深刻な低酸素症を伴う Owlet スマート ソックス センサー第 3 世代の精度
2020年9月22日 更新者：Owlet Baby Care, Inc.
パルスオキシメータの性能試験。
プロトコルには、低酸素症の安定したレベルが達成されたときに、健康なボランティアと動脈血のサンプリングにおける簡単な安定した動脈酸素飽和度低下が含まれます。
ゴールド スタンダード ベンチ CO オキシメータを使用して、血液サンプルの酸素飽和度を分析します。
このプロトコルは、パルス オキシメータ テストに関する最新の ISO および FDA ガイダンス ドキュメントに準拠しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94133
- University California San Fransisco, Department of Anesthesia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の参加者は、18 歳から 50 歳までの健康で、サンフランシスコで血液サンプルの有無にかかわらず呼吸研究に参加する意思がある必要があります。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上の男性または女性であり、
- 被験者は健康状態が良好で、医学的な問題は見られません。
- 被験者は英語の書き言葉と話し言葉の両方に堪能です。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供し、調査手順を喜んで遵守します。
除外基準:
- 被験者は肥満です（BMI>30）。
- -被験者は、心臓病、肺疾患、腎臓または肝臓疾患の既知の病歴を持っています。
- 喘息、睡眠時無呼吸、または CPAP の使用の診断。
- 被験者は糖尿病を患っています。
- 被験者は凝固障害を患っています。
- -被験者はヘモグロビン症または貧血の病歴、被験者ごとのレポートまたは最初の血液サンプルであり、研究者の意見では、研究への参加に不適切であると考えられます。
- 被験者は、他の重篤な全身疾患を患っています。
- 対象者は現喫煙者です。
- 調査員の意見では、センサーの正常な動作を妨げると思われるセンサー部位の損傷、変形、または異常。
- 被験者には、失神または血管迷走神経反応の病歴があります。
- 被験者には、局所麻酔に対する過敏症の病歴があります。
- 被験者はレイノー病と診断されています。
- 被験者は、治験責任医師による検査（アレンのテスト）に基づいて、容認できない担保循環を持っています。
- 被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、または研究手順に従うことができない、または望まない。
- 被験者は、研究者の意見では研究に適さないと思われるその他の状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SpO2 精度 (アーム) ≤3 70 ～ 100%
時間枠：1時間
|
Owlet Smart Sock 第 3 世代の平均二乗平均平方根 SpO2 精度の決定
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Philip Bickler, MD、UCSF Department of Anesthesia
- 主任研究者：John Feiner, MD、UCSF Department of Anesthesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月12日
一次修了 (実際)
2020年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年3月13日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月22日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。