Nadzór krwi obwodowej limfocytów i immunocytów w leczeniu neoadiuwantowym pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku (pLINE)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany resekcyjny ESCC klatki piersiowej; i wymaga samej resekcji przełyku lub leczenia chirurgicznego połączonego z chemioradioterapią neoadjuwantową; Stopień zaawansowania klinicznego T1-3N2-3M0 (klasyfikacja AJCC 8 TNM);
• 2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1;
• 3. Mieć stan sprawności 0 lub 1 w Skali Wydolności ECOG;
• 4. Przewidywany czas przeżycia jest dłuższy niż 6 miesięcy;
• 5. Dobry poziom funkcji narządów: Hematologia: krwinki białe ≥3×10^9/L, neutrofile ≥1,5×10^9/L, hemoglobina ≥90 g/L i płytki krwi ≥100×10^9/L; czynność wątroby: bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita > GGN, ale bilirubina bezpośrednia ≤GGN, ALT, AST ≤2,5-krotność górnej granicy normy; Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​razy GGN; Czynność krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5 ​​x GGN;
• 6. Elektrokardiograf był ogólnie prawidłowy, a frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosiła ≥50% lub widmo enzymów mięśnia sercowego mieści się w normalnym zakresie;
• 7. Prawidłowa czynność tarczycy, zdefiniowana jako hormon tyreotropowy (TSH) w prawidłowym zakresie; Jeśli wyjściowa wartość TSH jest poza normalnym zakresem, włączeni zostaną również pacjenci z całkowitym T3 (lub FT3) i FT4 w normalnym zakresie;
• 8. Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania iw ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
• 9. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci z podejrzeniem przetoki tchawiczo-przełykowej lub aortalnej przetoki przełykowej;
• 2. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub udokumentowaną chorobą autoimmunologiczną lub objawami wymagającymi ogólnoustrojowej terapii hormonalnej lub terapii lekami antyautoimmunologicznymi;
• 3. Pacjenci z niedoborem odporności lub nadal otrzymujący ogólnoustrojową terapię hormonem steroidowym (prednizon > 10 mg/dobę lub inne równoważne leki) lub inne formy terapii immunosupresyjnej 7 dni przed pierwszą dawką terapii neoadjuwantowej w tym badaniu;
• 4. Otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym między innymi chemioterapię, radioterapię, immunoterapię i terapię celowaną, w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem;
• 5. Pacjenci z czynną infekcją, którzy nadal wymagali leczenia systemowego na 7 dni przed pierwszą dawką terapii neoadjuwantowej w tym badaniu;
• 6. Niekontrolowane przerzuty do mózgu;
• 7. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc, niezakaźnym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc;
• 8. Pacjenci z czynną gruźlicą (TB), którzy otrzymują leczenie przeciwgruźlicze lub otrzymali leczenie przeciwgruźlicze w ciągu 1 roku przed pierwszym użyciem leku
• 9. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (glikemia na czczo ≥ CTCAE poziom 2);
• 10. Neuropatia obwodowa stopnia II lub wyższego została stwierdzona w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
• 11. Pacjenci, którzy otrzymali w przeszłości przeszczep obcego narządu lub komórki macierzystej;
• 12. Pacjenci z alergiami na leki lub powiązane składniki w tym badaniu;
• 13. Pacjenci z jakimkolwiek poważnym lub niestabilnym stanem zdrowia lub chorobą psychiczną;
• 14. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków;
• 15. Zaburzenia lub choroby głównych narządów: dysfunkcja wątroby i nerek, przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba serca, przewlekłe czynne zapalenie wątroby itp.;
• 16. Występowanie innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry);
• 17. Pacjenci, którzy uczestniczyli również w innych badaniach klinicznych;
• 18. Naukowcy nie uznali pacjentów za odpowiednich do żadnego z badanych schorzeń.