Surveillance du sang périphérique des lymphocytes et des immunocytes chez les patients en thérapie néoadjuvante atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (pLINE)

Critère d'intégration:

• 1. ESCC thoracique résécable localement avancé confirmé histologiquement ; et nécessite une œsophagectomie seule ou un traitement chirurgical combiné de chimioradiothérapie néoadjuvante ; Stade clinique T1-3N2-3M0 (classification AJCC 8 TNM) ;
• 2. Au moins une lésion mesurable conformément à RECIST 1.1 ;
• 3. Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG ;
• 4. La durée de survie prévue est supérieure à 6 mois ;
• 5. Bon niveau de fonctionnement des organes : Hématologie : globules blancs ≥3×10^9/L, neutrophiles ≥1,5×10^9/L, hémoglobine ≥90 g/L et plaquettes ≥100×10^9/L ; fonction hépatique : bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN), ou bilirubine totale > LSN, mais bilirubine directe ≤ LSN, ALT, AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN ; Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) ou temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 x LSN ;
• 6. L'électrocardiographe était généralement normal et la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) était ≥ 50 %, ou le spectre des enzymes myocardiques est dans la plage normale ;
• 7. Fonction thyroïdienne normale, définie comme une hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans la plage normale ; Si la TSH de base est au-delà de la plage normale, les sujets avec T3 total (ou FT3) et FT4 dans la plage normale seront également inscrits ;
• 8. Les sujets féminins en âge de procréer ont un test de grossesse négatif et doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et dans les 3 mois après la dernière dose ;
• 9. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.

Critère d'exclusion:

• 1. Patients avec possible fistule trachéo-oesophagienne ou fistule aortique oesophagienne ;
• 2. Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou d'une maladie auto-immune documentée ou de symptômes nécessitant une hormonothérapie systémique ou un traitement médicamenteux anti-auto-immun ;
• 3. Patients immunodéprimés ou qui recevaient encore une hormonothérapie stéroïdienne systémique (prednisone > 10 mg/jour ou autres médicaments équivalents) ou d'autres formes de thérapie immunosuppressive 7 jours avant la première dose de traitement néoadjuvant dans cette étude ;
• 4. A reçu un traitement anti-tumoral, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie et la thérapie ciblée, dans les 28 jours précédant l'administration initiale ;
• 5. Patients avec une infection active qui avaient encore besoin d'un traitement systémique 7 jours avant la première dose de traitement néoadjuvant dans cette étude ;
• 6. Métastases cérébrales incontrôlées ;
• 7. Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle, d'une pneumonie non infectieuse ou d'une fibrose pulmonaire ;
• 8. Patients atteints de tuberculose (TB) active, qui reçoivent un traitement antituberculeux ou qui ont reçu un traitement antituberculeux dans l'année précédant la première prise de médicament
• 9. Patients atteints de diabète non contrôlé (glycémie à jeun ≥CTCAE niveau 2) ;
• 10. Une neuropathie périphérique de degré II ou supérieur a été découverte dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
• 11.Patients ayant déjà reçu une greffe d'organe étranger ou de cellules souches ;
• 12. Patients allergiques aux médicaments ou aux ingrédients apparentés de cette étude ;
• 13. Patients souffrant d'une condition médicale grave ou instable ou d'une maladie mentale ;
• 14. Antécédents de toxicomanie ou de dépendance ;
• 15. Troubles ou maladies d'organes majeurs : dysfonctionnement hépatique et rénal, antécédents d'infarctus du myocarde, cardiopathie instable, hépatite chronique active, etc. ;
• 16. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (à l'exception du cancer du col de l'utérus guéri ou du carcinome basocellulaire de la peau) ;
• 17. Patients ayant également participé à d'autres essais cliniques ;
• 18. Les chercheurs n'ont pas considéré que les patients étaient adaptés à une condition médicale à l'étude.