Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af Owlet Smart Sock Sensor 3. generation med dyb hypoxi

22. september 2020 opdateret af: Owlet Baby Care, Inc.
Ydeevnetest af pulsoximetre. Protokollen involverer kortvarig stabil arteriel oxygendesaturering hos raske frivillige og udtagning af arterielt blod, når et stabilt niveau af hypoxi er opnået. Blodprøven analyseres for iltmætning med et guldstandard CO-oximeter. Denne protokol er tilpasset de seneste ISO- og FDA-vejledningsdokumenter til test af pulsoximeter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94133
        • University California San Fransisco, Department of Anesthesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i denne undersøgelse skal være raske, mellem 18 og 50 år og villige til at deltage i åndedrætsundersøgelser med eller uden blodprøver i San Francisco.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen ≥18 og
  • Forsøgspersonen har et godt generelt helbred uden tegn på medicinske problemer.
  • Faget er flydende i både skriftlig og mundtlig engelsk.
  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er overvægtig (BMI>30).
  • Personen har en kendt historie med hjertesygdomme, lungesygdomme, nyre- eller leversygdomme.
  • Diagnose af astma, søvnapnø eller brug af CPAP.
  • Forsøgspersonen har diabetes.
  • Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse.
  • Forsøgspersonen en hæmoglobinopati eller historie med anæmi, pr. forsøgsperson eller den første blodprøve, som efter investigatorens mening ville gøre dem uegnede til undersøgelsesdeltagelse.
  • Forsøgspersonen har enhver anden alvorlig systemisk sygdom.
  • Emnet er en aktuel ryger.
  • Enhver skade, deformitet eller abnormitet på sensorstederne, som efter efterforskernes mening ville forstyrre sensorerne i at fungere korrekt.
  • Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal reaktion.
  • Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for lokalbedøvelse.
  • Forsøgspersonen har diagnosen Raynauds sygdom.
  • Forsøgspersonen har uacceptabel cirkulation af sikkerhedsstillelse baseret på undersøgelse af investigator (Allens test).
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke, eller er ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen har enhver anden tilstand, som efter efterforskernes opfattelse ville gøre dem uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SpO2-nøjagtighed (arme) på ≤3 Mellem 70 og 100 %
Tidsramme: 1 time
Bestemmelse af gennemsnitlig Root Mean Square SpO2-nøjagtighed af Owlet Smart Sock 3. generation
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Owlet Baby Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Bickler, MD, UCSF Department of Anesthesia
  • Ledende efterforsker: John Feiner, MD, UCSF Department of Anesthesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-00437

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner