- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04443478
Laparoskooppinen versus avoin alavälikarsinan lymfadenektomia esophagogastrisen liitossyöpään
Laparoskooppinen versus avoin alemman välikarsinan lymfadenektomia Siewertin tyypin II/III adenokarsinooman esophagogastrisessa liitoksessa: tutkiva, tuleva, havainnollinen, IDEAL-vaihe 2, kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Alemman välikarsinaimusolmukkeen dissektio on otettu standardiksi ruokatorven mahalaukun adenokarsinooman (AEJ) hoito-ohjeissa, mutta laparoskooppisen välikarsinaimusolmukkeen dissektion vaikutus on tuntematon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota standardinmukaisia teknisiä yksityiskohtia laparoskooppisesta välikarsinaimusolmukkeiden dissektiosta ja tutkia mahdollisia kliinisiä vaikutuksia, kerätä keskeisiä tietoja seuraavaa tutkimusta varten koskien näytekoon laskemista, ensisijaista tulosta ja toteutettavuutta. Tässä tutkimuksessa raportoidaan interventiokehitys, hallintomenettelyt sekä tulosten valinta ja raportointi, jotta voidaan optimoida menetelmät idea-, kehitys-, tutkimus-, arviointi- ja pitkän aikavälin seurantakehyksen (IDEAL) käyttämiseksi kirurgiseen innovaatioon, joka antaa tietoa näyttöön perustuvasta käytännöstä.
Menetelmät ja analyysi: Tämä on IDEAL-vaihe II, prospektiivinen, rinnakkaiskontrolli, avoin, monikeskus- ja tutkiva tutkimus. Osallistumiskriteerit ovat Siewert II/III, AEJ, cT2-4aN0-3M0 (AJCC-8th Gastric Cancer TNM vaiheen manuaali), päätät saada radikaali gastrektomia ilman preoperatiivista antineoplastista hoitoa. Tutkimukseen osallistuvalle henkilölle suoritetaan radikaali totaalinen tai proksimaalinen gastrektomia sekä välikarsinaalempi lymfadenektomia joko laparoskooppisella (koehaara) tai avoimella (kontrollihaara) TH-menetelmällä. Tutkija päättää kussakin keskuksessa ennen leikkausta leikkauksen lähestymistavan, ja se kirjataan sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (CRF).
Ensisijainen tulos on haettujen välikarsinaimusolmukkeiden lukumäärä. Toissijaisia tuloksia ovat komplikaatiot, leikkauksen pituus, leikkauksen jälkeinen kuolema, R0-resektiotaajuus jne. Odotettu näytteen koko on 518 kussakin ryhmässä, joten sillä on 80 %:n kyky havaita ero 0,17:n ero keskikarsinan alempien välikarsinaimusolmukkeiden lukumäärässä kahden välillä. ryhmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Shan, MD
- Puhelinnumero: 010-88196598
- Sähköposti: shanfei@hsc.pku.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhemin Li, MD
- Puhelinnumero: 010-88196598
- Sähköposti: tagzhemin@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha;
- Karnofsky-pisteet ≥70 %;tai ECOG-pisteet ≤2;
- Preoperatiivinen patologinen biopsia vahvisti adenokarsinooman.
- Gastroskopian, vatsan TT:n tai ylä-mahasuolen angiografian mukaan kasvainkohta vastaa "kiinalaisen asiantuntijakonsensuksen" ruokatorven ja mahalaukun liitosadenokarsinooman määritelmää, eli kasvainkeskus on 5 cm sisällä esophagogastrisen anatomisen liitoksen ylä- ja alapuolelta ja risteää. tai koskettaa esophagogastrista liitoskohtaa;
- Ruokatorven tunkeutumisen pituus ≤ 2 cm;
- Vatsan kontrastitehostetussa CT/MRI:ssä kliininen vaihe oli CT2-4aN0-3M0 (AJCC-8. TNM-kasvainvaiheen mukaan);
- Koehenkilön verirutiini ja biokemialliset indikaattorit täyttävät seuraavat standardit: hemoglobiini ≥80g/L; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; Trombosyytti ≥ 75 × 109/l; ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaalin ylärajan; ALP≤2,5 kertaa normaali yläraja; Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan; Seerumin kreatiniini ≤ normaali yläraja; seerumin albumiini ≥30 g/l;
- Hanki kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ennen leikkausta saatu syöpähoito.
- Useita pahanlaatuisia vaurioita mahalaukussa.
- Epäilyttävä imusolmukkeiden etäpesäke keski- ja/tai ylävälikarsinassa.
- Leikkaushistoria ylävatsassa (laparoskooppinen kolekystektomia pois lukien).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai mielenterveyshäiriö.
- Bulky N2 -tila.
- Kiireellinen leikkaus.
- Vaikea sydänsairaus.
- Aivojen infarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä.
- Elinsiirron saajat, jotka tarvitsevat immunosuppressiivisia hoitoja.
- Muut 5 vuoden sisällä diagnosoidut pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien parantunut dermoid caner ja kohdunkaulan syöpä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Laparoskooppinen kirurgia
Alavälikarsinan lymfadenektomia tulee tehdä laparoskooppisella menetelmällä.
|
Mahasyövän radikaalin gastrektomian tulee olla yhdenmukainen japanilaisen mahasyövän hoito-ohjeen kanssa.
|
Avoin leikkaus
Alavälikarsinan lymfadenektomia tulee tehdä avoimella menetelmällä.
|
Mahasyövän radikaalin gastrektomian tulee olla yhdenmukainen japanilaisen mahasyövän hoito-ohjeen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haettujen välikarsinaimusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: välittömästi patologisen raportin jälkeen
|
Haettujen välikarsinaimusolmukkeiden lukumäärä
|
välittömästi patologisen raportin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatioiden määrä alemman välikarsinan lymfadenektomian aikana
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatio alemman välikarsinan lymfadenektomian ja anastomoosin aikana, mukaan lukien sydänpussin, ruokatorven jne. vaurio.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä alemman välikarsinan lymfadenektomian jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio alemman välikarsinan lymfadenektomian jälkeen, mukaan lukien vuoto, verenvuoto jne.
|
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Alemman mediastinaalisen lymfadenektomian kesto
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Alemman mediastinaalisen lymfadenektomian kesto
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Kaikki komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
kuolema 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Suunnittelemattomien uudelleenoperaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
uusintaleikkaus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Suunnittelemattoman takaisinoton määrä
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
suunnittelematon takaisinotto 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: välittömästi patologisen raportin jälkeen
|
R0 resektioprosentti
|
välittömästi patologisen raportin jälkeen
|
Proksimaalisen marginaalin pituus
Aikaikkuna: 30 minuuttia kasvaimen poistamisen jälkeen
|
proksimaalisesta kasvaimen marginaalista proksimaaliseen marginaaliin
|
30 minuuttia kasvaimen poistamisen jälkeen
|
Välikarsinan alaosan paikallinen uusiutuminen 3 vuodessa
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Välikarsinan alaosan paikallinen uusiutuminen 3 vuodessa
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Syöpäkohtaisten kuolemien määrä 3 vuodessa
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Syöpäkohtaisten kuolemien määrä 3 vuodessa
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toistuva eloonjääminen 3 vuodessa
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toistuva eloonjääminen 3 vuodessa
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen 3 vuodessa
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen 3 vuodessa
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alavälikarsinan lymfadenektomian laatuarviointiindeksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
kirurgiset ominaisuudet, jotka liittyvät suoraan leikkauksen turvallisuustulokseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Alavälikarsinan lymfadenektomian oppimiskäyrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
viittaa siirtymäkohtaa vastaavien leikkaustapausten määrään
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Kirurgien ja potilaiden hoitotaipumus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
hoitoon halukkaiden osuus satunnaistuksessa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Potilaiden määrä, jotka voidaan seuloa ja rekrytoida onnistuneesti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka voidaan seuloa, sulkea pois, rekrytoida onnistuneesti, joihin voidaan puuttua ja joita voidaan seurata tutkimuksen kunkin vaiheen aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Hu Y, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Xue Y, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Chen P, Liu H, Zheng C, Liu F, Yu J, Li Z, Zhao G, Chen X, Wang K, Li P, Xing J, Li G. Morbidity and Mortality of Laparoscopic Versus Open D2 Distal Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2015.63.7215. Epub 2016 Feb 22.
- Kim W, Kim HH, Han SU, Kim MC, Hyung WJ, Ryu SW, Cho GS, Kim CY, Yang HK, Park DJ, Song KY, Lee SI, Ryu SY, Lee JH, Lee HJ; Korean Laparo-endoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Decreased Morbidity of Laparoscopic Distal Gastrectomy Compared With Open Distal Gastrectomy for Stage I Gastric Cancer: Short-term Outcomes From a Multicenter Randomized Controlled Trial (KLASS-01). Ann Surg. 2016 Jan;263(1):28-35. doi: 10.1097/SLA.0000000000001346.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Markar SR, Dabakuyo-Yonli TS, Piessen G. Hybrid Minimally Invasive Esophagectomy for Esophageal Cancer. Reply. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):e28. doi: 10.1056/NEJMc1901650. No abstract available.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Kurokawa Y, Takeuchi H, Doki Y, Mine S, Terashima M, Yasuda T, Yoshida K, Daiko H, Sakuramoto S, Yoshikawa T, Kunisaki C, Seto Y, Tamura S, Shimokawa T, Sano T, Kitagawa Y. Mapping of Lymph Node Metastasis From Esophagogastric Junction Tumors: A Prospective Nationwide Multicenter Study. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):120-127. doi: 10.1097/SLA.0000000000003499.
- Sugita S, Kinoshita T, Kaito A, Watanabe M, Sunagawa H. Short-term outcomes after laparoscopic versus open transhiatal resection of Siewert type II adenocarcinoma of the esophagogastric junction. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):383-390. doi: 10.1007/s00464-017-5687-6. Epub 2017 Jun 27.
- Sugita S, Kinoshita T, Kuwata T, Tokunaga M, Kaito A, Watanabe M, Tonouchi A, Sato R, Nagino M. Long-term oncological outcomes of laparoscopic versus open transhiatal resection for patients with Siewert type II adenocarcinoma of the esophagogastric junction. Surg Endosc. 2021 Jan;35(1):340-348. doi: 10.1007/s00464-020-07406-w. Epub 2020 Feb 5.
- Huang CM, Lv CB, Lin JX, Chen QY, Zheng CH, Li P, Xie JW, Wang JB, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH. Laparoscopic-assisted versus open total gastrectomy for Siewert type II and III esophagogastric junction carcinoma: a propensity score-matched case-control study. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3495-3503. doi: 10.1007/s00464-016-5375-y. Epub 2016 Dec 15.
- Li S, Ying X, Shan F, Jia Y, Li Z, Xue K, Miao R, Wang Y, Bu Z, Su X, Li Z, Ji J. Laparoscopic vs. open lower mediastinal lymphadenectomy for Siewert type II/III adenocarcinoma of esophagogastric junction: An exploratory, observational, prospective, IDEAL stage 2b cohort study (CLASS-10 study). Chin J Cancer Res. 2022 Aug 30;34(4):406-414. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2022.04.08.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLASS-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat