Laparoskopische vs. offene untere mediastinale Lymphadenektomie bei ösophagogastrischem Übergangskrebs
21. November 2021 aktualisiert von: Jiafu Ji, Peking University
Laparoskopische vs. offene untere mediastinale Lymphadenektomie bei Siewert-Typ-II/III-Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs: eine explorative, prospektive, beobachtende, IDEAL-Stadium-2-Kohortenstudie
Mediastinale Lymphknotendissektion wurde als Standardbehandlung für das Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs (AEJ) übernommen.
Diese multizentrische, explorative, prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, technische Standarddetails der laparoskopischen mediastinalen Lymphknotendissektion bereitzustellen, die potenziellen klinischen Auswirkungen zu untersuchen und wichtige Informationen für die folgende Studie in Bezug auf die Berechnung der Stichprobengröße, das primäre Ergebnis und die Durchführbarkeit zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung: Die Dissektion der unteren mediastinalen Lymphknoten wurde als Standard in die Behandlungsleitlinie für das Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs (AEJ) aufgenommen, aber die Wirkung der laparoskopischen Dissektion der mediastinalen Lymphknoten bleibt unbekannt. Ziel dieser Studie ist es, technische Standarddetails der laparoskopischen mediastinalen Lymphknotendissektion bereitzustellen und die potenziellen klinischen Auswirkungen zu untersuchen sowie wichtige Informationen für die folgende Studie in Bezug auf die Berechnung der Stichprobengröße, das primäre Ergebnis und die Durchführbarkeit zu sammeln. Diese Studie berichtet über die Entwicklung von Interventionen, Governance-Verfahren und die Auswahl und Berichterstattung von Ergebnissen zur Optimierung der Methoden zur Verwendung des Frameworks Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-Term Follow-up (IDEAL) für chirurgische Innovationen, das die evidenzbasierte Praxis informiert.
Methoden und Analyse: Dies ist eine IDEAL Phase II, prospektive, parallele Kontrollstudie, offene, multizentrische und explorative Studie. Die Einschlusskriterien sind Siewert II/ III, AEJ, cT2-4aN0-3M0 (AJCC-8th Magenkrebs TNM-Stadium manuell), Entscheidung für eine radikale Gastrektomie ohne präoperative antineoplastische Therapie. Bei der in die Studie eingeschlossenen Person wird die radikale totale oder proximale Gastrektomie plus die untere mediastinale Lymphadenektomie entweder über einen laparoskopischen (Versuchsarm) oder einen offenen (Kontrollarm) TH-Ansatz durchgeführt. Das chirurgische Vorgehen wird vom Untersucher in jedem Zentrum vor der Operation bestimmt und in den elektronischen Fallberichtsformularen (CRF) festgehalten.
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der entnommenen unteren mediastinalen Lymphknoten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Komplikationen, Operationsdauer, postoperativer Tod, R0-Resektionsrate usw. Die erwartete Stichprobengröße beträgt 518 in jeder Gruppe, hat also eine Aussagekraft von 80 %, um einen Unterschied von 0,17 in der durchschnittlichen Anzahl von zwischen zwei sezierten unteren mediastinalen Lymphknoten zu erkennen Gruppen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1036
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Fei Shan, MD
- Telefonnummer: 010-88196598
- E-Mail: shanfei@hsc.pku.edu.cn
-
Kontakt:
- Zhemin Li, MD
- Telefonnummer: 010-88196598
- E-Mail: tagzhemin@outlook.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pathologisch bestätigtes Ösophagus-Adenokarzinom des Magens, klinisches Stadium cT2-4aN3M0 (AJCC - 8. Magenkrebstumor TNM-Staging), Siewert Ⅱ/Ⅲ, erhalten eine chirurgische Behandlung ohne präoperative Behandlung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt;
- Karnofsky-Score ≥70 %; oder ECOG-Score ≤2;
- Präoperative pathologische Biopsie bestätigt Adenokarzinom.
