Наблюдение за лимфоцитами и иммуноцитами в периферической крови у пациентов с неоадъювантной терапией плоскоклеточной карциномой пищевода (pLINE)

Критерии включения:

• 1. Гистологически подтвержденный местно-распространенный резектабельный ESCC грудной клетки; и требует только эзофагэктомии или неоадъювантной химиолучевой терапии в сочетании с хирургическим лечением; Клиническая стадия T1-3N2-3M0 (классификация AJCC 8 TNM);
• 2. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1;
• 3. Иметь статус производительности 0 или 1 по шкале производительности ECOG;
• 4. Ожидаемое время выживания более 6 месяцев;
• 5. Хороший уровень функции органов: гематология: лейкоциты ≥3×10^9/л, нейтрофилы ≥1,5×10^9/л, гемоглобин ≥90 г/л и тромбоциты ≥100×10^9/л; функция печени: общий билирубин (ОБИЛ) ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин > ВГН, но прямой билирубин ≤ВГН, АЛТ, АСТ ≤2,5 раза выше верхней границы нормы; Функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше ВГН; Коагуляционная функция: международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) или активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) ≤1,5 ​​x ВГН;
• 6. Электрокардиограмма в целом была нормальной, а фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) была ≥50%, или спектр миокардиальных ферментов в пределах нормы;
• 7. Нормальная функция щитовидной железы, определяемая как уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в пределах нормы; Если исходный уровень ТТГ выходит за пределы нормы, в исследование также включаются субъекты с общим уровнем Т3 (или FT3) и FT4 в пределах нормы;
• 8. Субъекты женского пола детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность и должны дать согласие на применение эффективных мер контрацепции в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы;
• 9. Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие/согласие на исследование.

Критерий исключения:

• 1. Пациенты с возможным трахеопищеводным свищом или аортально-пищеводным свищом;
• 2. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или документально подтвержденным аутоиммунным заболеванием или симптомами, требующими системной гормональной терапии или антиаутоиммунной медикаментозной терапии;
• 3. Пациенты с иммунодефицитом или которые все еще получали системную стероидную гормональную терапию (преднизолон > 10 мг/день или другие эквивалентные препараты) или другие формы иммуносупрессивной терапии за 7 дней до первой дозы неоадъювантной терапии в этом исследовании;
• 4. Получал противоопухолевую терапию, включая, помимо прочего, химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию и таргетную терапию в течение 28 дней до первоначального введения;
• 5. Пациенты с активной инфекцией, которым по-прежнему требовалось системное лечение за 7 дней до первой дозы неоадъювантной терапии в этом исследовании;
• 6. Неконтролируемые метастазы в головной мозг;
• 7. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких, неинфекционной пневмонией или легочным фиброзом;
• 8. Больные активным туберкулезом (ТБ), получающие противотуберкулезное лечение или получавшие противотуберкулезное лечение в течение 1 года до первого употребления наркотиков.
• 9. Пациенты с неконтролируемым диабетом (глюкоза крови натощак ≥CTCAE уровня 2);
• 10. Периферическая невропатия II степени и выше была обнаружена в течение 4 недель до включения в исследование;
• 11. Пациенты, перенесшие трансплантацию чужеродного органа или стволовых клеток в прошлом;
• 12. Пациенты с аллергией на лекарства или родственные ингредиенты в этом исследовании;
• 13. Пациенты с любым серьезным или нестабильным заболеванием или психическим заболеванием;
• 14. История злоупотребления наркотиками или зависимости;
• 15. Нарушения или заболевания основных органов: дисфункция печени и почек, перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная болезнь сердца, хронический активный гепатит и др.;
• 16. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 5 лет (кроме излеченного рака шейки матки или базально-клеточного рака кожи);
• 17. Пациенты, которые также участвовали в других клинических исследованиях;
• 18. Исследователи не считали пациентов подходящими для какого-либо изучаемого заболевания.