Vigilancia de sangre periférica de linfocitos e inmunocitos en pacientes con terapia neoadyuvante con carcinoma de células escamosas de esófago (pLINE)

Criterios de inclusión:

• 1. ESCC torácico resecable localmente avanzado confirmado histológicamente; y requiere esofagectomía sola o tratamiento quirúrgico combinado con quimiorradioterapia neoadyuvante; Estadio clínico T1-3N2-3M0 (clasificación AJCC 8 TNM);
• 2. Al menos una lesión medible de acuerdo con RECIST 1.1;
• 3. Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento ECOG;
• 4. El tiempo de supervivencia esperado es superior a 6 meses;
• 5. Buen nivel de función de órganos: Hematología: glóbulos blancos ≥3×10^9/L, neutrófilos ≥1,5×10^9/L, hemoglobina ≥90 g/L y plaquetas ≥100×10^9/L; función hepática: bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​veces el límite superior del valor normal (LSN), o bilirrubina total > LSN, pero bilirrubina directa ≤LSN, ALT, AST ≤2,5 veces el límite superior del valor normal; Función renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el ULN; Función de coagulación: índice internacional normalizado (INR) o tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) ≤1,5 ​​x LSN;
• 6. El electrocardiógrafo fue generalmente normal y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) fue ≥50%, o el espectro de enzimas miocárdicas está en el rango normal;
• 7. Función tiroidea normal, definida como hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el rango normal; Si la TSH inicial está más allá del rango normal, también se inscribirán sujetos con T3 total (o FT3) y FT4 en el rango normal;
• 8. Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa y deben aceptar tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis;
• 9. Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.

Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes con posible fístula traqueoesofágica o fístula aórtica esofágica;
• 2. Pacientes con enfermedad autoinmune activa o enfermedad autoinmune documentada o síntomas que requieren terapia hormonal sistémica o terapia con medicamentos antiautoinmunes;
• 3. Pacientes con inmunodeficiencia o que todavía estaban recibiendo terapia hormonal con esteroides sistémicos (prednisona > 10 mg/día u otros medicamentos equivalentes) u otras formas de terapia inmunosupresora 7 días antes de la primera dosis de terapia neoadyuvante en este estudio;
• 4. Recibió terapia antitumoral, que incluye pero no se limita a quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia y terapia dirigida, dentro de los 28 días anteriores a la administración inicial;
• 5. Pacientes con infección activa que aún requerían tratamiento sistémico 7 días antes de la primera dosis de terapia neoadyuvante en este estudio;
• 6. Metástasis cerebrales no controladas;
• 7. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o fibrosis pulmonar;
• 8. Pacientes con tuberculosis activa (TB), que está recibiendo tratamiento anti-TB o que ha recibido tratamiento anti-TB dentro de 1 año antes del primer uso de drogas
• 9. Pacientes con diabetes no controlada (glucemia en ayunas ≥CTCAE nivel 2);
• 10. Se encontró neuropatía periférica de grado II o superior dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
• 11.Pacientes que han recibido un trasplante de órganos extraños o células madre en el pasado;
• 12. Pacientes con alergias a los medicamentos o ingredientes relacionados en este estudio;
• 13. Pacientes con cualquier condición médica grave o inestable o enfermedad mental;
• 14. Historial de abuso o dependencia de drogas;
• 15. Trastornos o enfermedades de órganos principales: disfunción hepática y renal, antecedentes de infarto de miocardio, cardiopatía inestable, hepatitis crónica activa, etc.;
• 16. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto cáncer de cuello uterino curado o carcinoma de células basales de la piel);
• 17. Pacientes que también participaron en otros ensayos clínicos;
• 18 Los investigadores no consideraron a los pacientes aptos para ninguna afección médica en estudio.