Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen versus avoin alavälikarsinan lymfadenektomia esophagogastrisen liitossyöpään

sunnuntai 21. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jiafu Ji, Peking University

Laparoskooppinen versus avoin alemman välikarsinan lymfadenektomia Siewertin tyypin II/III adenokarsinooman esophagogastrisessa liitoksessa: tutkiva, tuleva, havainnollinen, IDEAL-vaihe 2, kohorttitutkimus

Mediastinaalisen imusolmukkeen dissektio on hyväksytty standardihoitona esophagogastrisen liitoksen (AEJ) adenokarsinooman hoidossa. Tämän monikeskustutkimuksen, prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tarjota standardinmukaisia ​​teknisiä yksityiskohtia laparoskooppisesta välikarsinaimusolmukkeiden dissektiosta ja tutkia mahdollisia kliinisiä vaikutuksia, kerätä avaintietoja seuraavaa tutkimusta varten koskien näytekoon laskemista, ensisijaista tulosta ja toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Alemman välikarsinaimusolmukkeen dissektio on otettu standardiksi ruokatorven mahalaukun adenokarsinooman (AEJ) hoito-ohjeissa, mutta laparoskooppisen välikarsinaimusolmukkeen dissektion vaikutus on tuntematon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota standardinmukaisia ​​teknisiä yksityiskohtia laparoskooppisesta välikarsinaimusolmukkeiden dissektiosta ja tutkia mahdollisia kliinisiä vaikutuksia, kerätä keskeisiä tietoja seuraavaa tutkimusta varten koskien näytekoon laskemista, ensisijaista tulosta ja toteutettavuutta. Tässä tutkimuksessa raportoidaan interventiokehitys, hallintomenettelyt sekä tulosten valinta ja raportointi, jotta voidaan optimoida menetelmät idea-, kehitys-, tutkimus-, arviointi- ja pitkän aikavälin seurantakehyksen (IDEAL) käyttämiseksi kirurgiseen innovaatioon, joka antaa tietoa näyttöön perustuvasta käytännöstä.

Menetelmät ja analyysi: Tämä on IDEAL-vaihe II, prospektiivinen, rinnakkaiskontrolli, avoin, monikeskus- ja tutkiva tutkimus. Osallistumiskriteerit ovat Siewert II/III, AEJ, cT2-4aN0-3M0 (AJCC-8th Gastric Cancer TNM vaiheen manuaali), päätät saada radikaali gastrektomia ilman preoperatiivista antineoplastista hoitoa. Tutkimukseen osallistuvalle henkilölle suoritetaan radikaali totaalinen tai proksimaalinen gastrektomia sekä välikarsinaalempi lymfadenektomia joko laparoskooppisella (koehaara) tai avoimella (kontrollihaara) TH-menetelmällä. Tutkija päättää kussakin keskuksessa ennen leikkausta leikkauksen lähestymistavan, ja se kirjataan sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (CRF).

Ensisijainen tulos on haettujen välikarsinaimusolmukkeiden lukumäärä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat komplikaatiot, leikkauksen pituus, leikkauksen jälkeinen kuolema, R0-resektiotaajuus jne. Odotettu näytteen koko on 518 kussakin ryhmässä, joten sillä on 80 %:n kyky havaita ero 0,17:n ero keskikarsinan alempien välikarsinaimusolmukkeiden lukumäärässä kahden välillä. ryhmiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1036

