Laparoszkópos versus nyílt alsó mediastinalis limfadenectomia nyelőcső-gasztrikus rák esetén
2021. november 21. frissítette: Jiafu Ji, Peking University
Laparoszkópos versus nyílt alsó mediastinalis limfadenectomia Siewert II/III-as típusú nyelőcső-gasztrikus csomópont adenokarcinómájában: feltáró, prospektív, megfigyelési, IDEÁLIS 2. szakasz, kohorsz vizsgálat
A mediastinalis nyirokcsomó disszekciót standard kezelésként alkalmazták a nyelőcső-gasztrikus csomópont (AEJ) adenokarcinómájában.
Ez a többközpontú, feltáró, prospektív, kohorsz-tanulmány célja, hogy szabványos technikai részleteket biztosítson a laparoszkópos mediastinalis nyirokcsomók disszekciójáról, és feltárja a lehetséges klinikai hatásokat, kulcsfontosságú információkat gyűjtsön össze a következő vizsgálathoz a minta méretének kiszámítása, az elsődleges kimenetel és a megvalósíthatóság tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: Az alsó mediastinalis nyirokcsomó disszekciót standardként fogadták el az oesophagogastric junction adenocarcinoma (AEJ) kezelési útmutatójában, de a laparoszkópos mediastinalis nyirokcsomó disszekció hatása ismeretlen. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy szabványos technikai részleteket nyújtson a laparoszkópos mediastinalis nyirokcsomók disszekciójáról, és feltárja a lehetséges klinikai hatásokat, és összegyűjtse a legfontosabb információkat a következő vizsgálathoz a mintaméret kiszámítása, az elsődleges kimenetel és a megvalósíthatóság tekintetében. Ez a tanulmány a beavatkozás fejlesztéséről, az irányítási eljárásokról, valamint az eredmények kiválasztásáról és jelentéséről számol be az ötlet, fejlesztés, feltárás, értékelés, hosszú távú nyomon követés (IDEAL) keretrendszer használatának optimalizálása érdekében a sebészeti innovációhoz, amely a bizonyítékokon alapuló gyakorlatot szolgálja.
Módszerek és elemzés: Ez egy IDEÁLIS II. szakasz, prospektív, párhuzamos kontrollos, nyílt, többközpontú és feltáró vizsgálat. A felvételi kritérium a Siewert II/III, AEJ, cT2-4aN0-3M0 (AJCC-8th Gastric Cancer TNM stage manual), úgy dönt, hogy radikális gastrectomiát kap, preoperatív daganatellenes terápia nélkül. A vizsgálatba bevont személynél a radikális teljes vagy proximális gastrectomiát, valamint az alsó mediastinalis lymphadenectomiát laparoszkópos (próbakar) vagy nyílt (kontroll kar) TH megközelítéssel hajtják végre. A műtéti megközelítést minden központban a vizsgáló határozza meg a műtét előtt, és rögzíti az elektronikus esetjelentési űrlapokon (CRF).
Az elsődleges eredmény az alsó mediastinalis nyirokcsomók száma. A másodlagos kimenetel a szövődmények, a műtét hossza, a műtét utáni halálozás, az R0 reszekciós arány stb. csoportok.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1036
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fei Shan, MD
- Telefonszám: 010-88196598
- E-mail: shanfei@hsc.pku.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhemin Li, MD
- Telefonszám: 010-88196598
- E-mail: tagzhemin@outlook.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patológiásan igazolt nyelőcső gyomor adenocarcinoma, klinikai stádium cT2-4aN3M0 (AJCC - 8. gyomorrák tumor TNM stádium), Siewert Ⅱ/Ⅲ, műtét előtti kezelés nélkül részesül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig;
- Karnofsky-pontszám ≥70%;vagy ECOG-pontszám ≤2;
- A preoperatív patológiás biopszia adenokarcinómát igazolt.
