Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av nifedipin-tabletter med forlenget frigivelse hos friske kinesiske personer

20. august 2020 oppdatert av: Cao Yu

Bioekvivalens av nifedipin-tabletter med forlenget frigivelse hos friske kinesiske personer: en enkeltdose- og to-perioders crossover-studie

I henhold til de relevante bestemmelsene i bioekvivalenstesten, ble nifedipin-tabletter med forsinket frigjøring (testpreparat, t, 30 mg / tablett) levert av Guangzhou bostao controlled release pharmaceutical Co., Ltd. sammenlignet med Adalat ® GITS (referansepreparat, R, 30 mg / tablett) produsert av Bayer Pharma AG for å evaluere bioekvivalensen av enkeltdose hos friske personer under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Rekruttering
        • Phase I Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne i alderen 18-45.
  • Kroppsmasseindeksen er i området 18,6-28,5 kg/m2 (inkludert kritisk verdi). Vekten til hannen er ikke mindre enn 50,0 kg, og den til hunnen er ikke mindre enn 45,0 kg.
  • Følgende undersøkelse viser at indikatorene er normale eller unormale uten klinisk betydning. Undersøkelsen inkluderer: Vitale tegn, fysisk undersøkelse, blodrutine, blodbiokjemi, urinanalyse, graviditetstest for kvinner, serologiske tester for hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus (HIV) og syfilisvirus, 12 avlednings-EKG, pust test for alkohol, narkotikamisbruk test.
  • Forsøkspersonene har ingen familieplanlegging innen 3 måneder og kan velge prevensjonsmetode.
  • Før studien har alle forsøkspersoner blitt informert om studiens formål, protokal, fordeler og risikoer, og signert det informerte samtykket frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være allergi mot studiemedisinene, røyking, alkoholmisbruk.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nifedipin-tabletter med utvidet frigivelse (Adalat® GITS)
Nifedipin referanseformulering med utvidet frigivelse ved en enkeltdose på 30 mg
Legemiddel: Nifedipin-tabletter med forlenget frigivelse 30 mg (Adalat® GITS)
Forsøkspersonene fikk tilfeldig enkelt oral administrering av nifedipin-tabletter med forlenget frigivelse 30 mg.
Eksperimentell: Nifedipin-tabletter med utvidet utgivelse
Extended Release Nifedipin testformulering ved en enkeltdose på 30 mg
Legemiddel: Nifedipin-tabletter med forlenget frigivelse 30 mg
Forsøkspersonene fikk tilfeldig enkelt oral administrering av nifedipin-tabletter med forlenget frigivelse 30 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 60 dager
Evaluering av toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
60 dager
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-t
Tidsramme: 60 dager
Evaluering av areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-t
60 dager
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC)0-∞
Tidsramme: 60 dager
Evaluering av arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-∞
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 60 dager
Samling av uønskede hendelser
60 dager
Forekomst av unormalt blodtrykk
Tidsramme: 60 dager
Overvåk både systolisk og diastolisk blodtrykk
60 dager
Forekomst av unormal temperatur
Tidsramme: 60 dager
Overvåk temperaturen
60 dager
Forekomst av unormal puls
Tidsramme: 60 dager
Temperatur pulsen
60 dager
Forekomst av unormal elektrokardiogrambølgeform
Tidsramme: 60 dager
Elektrokardiogram inspeksjon
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cao Yu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

9. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Awk-2019-BE-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nifedipin-tabletter med forlenget frigivelse 30 mg (Adalat® GITS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere