- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04440332
Sorveglianza del sangue periferico di linfociti e immunociti in pazienti con terapia neoadiuvante con carcinoma esofageo a cellule squamose (pLINE)
18 giugno 2020 aggiornato da: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Il significato clinico della sorveglianza dei sottoinsiemi di linfociti e immunociti nel sangue periferico dei pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante che combina chirurgia o sola chirurgia (pLINE).
Il trattamento chemioradioterapico neoadiuvante rappresenta l'approccio standard per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato resecabile.
L'incidenza di infezione polmonare e di altre complicanze perioperatorie era più alta nei pazienti sottoposti a esofagectomia e chemioradioterapia neoadiuvante rispetto a quelli senza trattamento neoadiuvante e ai pazienti sottoposti a chirurgia.
Tuttavia, non sono ancora noti dati clinici affidabili in grado di quantificare il grado di danno della funzione immunologica causato dalla chemioterapia e dalla radioterapia.
Questo progetto considera il livello di linfociti e immunociti nel sangue periferico come un indice quantitativo per riflettere il cambiamento dinamico della funzione immunologica dei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato dopo trattamento chemioradioterapico neoadiuvante.
Nel frattempo, i ricercatori studieranno anche la relazione tra il livello di linfociti e immunociti nel sangue periferico e il tasso di risposta della terapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Verrà prelevato sangue periferico da pazienti sottoposti a esofagectomia e/o terapia neoadiuvante.
Il tempo di impostazione è prima della chemioradioterapia, fine della chemioradioterapia, preoperatorio, postoperatorio giorno 1, giorno 3, giorno 5 e giorno 7.
Questi campioni di sangue saranno utilizzati per il rilevamento e l'analisi in linfociti e immunociti mediante citometria a flusso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
138
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xue-Feng Leng, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86 18702870755
- Email: leng724@163.com
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
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Contatto:
- Xue-Feng Leng, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86 18702870755
- Email: leng724@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago che accettano l'esofagectomia da sola o il trattamento chemioradioterapico neoadiuvante seguito da intervento chirurgico sono accettabili.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. ESCC toracico resecabile localmente avanzato confermato istologicamente; e richiede la sola esofagectomia o il trattamento chirurgico combinato con chemioradioterapia neoadiuvante; Stadio clinico T1-3N2-3M0 (classificazione AJCC 8 TNM);
- 2. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
- 3. Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG;
- 4. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 6 mesi;
- 5. Buon livello di funzionalità degli organi: Ematologia: globuli bianchi ≥3×10^9/L, neutrofili ≥1,5×10^9/L, emoglobina ≥90 g/L e piastrine ≥100×10^9/L; funzione epatica: bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN), o bilirubina totale > ULN, ma bilirubina diretta ≤ULN, ALT, AST ≤2,5 volte il limite superiore del valore normale; Funzionalità renale: creatinina sierica ≤1,5 volte l'ULN; Funzione della coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 x ULN;
- 6. L'elettrocardiografo era generalmente normale e la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) era ≥50%, oppure lo spettro degli enzimi miocardici era nel range normale;
- 7.Funzione tiroidea normale, definita come ormone stimolante la tiroide (TSH) nel range normale; Se il TSH basale è al di fuori del range normale, verranno arruolati anche soggetti con T3 totale (o FT3) e FT4 nel range normale;
- 8. I soggetti di sesso femminile in eta' fertile hanno un test di gravidanza negativo e devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo dello studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose;
- 9. Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per la sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con possibile fistola tracheoesofagea o fistola esofagea aortica;
- 2. Pazienti con malattia autoimmune attiva o malattia autoimmune documentata o sintomi che richiedono terapia ormonale sistemica o terapia farmacologica anti-autoimmune;
- 3. Pazienti con immunodeficienza o che stavano ancora ricevendo una terapia sistemica con ormoni steroidei (prednisone > 10 mg/die o altri farmaci equivalenti) o altre forme di terapia immunosoppressiva 7 giorni prima della prima dose di terapia neoadiuvante in questo studio;
- 4. Ricevuta terapia antitumorale, incluse ma non limitate a chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e terapia mirata, entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale;
- 5. Pazienti con infezione attiva che richiedevano ancora un trattamento sistemico 7 giorni prima della prima dose di terapia neoadiuvante in questo studio;
- 6. Metastasi cerebrali incontrollate;
- 7. Pazienti con malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o fibrosi polmonare;
- 8. Pazienti con tubercolosi attiva (TBC), che stanno ricevendo un trattamento anti-TBC o che hanno ricevuto un trattamento anti-TBC entro 1 anno prima del primo uso di droghe
- 9. Pazienti con diabete non controllato (glicemia a digiuno ≥CTCAE livello 2);
- 10. La neuropatia periferica di grado II o superiore è stata riscontrata entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- 11.Pazienti che hanno ricevuto in passato un trapianto di organo estraneo o di cellule staminali;
- 12. Pazienti con allergie ai farmaci o ingredienti correlati in questo studio;
- 13. Pazienti con qualsiasi condizione medica grave o instabile o malattia mentale;
- 14. Storia di abuso o dipendenza da droghe;
- 15. Principali disturbi o malattie degli organi: disfunzione epatica e renale, anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia instabile, epatite cronica attiva, ecc.;
- 16. Storia di altri tumori maligni entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma cervicale guarito o del carcinoma basocellulare della pelle);
- 17. Pazienti che hanno partecipato anche ad altri studi clinici;
- 18. I ricercatori non hanno considerato i pazienti adatti a nessuna condizione medica in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta patologica completa e sua relazione tra sangue periferico di linfociti e immunociti.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La definizione di risposta patologica completa è "nessuna cellula tumorale, compresi i linfonodi".
|
3 mesi
|
Tasso di infezione polmonare postoperatoria e sua relazione tra sangue periferico di linfociti e immunociti.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'infezione polmonare dopo l'intervento chirurgico includeva polmonite batterica, polmonite virale e polmonite fungina.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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