Lymfosyyttien ja immunosyyttien perifeerisen veren seuranta neoadjuvanttihoitoa saavilla potilailla, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä (pLINE)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt resekoitava rintakehän ESCC; ja vaatii pelkän esofagektomian tai neoadjuvantti-kemoradioterapian yhdistettyä leikkaushoitoa; Kliininen vaihe T1-3N2-3M0 (AJCC 8 TNM-luokitus);
• 2. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaisesti;
• 3. Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla;
• 4. Odotettu selviytymisaika on yli 6 kuukautta;
• 5. Hyvä elinten toimintataso: Hematologia: valkosolut ≥3×10^9/l, neutrofiilit ≥1,5×10^9/l, hemoglobiini ≥90 g/l ja verihiutaleet ≥100×10^9/l; maksan toiminta: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5 ​​kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > ULN, mutta suora bilirubiini ≤ULN, ALT, AST ≤2,5 kertaa normaaliarvon yläraja; Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN; Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN;
• 6. Elektrokardiografi oli yleensä normaali, ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) oli ≥50 % tai sydänlihaksen entsyymispektri on normaalialueella;
• 7. Normaali kilpirauhasen toiminta, joka määritellään kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi (TSH) normaalialueella; Jos lähtötason TSH on normaalin alueen ulkopuolella, mukaan otetaan myös henkilöt, joiden kokonais-T3 (tai FT3) ja FT4 ovat normaalilla alueella.
• 8. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on negatiivinen raskaustesti, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta;
• 9. Olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, joilla on mahdollinen trakeoesofageaalinen fisteli tai aortan ruokatorven fisteli;
• 2. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai oireet, jotka vaativat systeemistä hormonihoitoa tai anti-autoimmuunilääkehoitoa;
• 3. Potilaat, joilla on immuunivajavuus tai jotka saivat edelleen systeemistä steroidihormonihoitoa (prednisoni > 10 mg/vrk tai muut vastaavat lääkkeet) tai muita immunosuppressiivisia hoitomuotoja 7 päivää ennen ensimmäistä neoadjuvanttihoitoannosta tässä tutkimuksessa;
• 4. saanut kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa ja kohdennettua hoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• 5. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka vielä tarvitsivat systeemistä hoitoa 7 päivää ennen ensimmäistä neoadjuvanttihoitoannosta tässä tutkimuksessa;
• 6. Hallitsemattomat metastaasit aivoissa;
• 7. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai keuhkofibroosi;
• 8. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), jotka saavat anti-TB-hoitoa tai jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkitystä vuoden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä
• 9. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (paastoverenglukoosi ≥CTCAE-taso 2);
• 10. Asteen II tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia havaittiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• 11. Potilaat, joille on aiemmin tehty vieras elin tai kantasolusiirto;
• 12. Potilaat, jotka ovat allergisia tämän tutkimuksen lääkkeille tai niihin liittyville ainesosille;
• 13. Potilaat, joilla on jokin vakava tai epävakaa sairaus tai mielisairaus;
• 14. Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai -riippuvuus;
• 15. Tärkeimmät elinten häiriöt tai sairaudet: maksan ja munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti, epävakaa sydänsairaus, krooninen aktiivinen hepatiitti jne.;
• 16. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä (paitsi parantunut kohdunkaulansyöpä tai ihon tyvisolusyöpä);
• 17. Potilaat, jotka osallistuivat myös muihin kliinisiin tutkimuksiin;
• 18. Tutkijat eivät pitäneet potilaita sopivina mihinkään tutkittavaan sairauteen.