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patologisesti varmistettu ruokatorven mahalaukun adenokarsinooma, kliininen vaihe cT2-4aN3M0 (AJCC - 8. mahasyöpäkasvain TNM-vaihe), Siewert Ⅱ/Ⅲ, saavat kirurgista hoitoa ilman preoperatiivista hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha;
  • Karnofsky-pisteet ≥70 %;tai ECOG-pisteet ≤2;
  • Preoperatiivinen patologinen biopsia vahvisti adenokarsinooman.
  • Gastroskopian, vatsan TT:n tai ylä-mahasuolen angiografian mukaan kasvainkohta vastaa "kiinalaisen asiantuntijakonsensuksen" ruokatorven ja mahalaukun liitosadenokarsinooman määritelmää, eli kasvainkeskus on 5 cm sisällä esophagogastrisen anatomisen liitoksen ylä- ja alapuolelta ja risteää. tai koskettaa esophagogastrista liitoskohtaa;
  • Ruokatorven tunkeutumisen pituus ≤ 2 cm;
  • Vatsan kontrastitehostetussa CT/MRI:ssä kliininen vaihe oli CT2-4aN0-3M0 (AJCC-8. TNM-kasvainvaiheen mukaan);
  • Koehenkilön verirutiini ja biokemialliset indikaattorit täyttävät seuraavat standardit: hemoglobiini ≥80g/L; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; Trombosyytti ≥ 75 × 109/l; ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaalin ylärajan; ALP≤2,5 kertaa normaali yläraja; Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan; Seerumin kreatiniini ≤ normaali yläraja; seerumin albumiini ≥30 g/l;
  • Hanki kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa ennen leikkausta saatu syöpähoito.
  • Useita pahanlaatuisia vaurioita mahalaukussa.
  • Epäilyttävä imusolmukkeiden etäpesäke keski- ja/tai ylävälikarsinassa.
  • Leikkaushistoria ylävatsassa (laparoskooppinen kolekystektomia pois lukien).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai mielenterveyshäiriö.
  • Bulky N2 -tila.
  • Kiireellinen leikkaus.
  • Vaikea sydänsairaus.
  • Aivojen infarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä.
  • Elinsiirron saajat, jotka tarvitsevat immunosuppressiivisia hoitoja.
  • Muut 5 vuoden sisällä diagnosoidut pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien parantunut dermoid caner ja kohdunkaulan syöpä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Laparoskooppinen kirurgia
Alavälikarsinan lymfadenektomia tulee tehdä laparoskooppisella menetelmällä.
Mahasyövän radikaalin gastrektomian tulee olla yhdenmukainen japanilaisen mahasyövän hoito-ohjeen kanssa.
Avoin leikkaus
Alavälikarsinan lymfadenektomia tulee tehdä avoimella menetelmällä.
Mahasyövän radikaalin gastrektomian tulee olla yhdenmukainen japanilaisen mahasyövän hoito-ohjeen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen välikarsinaimusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: välittömästi patologisen raportin jälkeen
Haettujen välikarsinaimusolmukkeiden lukumäärä
välittömästi patologisen raportin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä alemman välikarsinan lymfadenektomian aikana
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Komplikaatio alemman välikarsinan lymfadenektomian ja anastomoosin aikana, mukaan lukien sydänpussin, ruokatorven jne. vaurio.
heti leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä alemman välikarsinan lymfadenektomian jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio alemman välikarsinan lymfadenektomian jälkeen, mukaan lukien vuoto, verenvuoto jne.
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
Alemman mediastinaalisen lymfadenektomian kesto
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Alemman mediastinaalisen lymfadenektomian kesto
heti leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
Kaikki komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksesta
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
kuolema 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
Suunnittelemattomien uudelleenoperaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
uusintaleikkaus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
Suunnittelemattoman takaisinoton määrä
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
suunnittelematon takaisinotto 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: välittömästi patologisen raportin jälkeen
R0 resektioprosentti
välittömästi patologisen raportin jälkeen
Proksimaalisen marginaalin pituus
Aikaikkuna: 30 minuuttia kasvaimen poistamisen jälkeen
proksimaalisesta kasvaimen marginaalista proksimaaliseen marginaaliin
30 minuuttia kasvaimen poistamisen jälkeen
Välikarsinan alaosan paikallinen uusiutuminen 3 vuodessa
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Välikarsinan alaosan paikallinen uusiutuminen 3 vuodessa
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Syöpäkohtaisten kuolemien määrä 3 vuodessa
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Syöpäkohtaisten kuolemien määrä 3 vuodessa
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Toistuva eloonjääminen 3 vuodessa
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Toistuva eloonjääminen 3 vuodessa
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen 3 vuodessa
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen 3 vuodessa
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alavälikarsinan lymfadenektomian laatuarviointiindeksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
kirurgiset ominaisuudet, jotka liittyvät suoraan leikkauksen turvallisuustulokseen
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Alavälikarsinan lymfadenektomian oppimiskäyrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
viittaa siirtymäkohtaa vastaavien leikkaustapausten määrään
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Kirurgien ja potilaiden hoitotaipumus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
hoitoon halukkaiden osuus satunnaistuksessa
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Potilaiden määrä, jotka voidaan seuloa ja rekrytoida onnistuneesti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka voidaan seuloa, sulkea pois, rekrytoida onnistuneesti, joihin voidaan puuttua ja joita voidaan seurata tutkimuksen kunkin vaiheen aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan tulosten julkistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

3
Tilaa