- Laut Gastroskopie, Abdominal-CT oder Angiographie des oberen Gastrointestinaltrakts entspricht die Tumorlokalisation der Definition des Adenokarzinoms des Ösophagus und des Magenübergangs im "chinesischen Expertenkonsens", das heißt, das Tumorzentrum liegt innerhalb von 5 cm über und unter dem anatomischen Übergang des Ösophagus und des Magens und kreuzt oder berührt den ösophagogastrischen Übergang;
- Länge der Ösophagusinvasion ≤ 2 cm;
- Durch kontrastverstärktes CT/MRT des Abdomens war das klinische Stadium CT2-4aN0-3M0 (gemäß AJCC-8. TNM-Tumorstadium);
- Die Blutroutine und die biochemischen Indikatoren des Probanden erfüllen die folgenden Standards: Hämoglobin ≥80 g/l; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L; Blutplättchen ≥75×109/l;ALT und AST≤2,5-mal die normale Obergrenze; ALP ≤ das 2,5-fache der normalen Obergrenze; Gesamt-Bilirubin im Serum ≤ 1,5-mal die normale Obergrenze; Serum-Kreatinin ≤ der normalen Obergrenze; Serumalbumin ≥30 g/l;
- Holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ein.
Ausschlusskriterien:
- Jede vor der Operation erhaltene Krebsbehandlung.
- Mehrere bösartige Läsionen im Magen.
- Verdächtige Lymphknotenmetastasen im mittleren und/oder oberen Mediastinum.
- Operationsanamnese im Oberbauch (laparoskopische Cholezystektomie ausgeschlossen).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Unkontrollierte Epilepsie, Erkrankung des zentralen Nervensystems oder psychische Störung.
- Der Bulky N2-Status.
- Die Notoperation.
- Schwere Herzkrankheit.
- Vorgeschichte von Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten.
- Empfänger von Organtransplantaten, die immunsuppressive Therapien benötigen.
- Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert wurden (ausgeschlossen geheilter Dermoidcaner und Gebärmutterhalskrebs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Laparoskopische Chirurgie
Die untere mediastinale Lymphadenektomie sollte laparoskopisch abgeschlossen werden.
|
Die radikale Gastrektomie bei Magenkrebs sollte mit der japanischen Behandlungsrichtlinie für Magenkrebs übereinstimmen.
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Offene Chirurgie
Die untere mediastinale Lymphadenektomie sollte mit der offenen Methode abgeschlossen werden.
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Die radikale Gastrektomie bei Magenkrebs sollte mit der japanischen Behandlungsrichtlinie für Magenkrebs übereinstimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der entnommenen unteren mediastinalen Lymphknoten
Zeitfenster: unmittelbar nach Ausstellung des Pathologieberichts
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Die Anzahl der entnommenen unteren mediastinalen Lymphknoten
|
unmittelbar nach Ausstellung des Pathologieberichts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate während der unteren mediastinalen Lymphadenektomie
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Komplikationen während der unteren mediastinalen Lymphadenektomie und Anastomose, einschließlich Schäden an Perikard, Speiseröhre usw.
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unmittelbar nach der Operation
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Postoperative Komplikationsrate nach Lymphadenektomie im unteren Mediastinum
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
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Postoperative Komplikation nach Lymphadenektomie des unteren Mediastinums, einschließlich Leckagen, Blutungen usw., Komplikation im Zusammenhang mit der Lymphadenektomie des unteren Mediastinums
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Tag 30 nach der Operation
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Zeitdauer der unteren mediastinalen Lymphadenektomie
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Zeitdauer der unteren mediastinalen Lymphadenektomie
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unmittelbar nach der Operation
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Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
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Jede Komplikation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Tag 30 nach der Operation
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Rate der postoperativen Todesfälle
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
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Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Tag 30 nach der Operation
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Rate ungeplanter Reoperationen
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
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Reoperation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Tag 30 nach der Operation
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Rate der außerplanmäßigen Wiederaufnahme
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
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außerplanmäßige Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Tag 30 nach der Operation
|
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R0 Resektionsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach Ausstellung des Pathologieberichts
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R0 Resektionsrate
|
unmittelbar nach Ausstellung des Pathologieberichts
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|
Länge des proximalen Randes
Zeitfenster: 30 Minuten nach Entfernung des Tumors
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vom proximalen Tumorrand zum proximalen Rand
|
30 Minuten nach Entfernung des Tumors
