Bioequivalenza delle compresse di nifedipina a rilascio prolungato in soggetti cinesi sani
20 agosto 2020 aggiornato da: Cao Yu
Bioequivalenza delle compresse di nifedipina a rilascio prolungato in soggetti cinesi sani: uno studio crossover a dose singola e a due periodi
Secondo le disposizioni pertinenti del test di bioequivalenza, le compresse a rilascio prolungato di nifedipina (preparazione del test, t, 30 mg / compressa) fornite da Guangzhou bostao a rilascio controllato farmaceutico Co., Ltd. sono state confrontate con Adalat ® GITS (preparazione di riferimento, R, 30 mg / compressa) prodotto da Bayer Pharma AG per valutare la bioequivalenza della singola dose in soggetti sani a digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266003
- Reclutamento
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 45 anni.
- L'indice di massa corporea è compreso tra 18,6 e 28,5 kg/m2 (compreso il valore critico). Il peso del maschio non è inferiore a 50,0 kg e quello della femmina non è inferiore a 45,0 kg.
- Il seguente esame mostra che gli indicatori sono normali o anormali senza significato clinico. L'esame include: segni vitali, esame fisico, routine del sangue, biochimica del sangue, analisi delle urine, test di gravidanza per donne, test sierologici per virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e virus della sifilide, ECG a 12 derivazioni, respiro test per l'alcol, test per l'abuso di droghe.
- I soggetti non hanno una pianificazione familiare entro 3 mesi e potrebbero selezionare il metodo contraccettivo.
- Prima dello studio, tutti i soggetti sono stati informati dello scopo, del protocollo, dei benefici e dei rischi dello studio e hanno firmato volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Essere allergico ai farmaci dello studio, fumare, abuso di alcol.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Compresse di nifedipina a rilascio prolungato (Adalat® GITS)
Nifedipina a rilascio prolungato formulazione di riferimento in dose singola da 30 mg
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I soggetti hanno ricevuto in modo casuale una singola somministrazione orale di compresse di nifedipina a rilascio prolungato da 30 mg.
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Sperimentale: Compresse di nifedipina a rilascio prolungato
Formulazione test Nifedipina a Rilascio Prolungato in una singola dose di 30 mg
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I soggetti hanno ricevuto in modo casuale una singola somministrazione orale di compresse di nifedipina a rilascio prolungato da 30 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Valutazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
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60 giorni
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-t
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-t
|
60 giorni
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-∞
Lasso di tempo: 60 giorni
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Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-∞
|
60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni
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Raccolta di eventi avversi
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60 giorni
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Incidenza di pressione sanguigna anormale
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Monitorare sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica
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60 giorni
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Incidenza di temperatura anomala
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Monitora la temperatura
|
60 giorni
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Incidenza di polso anormale
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Temperatura il polso
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60 giorni
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Incidenza della forma d'onda anomala dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Ispezione dell'elettrocardiogramma
|
60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
9 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Awk-2019-BE-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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