- Gasztroszkópia, hasi CT vagy felső gasztrointesztinális angiográfia szerint a daganat helye megfelel a nyelőcső és gyomor junction adenocarcinoma "kínai szakértői konszenzus" definíciójának, vagyis a daganatközpont 5 cm-en belül van a nyelőcső anatómiai csomópontja felett és alatta és keresztezi. vagy megérinti az oesophagogasztrikus csomópontot;
- A nyelőcső invázió hossza ≤2 cm;
- Hasi kontrasztanyagos CT/MRI vizsgálattal a klinikai stádium CT2-4aN0-3M0 volt (az AJCC-8. TNM tumorstádium szerint);
- Az alany vérrutinja és biokémiai mutatói megfelelnek a következő szabványoknak: hemoglobin ≥80g/L; A neutrofilek abszolút száma (ANC) ≥1,5×109/L; Thrombocyta ≥75 × 109/L; ALT és AST ≤ a normál felső határ 2,5-szerese; ALP≤ a normál felső határ 2,5-szerese; A szérum összbilirubin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese; szérum kreatinin ≤ a normál felső határ; Szérum albumin ≥30g/L;
- Szerezzen írásos beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rákellenes kezelésben részesült a műtét előtt.
- Több rosszindulatú elváltozás a gyomorban.
- Gyanús nyirokcsomó-áttét a középső és/vagy felső mediastinumban.
- Műtéti anamnézis a felső hasban (laparoszkópos cholecystectomia kizárva).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nem kontrollált epilepszia, központi idegrendszeri betegség vagy mentális zavar.
- A Bulky N2 állapot.
- A sürgősségi műtét.
- Súlyos szívbetegség.
- Az anamnézisben szereplő agyi infarktus vagy agyvérzés 6 hónapon belül.
- Szervátültetett betegek, akiknek immunszuppresszív terápiára van szükségük.
- Egyéb rosszindulatú daganatok, amelyeket 5 éven belül diagnosztizáltak (gyógyult dermoid caner és méhnyakrák kivételével).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Laparoszkópos sebészet
Az alsó mediastinalis limfadenectomiát laparoszkópos módszerrel kell befejezni.
|
A gyomorrák radikális gyomoreltávolításának meg kell felelnie a japán gyomorrák kezelési irányelveinek.
|
|
Nyitott sebészet
Az alsó mediastinalis limfadenectomiát nyílt módszerrel kell befejezni.
|
A gyomorrák radikális gyomoreltávolításának meg kell felelnie a japán gyomorrák kezelési irányelveinek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lekérdezett alsó mediastinalis nyirokcsomók száma
Időkeret: közvetlenül a kórbonctani jelentés után
|
A lekérdezett alsó mediastinalis nyirokcsomók száma
|
közvetlenül a kórbonctani jelentés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények aránya alsó mediastinalis limfadenectomia során
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
Szövődmények alsó mediastinalis limfadenektómia és anasztomózis során, beleértve a szívburok, a nyelőcső stb. károsodását.
|
közvetlenül a műtét után
|
|
A posztoperatív szövődmények aránya alsó mediastinalis limfadenektómia után
Időkeret: 30. nap a műtét után
|
Posztoperatív szövődmények alsó mediastinalis limfadenectomia után, beleértve a szivárgást, vérzést stb.
|
30. nap a műtét után
|
|
Az alsó mediastinalis limfadenectomia időtartama
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
Az alsó mediastinalis limfadenectomia időtartama
|
közvetlenül a műtét után
|
|
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 30. nap a műtét után
|
Bármilyen szövődmény a műtét után 30 napon belül
|
30. nap a műtét után
|
|
A posztoperatív halálozás aránya
Időkeret: 30. nap a műtét után
|
haláleset a műtét után 30 napon belül
|
30. nap a műtét után
|
|
A nem tervezett újraműveletek aránya
Időkeret: 30. nap a műtét után
|
a műtétet követő 30 napon belül ismételt műtét
|
30. nap a műtét után
|
|
A nem tervezett visszafogadás aránya
Időkeret: 30. nap a műtét után
|
előre nem tervezett visszafogadás a műtétet követő 30 napon belül
|
30. nap a műtét után
|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: közvetlenül a kórbonctani jelentés után
|
R0 reszekciós arány
|
közvetlenül a kórbonctani jelentés után
|
|
Proximális margóhossz
Időkeret: 30 perccel a daganat eltávolítása után
|
a proximális tumorszegélytől a proximális szélig
|
30 perccel a daganat eltávolítása után
|
|
Az alsó mediastinalis terület lokális recidívája 3 év alatt
Időkeret: 3. év a műtét után
|
Az alsó mediastinalis terület lokális recidívája 3 év alatt
|
3. év a műtét után
|
|
A rákspecifikus halálozás aránya 3 év alatt
Időkeret: 3. év a műtét után
|
A rákspecifikus halálozás aránya 3 év alatt
|
3. év a műtét után
|
|
Ismétlődésmentes túlélés 3 év alatt
Időkeret: 3. év a műtét után
|