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Lokalrezidiv des unteren Mediastinalbereichs in 3 Jahren
Zeitfenster: Jahr 3 nach der Operation
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Lokalrezidiv des unteren Mediastinalbereichs in 3 Jahren
|
Jahr 3 nach der Operation
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|
Krebsspezifische Todesrate in 3 Jahren
Zeitfenster: Jahr 3 nach der Operation
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Krebsspezifische Todesrate in 3 Jahren
|
Jahr 3 nach der Operation
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Rezidivfreies Überleben in 3 Jahren
Zeitfenster: Jahr 3 nach der Operation
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Rezidivfreies Überleben in 3 Jahren
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Jahr 3 nach der Operation
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Gesamtüberleben in 3 Jahren
Zeitfenster: Jahr 3 nach der Operation
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Gesamtüberleben in 3 Jahren
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Jahr 3 nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitätsbewertungsindex der unteren mediastinalen Lymphadenektomie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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chirurgische Merkmale, die in direktem Zusammenhang mit dem Sicherheitsergebnis der Operation stehen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Lernkurve der unteren mediastinalen Lymphadenektomie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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bezieht sich auf die Anzahl der chirurgischen Fälle, die dem Übergangspunkt entsprechen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Behandlungsneigung von Chirurgen und Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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der Anteil der behandlungswilligen Personen bei der Randomisierung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Anzahl der Patienten, die gescreent und erfolgreich rekrutiert werden können
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
Die Anzahl der Patienten, die während jeder Phase der Studie gescreent, ausgeschlossen, erfolgreich rekrutiert, interveniert und nachbeobachtet werden können.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Hu Y, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Xue Y, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Chen P, Liu H, Zheng C, Liu F, Yu J, Li Z, Zhao G, Chen X, Wang K, Li P, Xing J, Li G. Morbidity and Mortality of Laparoscopic Versus Open D2 Distal Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2015.63.7215. Epub 2016 Feb 22.
- Kim W, Kim HH, Han SU, Kim MC, Hyung WJ, Ryu SW, Cho GS, Kim CY, Yang HK, Park DJ, Song KY, Lee SI, Ryu SY, Lee JH, Lee HJ; Korean Laparo-endoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Decreased Morbidity of Laparoscopic Distal Gastrectomy Compared With Open Distal Gastrectomy for Stage I Gastric Cancer: Short-term Outcomes From a Multicenter Randomized Controlled Trial (KLASS-01). Ann Surg. 2016 Jan;263(1):28-35. doi: 10.1097/SLA.0000000000001346.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Markar SR, Dabakuyo-Yonli TS, Piessen G. Hybrid Minimally Invasive Esophagectomy for Esophageal Cancer. Reply. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):e28. doi: 10.1056/NEJMc1901650. No abstract available.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Kurokawa Y, Takeuchi H, Doki Y, Mine S, Terashima M, Yasuda T, Yoshida K, Daiko H, Sakuramoto S, Yoshikawa T, Kunisaki C, Seto Y, Tamura S, Shimokawa T, Sano T, Kitagawa Y. Mapping of Lymph Node Metastasis From Esophagogastric Junction Tumors: A Prospective Nationwide Multicenter Study. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):120-127. doi: 10.1097/SLA.0000000000003499.
- Sugita S, Kinoshita T, Kaito A, Watanabe M, Sunagawa H. Short-term outcomes after laparoscopic versus open transhiatal resection of Siewert type II adenocarcinoma of the esophagogastric junction. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):383-390. doi: 10.1007/s00464-017-5687-6. Epub 2017 Jun 27.
- Sugita S, Kinoshita T, Kuwata T, Tokunaga M, Kaito A, Watanabe M, Tonouchi A, Sato R, Nagino M. Long-term oncological outcomes of laparoscopic versus open transhiatal resection for patients with Siewert type II adenocarcinoma of the esophagogastric junction. Surg Endosc. 2021 Jan;35(1):340-348. doi: 10.1007/s00464-020-07406-w. Epub 2020 Feb 5.
- Huang CM, Lv CB, Lin JX, Chen QY, Zheng CH, Li P, Xie JW, Wang JB, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH. Laparoscopic-assisted versus open total gastrectomy for Siewert type II and III esophagogastric junction carcinoma: a propensity score-matched case-control study. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3495-3503. doi: 10.1007/s00464-016-5375-y. Epub 2016 Dec 15.
- Li S, Ying X, Shan F, Jia Y, Li Z, Xue K, Miao R, Wang Y, Bu Z, Su X, Li Z, Ji J. Laparoscopic vs. open lower mediastinal lymphadenectomy for Siewert type II/III adenocarcinoma of esophagogastric junction: An exploratory, observational, prospective, IDEAL stage 2b cohort study (CLASS-10 study). Chin J Cancer Res. 2022 Aug 30;34(4):406-414. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2022.04.08.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLASS-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der Veröffentlichung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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