Linfadenectomia laparoscópica versus aberta do mediastino inferior para câncer da junção esofagogástrica

Introdução: A dissecção linfonodal mediastinal inferior foi adotada como padrão pelas diretrizes de tratamento para adenocarcinoma da junção esofagogástrica (AEJ), mas o efeito da dissecção linfonodal mediastinal laparoscópica permanece desconhecido. O objetivo deste estudo é fornecer detalhes técnicos padrão da dissecção laparoscópica do linfonodo mediastinal e explorar os efeitos clínicos potenciais, reunir informações importantes para o estudo seguinte sobre cálculo do tamanho da amostra, resultado primário e viabilidade. Este estudo relata o desenvolvimento da intervenção, procedimentos de governança e seleção e relato de resultados para otimizar métodos para usar a estrutura Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-term follow-up (IDEAL) para inovação cirúrgica que informa a prática baseada em evidências.

Métodos e análise: Este é um estudo IDEAL estágio II, prospectivo, controle paralelo, aberto, multicêntrico e exploratório. O critério de inclusão é Siewert II/ III, AEJ, cT2-4aN0-3M0 (AJCC-8th Gastric Cancer TNM stage manual), decidir receber gastrectomia radical, sem terapia antineoplásica pré-operatória. O indivíduo incluído no estudo é submetido à gastrectomia radical total ou proximal mais a linfadenectomia do mediastino inferior por meio de abordagem TH laparoscópica (braço de teste) ou aberta (braço de controle). A abordagem cirúrgica é determinada pelo investigador em cada centro antes da operação e registrada nos formulários eletrônicos de relato de caso (CRF).

O resultado primário é o número de linfonodos mediastinais inferiores recuperados. Os resultados secundários incluem complicação, duração da cirurgia, morte pós-operatória, taxa de ressecção R0, etc. O tamanho esperado da amostra é de 518 em cada grupo, portanto, tem 80% de poder para detectar uma diferença de 0,17 no número médio de linfonodos mediastinais inferiores dissecados entre dois grupos.