Laparoskopisk kontra öppen nedre mediastinal lymfadenektomi för Esophagogastric Junction Cancer
21 november 2021 uppdaterad av: Jiafu Ji, Peking University
Laparoskopisk kontra öppen nedre mediastinal lymfadenektomi för Siewert Typ II/III Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction: an Exploratory, Prospective, Observational, IDEAL Steg 2, Cohort Study
Mediastinal lymfkörteldissektion har antagits som standardbehandling för adenokarcinom i esophagogastric junction (AEJ).
Denna multicenter, explorativa, prospektiva kohortstudie syftar till att tillhandahålla standardtekniska detaljer för laparoskopisk mediastinal lymfkörteldissektion, och utforska de potentiella kliniska effekterna, samla in nyckelinformation för följande studie angående beräkning av provstorlek, primärt resultat och genomförbarhet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Nedre mediastinal lymfkörteldissektion har antagits som standard genom behandlingsriktlinjer för adenokarcinom i esophagogastric junction (AEJ), men effekten av laparoskopisk mediastinal lymfkörteldissektion är fortfarande okänd. Syftet med denna studie är att tillhandahålla standardtekniska detaljer om laparoskopisk mediastinal lymfkörteldissektion, och utforska de potentiella kliniska effekterna, samla in nyckelinformation för följande studie angående beräkning av provstorlek, primärt resultat och genomförbarhet. Denna studie rapporterar interventionsutveckling, styrningsprocedurer och urval och rapportering av resultat för att optimera metoder för att använda ramverket Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-term follow-up (IDEAL) för kirurgisk innovation som informerar om evidensbaserad praxis.
Metoder och analys: Detta är en IDEAL steg II, prospektiv, parallell kontroll, öppen etikett, multicenter och explorativ studie. Inklusionskriterierna är Siewert II/III, AEJ, cT2-4aN0-3M0(AJCC-8th Gastric Cancer TNM stage manual), besluta att få radikal gastrectomy, utan preoperativ anti-neoplastisk terapi. Individen som ingår i studien utförs radikal total eller proximal gastrectomy plus den nedre mediastinala lymfadenektomien via antingen laparoskopisk (försöksarm) eller öppen (kontrollarm) TH-tillvägagångssätt. Det kirurgiska tillvägagångssättet bestäms av utredaren på varje center före operationen och registreras i de elektroniska fallrapportformulären (CRF).
Det primära resultatet är antalet nedre mediastinala lymfkörtlar som hämtas. Sekundärt utfall inkluderar komplikationer, operationslängd, postoperativ död, R0 resektionsfrekvens, etc. Förväntad provstorlek är 518 i varje grupp, och har således 80 % förmåga att upptäcka en skillnad på 0,17 i det genomsnittliga antalet nedre mediastinala lymfkörtlar som dissekerats mellan två grupper.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1036
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Fei Shan, MD
- Telefonnummer: 010-88196598
- E-post: shanfei@hsc.pku.edu.cn
-
Kontakt:
- Zhemin Li, MD
- Telefonnummer: 010-88196598
- E-post: tagzhemin@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patologiskt bekräftat esophageal gastriskt adenokarcinom, kliniskt stadium cT2-4aN3M0(AJCC - 8:e gastric cancertumor TNM staging), Siewert Ⅱ/Ⅲ, får kirurgisk behandling utan preoperativ behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammal;
- Karnofsky-poäng ≥70 %; Eller ECOG-poäng ≤2;
- Preoperativ patologisk biopsi bekräftade adenokarcinom.
- Enligt gastroskopi, abdominal CT eller övre gastrointestinala angiografi, överensstämmer tumörstället med definitionen av esofagus- och gastric junction adenocarcinom i "kinesisk expertkonsensus", det vill säga tumörcentrum är inom 5 cm ovanför och under den esofagogastriska anatomiska korsningen och korsar eller berör den esofagogastriska korsningen;
- Längd på matstrupsinvasion ≤2cm;
- Genom abdominal kontrastförstärkt CT/MRI var det kliniska stadiet CT2-4aN0-3M0 (enligt AJCC-8:e TNM-tumörstadiet);
- Försökspersonens blodrutin och biokemiska indikatorer uppfyller följande standarder: hemoglobin ≥80g/L; Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L; Trombocyter ≥75×109/L;ALT och AST≤2,5 gånger den normala övre gränsen; ALP≤2,5 gånger den normala övre gränsen; Totalt serumbilirubin ≤1,5 gånger den normala övre gränsen; Serumkreatinin ≤ den normala övre gränsen; Serumalbumin ≥30g/L;
- Få skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Eventuell anticancerbehandling som erhållits före operationen.
- Flera maligna lesioner i magen.
- Misstänkt lymfkörtelmetastas i mitten och/eller övre mediastinum.
- Kirurgisk historia i övre delen av buken (laparoskopisk kolecystektomi utesluten).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Okontrollerad epilepsi, sjukdom i centrala nervsystemet eller psykisk störning.
- Den skrymmande N2-statusen.
- Akutoperationen.
- Allvarlig hjärtsjukdom.
- Anamnes på hjärninfarkt eller hjärnblödning inom 6 månader.
- Organtransplanterade mottagare som behöver immunsuppressiva terapier.
- Annan malignitet diagnostiserad inom 5 år (botad dermoidcaner och livmoderhalscancer utesluten).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk kirurgi
Nedre mediastinal lymfadenektomi ska avslutas med laparoskopisk metod.
|
Radikal gastrectomy för magcancer bör överensstämma med japanska riktlinjer för behandling av magcancer.
|
|
Öppen kirurgi
Nedre mediastinal lymfadenektomi ska avslutas med öppen metod.
|
Radikal gastrectomy för magcancer bör överensstämma med japanska riktlinjer för behandling av magcancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet hämtade nedre mediastinala lymfkörtlar
Tidsram: omedelbart efter att patologirapporten utfärdats
|
Antalet hämtade nedre mediastinala lymfkörtlar
|
omedelbart efter att patologirapporten utfärdats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av komplikationer under nedre mediastinal lymfadenektomi
Tidsram: direkt efter operationen
|
Komplikation under nedre mediastinal lymfadenektomi & anastomos, inklusive skador på hjärtsäcken, matstrupen, etc.
|
direkt efter operationen
|
|
Frekvens av postoperativ komplikation efter nedre mediastinal lymfadenektomi
Tidsram: Dag 30 efter operationen
|
Postoperativ komplikation efter nedre mediastinal lymfadenektomi, inklusive läckage, blödning, etc, komplikation relaterad till nedre mediastinal lymfadenektomi
|
Dag 30 efter operationen
|
|
Tidslängd för nedre mediastinal lymfadenektomi
Tidsram: direkt efter operationen
|
Tidslängd för nedre mediastinal lymfadenektomi
|
direkt efter operationen
|
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 30 efter operationen
|
Eventuell komplikation inom 30 dagar efter operationen
|
Dag 30 efter operationen
|
|
Dödsfrekvens efter operation
Tidsram: Dag 30 efter operationen
|
död inom 30 dagar efter operationen
|
Dag 30 efter operationen
|
|
Frekvens för oplanerad reoperation
Tidsram: Dag 30 efter operationen
|
reoperation inom 30 dagar efter operationen
|
Dag 30 efter operationen
|
|
Frekvens för oplanerad återintagning
Tidsram: Dag 30 efter operationen
|
oplanerad återinläggning inom 30 dagar efter operationen
|
Dag 30 efter operationen
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: omedelbart efter att patologirapporten utfärdats
|
R0 resektionsfrekvens
|
omedelbart efter att patologirapporten utfärdats
|
|
Proximal marginallängd
Tidsram: 30 minuter efter avlägsnande av tumören
|
från proximal tumörmarginal till proximal marginal
|
30 minuter efter avlägsnande av tumören
|
|
Lokalt återfall av nedre mediastinumområdet om 3 år
Tidsram: År 3 efter operationen
|
Lokalt återfall av nedre mediastinumområdet om 3 år
|
År 3 efter operationen
|
|
Antal cancerspecifika dödsfall inom 3 år
Tidsram: År 3 efter operationen
|
Antal cancerspecifika dödsfall inom 3 år
|
År 3 efter operationen
|
|
Återfallsfri överlevnad om 3 år
Tidsram: År 3 efter operationen
|
Återfallsfri överlevnad om 3 år
|
År 3 efter operationen
|
|
Total överlevnad på 3 år
Tidsram: År 3 efter operationen
|
Total överlevnad på 3 år
|
År 3 efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitetsutvärderingsindex för nedre mediastinal lymfadenektomi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
kirurgiska egenskaper som är direkt relaterade till säkerhetsresultatet av operationen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
Inlärningskurva för nedre mediastinal lymfadenektomi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
avser det antal operationsfall som motsvarar övergångspunkten
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
Behandlingstendens hos kirurger och patienter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
andelen personer som är villiga att få behandling i randomisering
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
Antal patienter som kan screenas och framgångsrikt rekryteras
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Antalet patienter som kan screenas, exkluderas, framgångsrikt rekryteras, ingripas och följas upp under varje fas av studien.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Hu Y, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Xue Y, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Chen P, Liu H, Zheng C, Liu F, Yu J, Li Z, Zhao G, Chen X, Wang K, Li P, Xing J, Li G. Morbidity and Mortality of Laparoscopic Versus Open D2 Distal Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2015.63.7215. Epub 2016 Feb 22.
- Kim W, Kim HH, Han SU, Kim MC, Hyung WJ, Ryu SW, Cho GS, Kim CY, Yang HK, Park DJ, Song KY, Lee SI, Ryu SY, Lee JH, Lee HJ; Korean Laparo-endoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Decreased Morbidity of Laparoscopic Distal Gastrectomy Compared With Open Distal Gastrectomy for Stage I Gastric Cancer: Short-term Outcomes From a Multicenter Randomized Controlled Trial (KLASS-01). Ann Surg. 2016 Jan;263(1):28-35. doi: 10.1097/SLA.0000000000001346.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Markar SR, Dabakuyo-Yonli TS, Piessen G. Hybrid Minimally Invasive Esophagectomy for Esophageal Cancer. Reply. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):e28. doi: 10.1056/NEJMc1901650. No abstract available.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Kurokawa Y, Takeuchi H, Doki Y, Mine S, Terashima M, Yasuda T, Yoshida K, Daiko H, Sakuramoto S, Yoshikawa T, Kunisaki C, Seto Y, Tamura S, Shimokawa T, Sano T, Kitagawa Y. Mapping of Lymph Node Metastasis From Esophagogastric Junction Tumors: A Prospective Nationwide Multicenter Study. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):120-127. doi: 10.1097/SLA.0000000000003499.
- Sugita S, Kinoshita T, Kaito A, Watanabe M, Sunagawa H. Short-term outcomes after laparoscopic versus open transhiatal resection of Siewert type II adenocarcinoma of the esophagogastric junction. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):383-390. doi: 10.1007/s00464-017-5687-6. Epub 2017 Jun 27.
- Sugita S, Kinoshita T, Kuwata T, Tokunaga M, Kaito A, Watanabe M, Tonouchi A, Sato R, Nagino M. Long-term oncological outcomes of laparoscopic versus open transhiatal resection for patients with Siewert type II adenocarcinoma of the esophagogastric junction. Surg Endosc. 2021 Jan;35(1):340-348. doi: 10.1007/s00464-020-07406-w. Epub 2020 Feb 5.
- Huang CM, Lv CB, Lin JX, Chen QY, Zheng CH, Li P, Xie JW, Wang JB, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH. Laparoscopic-assisted versus open total gastrectomy for Siewert type II and III esophagogastric junction carcinoma: a propensity score-matched case-control study. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3495-3503. doi: 10.1007/s00464-016-5375-y. Epub 2016 Dec 15.
- Li S, Ying X, Shan F, Jia Y, Li Z, Xue K, Miao R, Wang Y, Bu Z, Su X, Li Z, Ji J. Laparoscopic vs. open lower mediastinal lymphadenectomy for Siewert type II/III adenocarcinoma of esophagogastric junction: An exploratory, observational, prospective, IDEAL stage 2b cohort study (CLASS-10 study). Chin J Cancer Res. 2022 Aug 30;34(4):406-414. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2022.04.08.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
23 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLASS-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att delas efter publicering av resultaten.
Tidsram för IPD-delning
Efter publiceringen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad