食道扁平上皮癌（pLINE）のネオアジュバント療法患者におけるリンパ球および免疫細胞の末梢血の監視
2020年6月18日 更新者：Yongtao Han、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
食道扁平上皮癌患者の末梢血中のリンパ球および免疫細胞サブセットのサーベイランスの臨床的意義 ネオアジュバント化学放射線療法を組み合わせた手術または手術単独（pLINE）。
ネオアジュバント化学放射線療法治療は、切除可能な局所進行食道扁平上皮癌に対する標準的なアプローチです。
肺感染症およびその他の周術期合併症の発生率は、食道切除術およびネオアジュバント化学放射線療法を受けた患者で、ネオアジュバント治療および手術を受けていない患者よりも高かった。
しかし、信頼できる臨床データは、化学療法と放射線療法によって引き起こされる免疫機能の損傷の程度を定量化することができます。
このプロジェクトでは、末梢血中のリンパ球と免疫細胞のレベルを、局所進行食道扁平上皮癌患者のネオアジュバント化学放射線療法治療後の免疫機能の動的変化を反映する定量的指標と見なしています。
一方、研究者は、末梢血中のリンパ球と免疫細胞のレベルとネオアジュバント療法の奏効率との関係も調査します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
末梢血は、食道切除術および/またはネオアジュバント療法を受ける患者から採取されます。
設定時期は、化学放射線療法前、化学放射線療法終了時、術前、術後1日目、3日目、5日目、7日目です。
これらの血液サンプルは、フローサイトメトリーによるリンパ球および免疫細胞の検出および分析に使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
138
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xue-Feng Leng, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86 18702870755
- メール：leng724@163.com
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
コンタクト：
- Xue-Feng Leng, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86 18702870755
- メール：leng724@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
食道切除術単独またはネオアジュバント化学放射線療法とその後の手術を受け入れる食道扁平上皮癌患者は許容されます。
説明
包含基準:
- 1.組織学的に確認された、局所的に進行した切除可能な胸部ESCC;食道切除術単独またはネオアジュバント化学放射線療法併用手術治療が必要です。臨床病期 T1-3N2-3M0 (AJCC 8 TNM 分類);
- 2. RECIST 1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変;
- 3. ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています;
- 4. 予想生存期間が 6 か月を超える。
- 5. 良好な臓器機能レベル: 血液学: 白血球 ≥3×10^9/L、好中球 ≥1.5×10^9/L、ヘモグロビン ≥90 g/L、血小板 ≥100×10^9/L;肝機能：総ビリルビン（TBIL）が正常値（ULN）の上限の1.5倍以下、または総ビリルビン> ULNであるが、直接ビリルビンがULN以下、ALT、ASTが正常値の上限の2.5倍以下。 -腎機能：血清クレアチニンがULNの1.5倍以下。 -凝固機能：国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 x ULN;
- 6. 心電計は概ね正常で、左心室駆出率 (LVEF) は 50% 以上でした。または、心筋酵素スペクトルは正常範囲内です。
- 7.正常範囲の甲状腺刺激ホルモン（TSH）として定義される正常な甲状腺機能;ベースライン TSH が正常範囲を超えている場合、合計 T3 (または FT3) および FT4 が正常範囲内にある被験者も登録されます。
- 8.出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査で陰性であり、研究期間中および最後の投与後3か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります;
- 9.書面によるインフォームドコンセント/同意書を喜んで提供できる。
除外基準:
- 1.気管食道瘻または大動脈食道瘻の可能性がある患者;
- 2.活動性自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患または全身ホルモン療法または抗自己免疫薬療法を必要とする症状を有する患者;
- 3.免疫不全の患者、または全身ステロイドホルモン療法（プレドニゾン> 10 mg /日または他の同等の薬物）または他の形態の免疫抑制療法を受けている患者 7日前のネオアジュバント療法の初回投与;
- 4.初回投与前28日以内に、化学療法、放射線療法、免疫療法、および標的療法を含むがこれらに限定されない抗腫瘍療法を受けた;
- 5. この研究におけるネオアジュバント療法の最初の投与の 7 日前にまだ全身治療を必要とする活動性感染症の患者;
- 6.制御されていない脳転移;
- 7.間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症の患者;
- 8. 抗結核治療を受けている、または初回使用前1年以内に抗結核治療を受けた活動性結核患者
- 9.制御されていない糖尿病の患者（空腹時血糖≧CTCAEレベル2）;
- 10. 登録前4週間以内にII度以上の末梢神経障害が発見された;
- 11.過去に外来臓器移植または幹細胞移植を受けた患者;
- 12.この研究の薬物または関連成分に対するアレルギーのある患者;
- 13.重篤または不安定な病状または精神疾患のある患者;
- 14.薬物乱用または依存の歴史;
- 15.主要な臓器障害または疾患：肝臓および腎臓の機能障害、心筋梗塞の病歴、不安定な心臓病、慢性活動性肝炎など。
- 16. 5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（治癒した子宮頸がんまたは皮膚の基底細胞がんを除く）;
- 17.他の臨床試験にも参加した患者;
- 18. 研究者は、患者が研究中の病状に適しているとは考えていませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全病理奏効率とリンパ球の末梢血と免疫細胞との関係。
時間枠：3ヶ月
|
完全な病理学的反応の定義は、「リンパ節を含む癌細胞がない」ことです。
|
3ヶ月
|
|
術後の肺感染率とリンパ球の末梢血と免疫細胞との関係。
時間枠：3ヶ月
|
手術後の肺感染症には、細菌性肺炎、ウイルス性肺炎、真菌性肺炎が含まれていました。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国