Sledování periferní krve lymfocytů a imunitních buněk u pacientů s neoadjuvantní terapií s spinocelulárním karcinomem jícnu (pLINE)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Histologicky potvrzený lokálně pokročilý resekabilní hrudní ESCC; a vyžaduje samotnou ezofagektomii nebo neoadjuvantní chemoradioterapii kombinovanou chirurgickou léčbu; Klinické stadium T1-3N2-3M0 (klasifikace AJCC 8 TNM);
• 2. Alespoň jedna měřitelná léze v souladu s RECIST 1.1;
• 3. Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti ECOG;
• 4. Očekávaná doba přežití je delší než 6 měsíců;
• 5. Dobrá úroveň orgánové funkce: Hematologie: bílé krvinky ≥3×10^9/l, neutrofil ≥1,5×10^9/l, hemoglobin ≥90 g/l a krevní destičky ≥100×10^9/l; jaterní funkce: celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN), nebo celkový bilirubin > ULN, ale přímý bilirubin ≤ULN, ALT, AST ≤2,5násobek horní hranice normální hodnoty; Renální funkce: sérový kreatinin ≤1,5násobek ULN; Koagulační funkce: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN;
• 6. Elektrokardiograf byl obecně normální a ejekční frakce levé komory (LVEF) byla ≥ 50 %, nebo je spektrum enzymů myokardu v normálním rozmezí;
• 7. Normální funkce štítné žlázy, definovaná jako hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálním rozmezí; Pokud je výchozí hodnota TSH mimo normální rozmezí, budou také zařazeni subjekty s celkovým T3 (nebo FT3) a FT4 v normálním rozmezí;
• 8. Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test a musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během období studie a do 3 měsíců po poslední dávce;
• 9. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacienti s možnou tracheoezofageální píštělí nebo aortální jícnovou píštělí;
• 2. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo dokumentovaným autoimunitním onemocněním nebo symptomy vyžadujícími systémovou hormonální terapii nebo anti-autoimunitní lékovou terapii;
• 3. Pacienti s imunodeficiencí nebo pacienti, kteří stále dostávali systémovou terapii steroidními hormony (prednison > 10 mg/den nebo jiné ekvivalentní léky) nebo jiné formy imunosupresivní terapie 7 dní před první dávkou neoadjuvantní terapie v této studii;
• 4. Přijatá protinádorová terapie, včetně, aniž by byl výčet omezující, chemoterapie, radioterapie, imunoterapie a cílené terapie během 28 dnů před počátečním podáním;
• 5. Pacienti s aktivní infekcí, kteří stále vyžadovali systémovou léčbu 7 dní před první dávkou neoadjuvantní terapie v této studii;
• 6. Nekontrolované mozkové metastázy;
• 7. Pacienti s intersticiální plicní chorobou, neinfekční pneumonií nebo plicní fibrózou;
• 8. Pacienti s aktivní tuberkulózou (TBC), kteří jsou léčeni proti TBC nebo kteří podstoupili léčbu proti TBC během 1 roku před prvním užitím drogy
• 9. Pacienti s nekontrolovaným diabetem (glykémie nalačno ≥CTCAE hladina 2);
• 10. Periferní neuropatie stupně II nebo vyššího byla zjištěna během 4 týdnů před zařazením do studie;
• 11. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili transplantaci cizího orgánu nebo kmenových buněk;
• 12. Pacienti s alergiemi na léky nebo příbuzné složky v této studii;
• 13. Pacienti s jakýmkoli vážným nebo nestabilním zdravotním stavem nebo duševním onemocněním;
• 14. Anamnéza zneužívání drog nebo závislosti;
• 15. Poruchy nebo onemocnění hlavních orgánů: dysfunkce jater a ledvin, infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní srdeční onemocnění, chronická aktivní hepatitida atd.;
• 16. Anamnéza jiných malignit do 5 let (kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku nebo bazaliomu kůže);
• 17. Pacienti, kteří se také účastnili jiných klinických studií;
• 18. Vědci nepovažovali pacienty za vhodné pro jakýkoli studovaný zdravotní stav.