Vigilância do Sangue Periférico de Linfócitos e Imunócitos em Pacientes em Terapia Neoadjuvante com Carcinoma Espinocelular de Esôfago (pLINE)

Critério de inclusão:

• 1. ESCC torácico ressecável localmente avançado confirmado histologicamente; e requer esofagectomia isolada ou tratamento cirúrgico combinado com quimiorradioterapia neoadjuvante; Estágio clínico T1-3N2-3M0 (classificação AJCC 8 TNM);
• 2. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1;
• 3. Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na Escala de Desempenho ECOG;
• 4. O tempo de sobrevida esperado é superior a 6 meses;
• 5. Bom nível de função dos órgãos: Hematologia: glóbulos brancos ≥3×10^9/L, neutrófilos ≥1,5×10^9/L, hemoglobina ≥90 g/L e plaquetas ≥100×10^9/L; função hepática: bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal (LSN), ou bilirrubina total > LSN, mas bilirrubina direta ≤ULN, ALT, AST ≤2,5 vezes o limite superior do valor normal; Função renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o LSN; Função de coagulação: razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤1,5 ​​x LSN;
• 6. O eletrocardiograma era geralmente normal e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) era ≥50%, ou o espectro de enzimas miocárdicas está na faixa normal;
• 7. Função tireoidiana normal, definida como hormônio estimulante da tireoide (TSH) na faixa normal; Se o TSH basal estiver além da faixa normal, os indivíduos com T3 total (ou FT3) e FT4 na faixa normal também serão inscritos;
• 8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo e devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo e dentro de 3 meses após a última dose;
• 9. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

• 1. Pacientes com possível fístula traqueoesofágica ou fístula esofágica aórtica;
• 2. Pacientes com doença autoimune ativa ou doença autoimune documentada ou sintomas que requerem terapia hormonal sistêmica ou terapia medicamentosa anti-autoimune;
• 3. Pacientes com imunodeficiência ou que ainda estivessem recebendo terapia hormonal sistêmica com esteróides (prednisona > 10 mg/dia ou outras drogas equivalentes) ou outras formas de terapia imunossupressora 7 dias antes da primeira dose de terapia neoadjuvante neste estudo;
• 4. Recebeu terapia antitumoral, incluindo, entre outros, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e terapia direcionada, dentro de 28 dias antes da administração inicial;
• 5. Pacientes com infecção ativa que ainda necessitavam de tratamento sistêmico 7 dias antes da primeira dose da terapia neoadjuvante neste estudo;
• 6. Metástases cerebrais descontroladas;
• 7. Pacientes com doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou fibrose pulmonar;
• 8. Pacientes com tuberculose ativa (TB), que estão recebendo tratamento anti-TB ou que receberam tratamento anti-TB até 1 ano antes do primeiro uso da droga
• 9. Pacientes com diabetes não controlado (glicemia de jejum ≥CTCAE nível 2);
• 10. Neuropatia periférica de grau II ou superior foi encontrada dentro de 4 semanas antes da inscrição;
• 11.Pacientes que receberam órgão estranho ou transplante de células-tronco no passado;
• 12. Pacientes com alergia aos medicamentos ou ingredientes relacionados neste estudo;
• 13. Pacientes com qualquer condição médica grave ou instável ou doença mental;
• 14. Histórico de abuso ou dependência de drogas;
• 15. Principais distúrbios ou doenças de órgãos: disfunção hepática e renal, história de infarto do miocárdio, doença cardíaca instável, hepatite crônica ativa, etc;
• 16. História de outras doenças malignas em 5 anos (exceto câncer cervical curado ou carcinoma basocelular da pele);
• 17. Pacientes que também participaram de outros ensaios clínicos;
• 18. Os pesquisadores não consideraram os pacientes adequados para qualquer condição médica em estudo.