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식도 편평세포암(pLINE) 수술 전 보조요법 환자에서 림프구 및 면역세포의 말초혈액 감시

2020년 6월 18일 업데이트: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

선행화학방사선요법을 시행하는 식도편평세포암종 환자의 말초혈액 내 림프구 및 면역세포 부분 감시의 임상적 의의

Neoadjuvant chemoradiotherapy 치료는 절제 가능한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종에 대한 표준 접근법을 나타냅니다. 폐 감염 및 기타 수술 전후 합병증의 발생률은 식도절제술 및 선행 화학방사선요법을 받은 환자가 선행 치료를 받지 않은 환자 및 수술 환자보다 높았습니다. 그러나 신뢰할 수 있는 임상 데이터는 화학 요법 및 방사선 요법으로 인한 면역 기능의 손상 정도를 정량화할 수 있지만 아직 알려지지 않았습니다. 이 프로젝트는 말초 혈액 내 림프구 및 면역 세포의 수준을 신보조 화학방사선 요법 치료 후 국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자의 면역 기능의 동적 변화를 반영하는 정량적 지표로 간주합니다. 한편, 연구진은 말초혈액 내 림프구 및 면역세포 수치와 신보강 요법의 반응률 사이의 관계도 조사할 예정이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

말초 혈액은 식도 절제술 및/또는 신보강 요법을 받을 환자로부터 수집됩니다. 설정 시간은 화학방사선 요법 전, 화학방사선 요법 종료, 수술 전, 수술 후 1일, 3일, 5일 및 7일입니다. 이 혈액 샘플은 유동 세포 계측법에 의한 림프구 및 면역 세포의 검출 및 분석에 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

138

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xue-Feng Leng, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: +86 18702870755
  • 이메일: leng724@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • 연락하다:
          • Xue-Feng Leng, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +86 18702870755
          • 이메일: leng724@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

식도절제술 단독 또는 신보조 화학방사선요법 치료 후 수술을 받는 식도 편평 세포 암종 환자는 허용됩니다.

설명

포함 기준:

  • 1. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 절제 가능한 흉부 ESCC; 식도절제술 단독 또는 신보강 화학방사선요법 병합 수술 치료가 필요합니다. 임상 병기 T1-3N2-3M0(AJCC 8 TNM 분류);
  • 2. RECIST 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변;
  • 3. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 4. 예상 생존기간이 6개월 이상인 경우
  • 5. 양호한 장기 기능 수준: 혈액학: 백혈구 ≥3×10^9/L, 호중구 ≥1.5×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 ≥100×10^9/L; 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 또는 총 빌리루빈 > ULN, 그러나 직접 빌리루빈 ≤ULN, ALT, AST ≤ 정상 상한치의 2.5배; 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ULN의 ≤1.5배; 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 x ULN;
  • 6. 심전계는 일반적으로 정상이고 좌심실 박출률(LVEF)은 50% 이상이거나 심근 효소 스펙트럼이 정상 범위에 있습니다.
  • 7. 정상 범위의 갑상선 자극 호르몬(TSH)으로 정의되는 정상 갑상선 기능; 기준선 TSH가 정상 범위를 벗어나면 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위인 피험자도 등록됩니다.
  • 8. 가임 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  • 9. 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 기관식도루 또는 대동맥식도루 가능성이 있는 환자
  • 2. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환이 있거나 전신 호르몬 요법 또는 항자가면역 약물 요법이 필요한 증상이 있는 환자
  • 3. 면역결핍 환자 또는 이 연구에서 신보강 요법의 첫 번째 투여 7일 전에 전신 스테로이드 호르몬 요법(프레드니손 > 10mg/일 또는 기타 동등한 약물) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 계속 받고 있는 환자;
  • 4. 최초 투여 전 28일 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 및 표적 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 항종양 요법을 받은 자,
  • 5. 본 연구에서 신보강 요법의 첫 투여 전 7일 동안 여전히 전신 치료가 필요한 활동성 감염 환자;
  • 6. 조절되지 않는 뇌 전이;
  • 7. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 폐섬유증이 있는 환자
  • 8. 활동성 결핵(TB) 환자로서 항결핵 치료를 받고 있거나 첫 약물 사용 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 자
  • 9. 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 ≥CTCAE 수준 2);
  • 10. 등록 전 4주 이내에 등급 II 이상의 말초 신경병증이 발견되었습니다.
  • 11. 과거에 외국 장기 또는 줄기세포 이식을 받은 적이 있는 환자
  • 12. 본 연구의 약물 또는 관련 성분에 알레르기가 있는 환자
  • 13. 심각하거나 불안정한 의학적 상태 또는 정신 질환이 있는 환자
  • 14. 약물 남용 또는 의존의 병력;
  • 15. 주요장기질환 또는 질환 : 간 및 신장기능장애, 심근경색의 병력, 불안정심장질환, 만성활동성간염 등
  • 16. 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력(완치된 자궁경부암 또는 피부의 기저 세포 암종 제외);
  • 17. 다른 임상시험에도 참여한 환자
  • 18. 연구자들은 환자들이 연구 중인 어떤 의학적 상태에도 적합하다고 생각하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 병리학적 반응률과 림프구의 말초 혈액과 면역 세포 사이의 관계.
기간: 3 개월
완전한 병리학적 반응의 정의는 "림프절을 포함하여 암 세포가 없음"입니다.
3 개월
수술 후 폐감염률과 림프구 말초혈액과 면역세포와의 관계.
기간: 3 개월
수술 후 폐 감염은 세균성 폐렴과 바이러스성 폐렴 및 진균성 폐렴을 포함하였다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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