Overvåking av perifert blod av lymfocytter og immunocytter hos neoadjuvant terapipasienter med esophageal plateepitelkarsinom (pLINE)

Inklusjonskriterier:

• 1. Histologisk bekreftet lokalt avansert resektabel thorax ESCC; og krever esofagektomi alene eller neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert kirurgisk behandling; Klinisk stadium T1-3N2-3M0 (AJCC 8 TNM klassifisering);
• 2. Minst én målbar lesjon i samsvar med RECIST 1.1;
• 3. Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale;
• 4. Forventet overlevelsestid er lengre enn 6 måneder;
• 5. Godt organfunksjonsnivå: Hematologi: hvite blodlegemer ≥3×10^9/L, nøytrofile ≥1,5×10^9/L, hemoglobin ≥90 g/L og blodplater ≥100×10^9/L; leverfunksjon: total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdi (ULN), eller total bilirubin > ULN, men direkte bilirubin ≤ULN, ALT, AST ≤2,5 ganger øvre grense for normalverdi; Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger ULN; Koagulasjonsfunksjon: internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN;
• 6. Elektrokardiografen var generelt normal, og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) var ≥50 %, eller det myokardiale enzymspekteret er i normalområdet;
• 7. Normal skjoldbruskkjertelfunksjon, definert som thyreoideastimulerende hormon (TSH) i normalområdet; Hvis baseline TSH er utenfor normalområdet, vil forsøkspersoner med total T3 (eller FT3) og FT4 i normalområdet også bli registrert;
• 8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har en negativ graviditetstest og må godta å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter siste dose;
• 9. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter med mulig trakeøsofageal fistel eller aortaøsofageal fistel;
• 2. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller dokumentert autoimmun sykdom eller symptomer som krever systemisk hormonbehandling eller anti-autoimmun medikamentell behandling;
• 3. Pasienter med immunsvikt eller som fortsatt fikk systemisk steroidhormonbehandling (prednison > 10 mg/dag eller andre tilsvarende legemidler) eller andre former for immunsuppressiv terapi 7 dager før første dose neoadjuvant terapi i denne studien;
• 4. Mottatt antitumorterapi, inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi og målrettet terapi, innen 28 dager før første administrasjon;
• 5. Pasienter med aktiv infeksjon som fortsatt trengte systemisk behandling 7 dager før første dose neoadjuvant terapi i denne studien;
• 6. Ukontrollerte hjernemetastaser;
• 7. Pasienter med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller lungefibrose;
• 8. Pasienter med aktiv tuberkulose (TB), som får anti-TB-behandling eller som har fått anti-TB-behandling innen 1 år før første legemiddelbruk
• 9. Pasienter med ukontrollert diabetes (fastende blodsukker ≥CTCAE nivå 2);
• 10. Perifer nevropati av grad II eller høyere ble funnet innen 4 uker før innmelding;
• 11. Pasienter som har mottatt et fremmedorgan eller stamcelletransplantasjon tidligere;
• 12. Pasienter med allergi mot stoffene eller relaterte ingredienser i denne studien;
• 13. Pasienter med alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand eller psykisk sykdom;
• 14. Historie med narkotikamisbruk eller avhengighet;
• 15. Større organsykdommer eller sykdommer: lever- og nyredysfunksjon, historie med hjerteinfarkt, ustabil hjertesykdom, kronisk aktiv hepatitt, etc;
• 16. Anamnese med andre maligniteter innen 5 år (bortsett fra helbredet livmorhalskreft eller basalcellekarsinom i huden);
• 17. Pasienter som også deltok i andre kliniske studier;
• 18. Forskerne vurderte ikke pasientene som egnet for noen medisinsk tilstand som ble undersøkt.