食道胃接合部がんに対する腹腔鏡下 vs 開腹下縦隔リンパ節郭清

はじめに：食道胃接合部腺癌（AEJ）の治療ガイドラインでは下縦隔リンパ節郭清が標準として採用されているが、腹腔鏡下縦隔リンパ節郭清の効果は不明のままである。 この研究の目的は、腹腔鏡下縦隔リンパ節郭清の標準的な技術的詳細を提供し、潜在的な臨床効果を調査し、サンプルサイズの計算、主要な結果、および実現可能性に関する次の研究のための重要な情報を収集することです。 この研究は、介入の開発、ガバナンス手順、および結果の選択と報告を報告し、エビデンスに基づいた実践を知らせる外科的革新のためのアイデア、開発、調査、評価、長期フォローアップ (IDEAL) フレームワークを使用する方法を最適化します。

方法と分析: これは、IDEAL ステージ II、前向き、並行対照、非盲検、多施設および探索的研究です。 選択基準は Siewert II/III、AEJ、cT2-4aN0-3M0（AJCC-8th 胃癌 TNM ステージマニュアル）であり、術前抗腫瘍療法なしで根治的胃切除術を受けることを決定。 研究に含まれる個人は、根治的全胃切除術または近位胃切除術に加えて、腹腔鏡（トライアルアーム）またはオープン（コントロールアーム）THアプローチのいずれかを介して下部縦隔リンパ節切除術を実施されます。 外科的アプローチは、手術前に各センターの治験責任医師によって決定され、電子症例報告フォーム (CRF) に記録されます。

主要な結果は、取得された下縦隔リンパ節の数です。 二次転帰には、合併症、手術期間、術後死亡、R0 切除率などが含まれます。予想されるサンプル サイズは各グループで 518 です。したがって、80% の検出力で、2 つの間で解剖された下縦隔リンパ節の平均数の 0.17 の差を検出できます。グループ。