Precisión del sensor de calcetín inteligente Owlet de 3.ª generación con hipoxia profunda
22 de septiembre de 2020 actualizado por: Owlet Baby Care, Inc.
Pruebas de rendimiento de oxímetros de pulso.
El protocolo implica una breve desaturación de oxígeno arterial estable en voluntarios sanos y el muestreo de sangre arterial cuando se ha alcanzado un nivel estable de hipoxia.
La muestra de sangre se analiza para la saturación de oxígeno con un CO-oxímetro de banco estándar de oro.
Este protocolo está alineado con los últimos documentos de orientación de ISO y FDA para pruebas de oxímetro de pulso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
- University California San Fransisco, Department of Anesthesia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes en este estudio deben estar sanos, tener entre 18 y 50 años de edad y estar dispuestos a participar en estudios de respiración con o sin muestras de sangre en San Francisco.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer, mayor de 18 años y
- El sujeto goza de buena salud general sin evidencia de ningún problema médico.
- El sujeto domina el inglés escrito y hablado.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es obeso (IMC>30).
- El sujeto tiene un historial conocido de enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, enfermedad renal o hepática.
- Diagnóstico de asma, apnea del sueño o uso de CPAP.
- El sujeto tiene diabetes.
- El sujeto tiene un trastorno de la coagulación.
- El sujeto presenta una hemoglobinopatía o antecedentes de anemia, según el informe del sujeto o la primera muestra de sangre, que, en opinión del investigador, los haría inadecuados para participar en el estudio.
- El sujeto tiene cualquier otra enfermedad sistémica grave.
- El sujeto es un fumador actual.
- Cualquier lesión, deformidad o anormalidad en los sitios de los sensores que, en opinión de los investigadores, podría interferir con el correcto funcionamiento de los sensores.
- El sujeto tiene antecedentes de desmayo o respuesta vasovagal.
- El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a la anestesia local.
- El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Raynaud.
- El sujeto tiene circulación colateral inaceptable según el examen realizado por el investigador (prueba de Allen).
- El sujeto está embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada.
- El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado, o no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, lo haría inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión SpO2 (Brazos) de ≤3 Entre 70 y 100%
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Determinación de la raíz media cuadrática de la precisión de SpO2 del Owlet Smart Sock de 3.ª generación
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Bickler, MD, UCSF Department of Anesthesia
- Investigador principal: John Feiner, MD, UCSF Department of Anesthesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-00437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .