- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04440332
Überwachung des peripheren Blutes von Lymphozyten und Immunozyten bei neoadjuvanter Therapie von Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (pLINE)
18. Juni 2020 aktualisiert von: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Die klinische Bedeutung der Überwachung von Lymphozyten- und Immunozyten-Subpopulationen im peripheren Blut von Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit neoadjuvanter Radiochemotherapie Kombinierte Operation oder Operation allein (pLINE).
Die neoadjuvante Radiochemotherapie stellt den Standardansatz für resezierbare lokal fortgeschrittene Plattenepithelkarzinome des Ösophagus dar.
Die Inzidenz von Lungeninfektionen und anderen perioperativen Komplikationen war bei Patienten, die Ösophagektomie und neoadjuvante Radiochemotherapie erhielten, höher als bei Patienten ohne neoadjuvante Behandlung und bei Patienten mit Operation.
Zuverlässige klinische Daten können jedoch den Schadensgrad der immunologischen Funktion quantifizieren, der durch Chemotherapie verursacht wird, und Strahlentherapie ist noch unbekannt.
Dieses Projekt betrachtet die Menge an Lymphozyten und Immunozyten im peripheren Blut als quantitativen Index, um die dynamische Veränderung der immunologischen Funktion von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach neoadjuvanter Radiochemotherapie widerzuspiegeln.
In der Zwischenzeit werden die Forscher auch die Beziehung zwischen dem Lymphozyten- und Immunozytenspiegel im peripheren Blut und der Ansprechrate der neoadjuvanten Therapie untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Peripheres Blut wird von Patienten gesammelt, die sich einer Ösophagektomie und/oder einer neoadjuvanten Therapie unterziehen.
Die Einstellungszeit ist vor der Radiochemotherapie, Abschluss der Radiochemotherapie, vor der Operation, postoperativ Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7.
Diese Blutproben werden zum Nachweis und zur Analyse in Lymphozyten und Immunozyten durch Durchflusszytometrie verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
138
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xue-Feng Leng, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 18702870755
- E-Mail: leng724@163.com
Studienorte
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Kontakt:
- Xue-Feng Leng, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 18702870755
- E-Mail: leng724@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die eine alleinige Ösophagektomie oder eine neoadjuvante Radiochemotherapie mit anschließender Operation akzeptieren, sind akzeptabel.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, resezierbares thorakales ESCC; und erfordert eine alleinige Ösophagektomie oder eine neoadjuvante Radiochemotherapie in Kombination mit einer chirurgischen Behandlung; Klinisches Stadium T1-3N2-3M0 (AJCC 8 TNM-Klassifikation);
- 2. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
- 3. einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben;
- 4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate;
- 5. Gutes Organfunktionsniveau: Hämatologie: weiße Blutkörperchen ≥3×10^9/L, Neutrophile ≥1,5×10^9/L, Hämoglobin ≥90 g/L und Blutplättchen ≥100×10^9/L; Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > ULN, aber direktes Bilirubin ≤ ULN, ALT, AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN; Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤1,5 x ULN;
- 6. Der Elektrokardiograph war im Allgemeinen normal und die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) war ≥50 %, oder das myokardiale Enzymspektrum liegt im normalen Bereich;
- 7. Normale Schilddrüsenfunktion, definiert als Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) im Normalbereich; Wenn das Ausgangs-TSH außerhalb des normalen Bereichs liegt, werden auch Probanden mit Gesamt-T3 (oder FT3) und FT4 im normalen Bereich aufgenommen;
- 8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest und müssen zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
- 9. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung für die Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit möglicher tracheoösophagealer Fistel oder Aorten-ösophageale Fistel;
- 2. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder dokumentierter Autoimmunerkrankung oder Symptomen, die eine systemische Hormontherapie oder eine antiautoimmune medikamentöse Therapie erfordern;
- 3. Patienten mit Immunschwäche oder Patienten, die 7 Tage vor der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie in dieser Studie noch eine systemische Steroidhormontherapie (Prednison > 10 mg/Tag oder andere gleichwertige Medikamente) oder andere Formen der immunsuppressiven Therapie erhielten;
- 4. Erhaltene Antitumortherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und zielgerichtete Therapie, innerhalb von 28 Tagen vor der Erstverabreichung;
- 5. Patienten mit aktiver Infektion, die 7 Tage vor der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie in dieser Studie noch eine systemische Behandlung benötigten;
- 6. unkontrollierte Hirnmetastasen;
- 7. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, nicht infektiöser Pneumonie oder Lungenfibrose;
- 8. Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB), die eine Anti-TB-Behandlung erhalten oder innerhalb von 1 Jahr vor dem ersten Drogenkonsum eine Anti-TB-Behandlung erhalten haben
- 9. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (Nüchtern-Blutzucker ≥ CTCAE-Level 2);
- 10. Periphere Neuropathie Grad II oder höher wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung festgestellt;
- 11. Patienten, die in der Vergangenheit ein fremdes Organ oder eine Stammzelltransplantation erhalten haben;
- 12. Patienten mit Allergien gegen die Medikamente oder verwandte Inhaltsstoffe in dieser Studie;
- 13. Patienten mit einem schweren oder instabilen Gesundheitszustand oder einer psychischen Erkrankung;
- 14. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
- 15. Wichtige Organstörungen oder -erkrankungen: Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, instabile Herzerkrankung, chronisch aktive Hepatitis usw.;
- 16. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (außer bei geheiltem Gebärmutterhalskrebs oder Basalzellkarzinom der Haut);
- 17. Patienten, die auch an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- 18. Die Forscher hielten die Patienten für keine der untersuchten Erkrankungen für geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige pathologische Ansprechrate und ihre Beziehung zwischen peripherem Blut von Lymphozyten und Immunozyten.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Definition einer vollständigen pathologischen Reaktion ist "keine Krebszelle, einschließlich Lymphknoten".
|
3 Monate
|
Postoperative pulmonale Infektionsrate und ihre Beziehung zwischen peripherem Blut von Lymphozyten und Immunozyten.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Lungeninfektion nach der Operation umfasste bakterielle Lungenentzündung und virale Lungenentzündung und Pilzpneumonie.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Andere Studien-ID-Nummern
- 3001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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