Ismétlődésmentes túlélés 3 év alatt
|
3. év a műtét után
|
|
Teljes túlélés 3 év alatt
Időkeret: 3. év a műtét után
|
Teljes túlélés 3 év alatt
|
3. év a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó mediastinalis limfadenectomia minőségértékelési indexe
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
olyan műtéti jellemzők, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a műtét biztonsági kimeneteléhez
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
|
Az alsó mediastinalis limfadenectomia tanulási görbéje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
az átmeneti pontnak megfelelő műtéti esetek számát jelenti
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
|
Sebészek és betegek kezelési tendenciája
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
a kezelésre hajlandók aránya a randomizációban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
|
A kiszűrhető és sikeresen toborozható betegek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Azon betegek száma, akiket ki lehet szűrni, kizárni, sikeresen toborozni, beavatkozni és nyomon követni a vizsgálat minden fázisában.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Hu Y, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Xue Y, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Chen P, Liu H, Zheng C, Liu F, Yu J, Li Z, Zhao G, Chen X, Wang K, Li P, Xing J, Li G. Morbidity and Mortality of Laparoscopic Versus Open D2 Distal Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2015.63.7215. Epub 2016 Feb 22.
- Kim W, Kim HH, Han SU, Kim MC, Hyung WJ, Ryu SW, Cho GS, Kim CY, Yang HK, Park DJ, Song KY, Lee SI, Ryu SY, Lee JH, Lee HJ; Korean Laparo-endoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Decreased Morbidity of Laparoscopic Distal Gastrectomy Compared With Open Distal Gastrectomy for Stage I Gastric Cancer: Short-term Outcomes From a Multicenter Randomized Controlled Trial (KLASS-01). Ann Surg. 2016 Jan;263(1):28-35. doi: 10.1097/SLA.0000000000001346.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Markar SR, Dabakuyo-Yonli TS, Piessen G. Hybrid Minimally Invasive Esophagectomy for Esophageal Cancer. Reply. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):e28. doi: 10.1056/NEJMc1901650. No abstract available.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Kurokawa Y, Takeuchi H, Doki Y, Mine S, Terashima M, Yasuda T, Yoshida K, Daiko H, Sakuramoto S, Yoshikawa T, Kunisaki C, Seto Y, Tamura S, Shimokawa T, Sano T, Kitagawa Y. Mapping of Lymph Node Metastasis From Esophagogastric Junction Tumors: A Prospective Nationwide Multicenter Study. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):120-127. doi: 10.1097/SLA.0000000000003499.
- Sugita S, Kinoshita T, Kaito A, Watanabe M, Sunagawa H. Short-term outcomes after laparoscopic versus open transhiatal resection of Siewert type II adenocarcinoma of the esophagogastric junction. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):383-390. doi: 10.1007/s00464-017-5687-6. Epub 2017 Jun 27.
- Sugita S, Kinoshita T, Kuwata T, Tokunaga M, Kaito A, Watanabe M, Tonouchi A, Sato R, Nagino M. Long-term oncological outcomes of laparoscopic versus open transhiatal resection for patients with Siewert type II adenocarcinoma of the esophagogastric junction. Surg Endosc. 2021 Jan;35(1):340-348. doi: 10.1007/s00464-020-07406-w. Epub 2020 Feb 5.
- Huang CM, Lv CB, Lin JX, Chen QY, Zheng CH, Li P, Xie JW, Wang JB, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH. Laparoscopic-assisted versus open total gastrectomy for Siewert type II and III esophagogastric junction carcinoma: a propensity score-matched case-control study. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3495-3503. doi: 10.1007/s00464-016-5375-y. Epub 2016 Dec 15.
- Li S, Ying X, Shan F, Jia Y, Li Z, Xue K, Miao R, Wang Y, Bu Z, Su X, Li Z, Ji J. Laparoscopic vs. open lower mediastinal lymphadenectomy for Siewert type II/III adenocarcinoma of esophagogastric junction: An exploratory, observational, prospective, IDEAL stage 2b cohort study (CLASS-10 study). Chin J Cancer Res. 2022 Aug 30;34(4):406-414. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2022.04.08.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLASS-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatok az eredmények közzététele után kerülnek megosztásra.
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktív, nem toborzóGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok