Surveillance van perifeer bloed van lymfocyten en immunocyten bij patiënten met neoadjuvante therapie met slokdarmplaveiselcelcarcinoom (pLINE)

Inclusiecriteria:

• 1. Histologisch bevestigd lokaal gevorderd resectabel thoracaal ESCC; en alleen slokdarmresectie of neoadjuvante chemoradiotherapie gecombineerde chirurgische behandeling vereist; Klinisch stadium T1-3N2-3M0 (AJCC 8 TNM-classificatie);
• 2. Minimaal één meetbare laesie conform RECIST 1.1;
• 3. Een prestatiestatus hebben van 0 of 1 op de ECOG Prestatieschaal;
• 4. De verwachte overlevingstijd is langer dan 6 maanden;
• 5. Goed orgaanfunctieniveau: Hematologie: witte bloedcellen ≥3×10^9/L, neutrofielen ≥1,5×10^9/L, hemoglobine ≥90 g/L en bloedplaatjes ≥100×10^9/L; leverfunctie: totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​maal de bovengrens van de normale waarde (ULN), of totaal bilirubine > ULN, maar direct bilirubine ≤ULN, ALAT, ASAT ≤2,5 maal de bovengrens van de normale waarde; Nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 ​​maal ULN; Stollingsfunctie: internationale genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN;
• 6. De elektrocardiograaf was over het algemeen normaal en de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) was ≥50%, of het myocardiale enzymspectrum ligt in het normale bereik;
• 7. Normale schildklierfunctie, gedefinieerd als schildklierstimulerend hormoon (TSH) in het normale bereik; Als de baseline TSH buiten het normale bereik ligt, worden proefpersonen met totaal T3 (of FT3) en FT4 in het normale bereik ook ingeschreven;
• 8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden hebben een negatieve zwangerschapstest en moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na de laatste dosis;
• 9. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Patiënten met mogelijke tracheo-oesofageale fistel of aorta-oesofageale fistel;
• 2. Patiënten met actieve auto-immuunziekte of gedocumenteerde auto-immuunziekte of symptomen die systemische hormoontherapie of anti-auto-immuunmedicatie vereisen;
• 3. Patiënten met immunodeficiëntie of die nog steeds systemische steroïde hormoontherapie kregen (prednison > 10 mg/dag of andere equivalente geneesmiddelen) of andere vormen van immunosuppressieve therapie 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis neoadjuvante therapie in deze studie;
• 4. antitumortherapie heeft gekregen, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie en gerichte therapie, binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening;
• 5. Patiënten met een actieve infectie die 7 dagen voor de eerste dosis neoadjuvante therapie in dit onderzoek nog steeds systemische behandeling nodig hadden;
• 6. Ongecontroleerde hersenmetastasen;
• 7. Patiënten met interstitiële longziekte, niet-infectieuze longontsteking of longfibrose;
• 8. Patiënten met actieve tuberculose (tbc), die een antitbc-behandeling krijgen of die een antitbc-behandeling hebben gekregen binnen 1 jaar voor het eerste drugsgebruik
• 9. Patiënten met ongecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose ≥CTCAE-niveau 2);
• 10. Perifere neuropathie van graad II of hoger werd binnen 4 weken voor inschrijving vastgesteld;
• 11.Patiënten die in het verleden een orgaan- of stamceltransplantatie hebben ondergaan;
• 12. Patiënten met allergieën voor de medicijnen of verwante ingrediënten in deze studie;
• 13. Patiënten met een ernstige of onstabiele medische aandoening of geestesziekte;
• 14. Geschiedenis van drugsmisbruik of -afhankelijkheid;
• 15. Belangrijke orgaanaandoeningen of ziekten: lever- en nierdisfunctie, voorgeschiedenis van hartinfarct, onstabiele hartziekte, chronische actieve hepatitis, enz.;
• 16. Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar (behalve genezen baarmoederhalskanker of basaalcelcarcinoom van de huid);
• 17. Patiënten die ook hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
• 18. De onderzoekers vonden de patiënten niet geschikt voor enige medische aandoening die werd bestudeerd.