. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Awk-2019-BE-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .