Precisão do Sensor Owlet Smart Sock 3ª Geração com Hipóxia Profunda
22 de setembro de 2020 atualizado por: Owlet Baby Care, Inc.
Teste de desempenho de oxímetros de pulso.
O protocolo envolve uma breve dessaturação estável de oxigênio arterial em voluntários saudáveis e coleta de sangue arterial quando um nível estável de hipóxia é atingido.
A amostra de sangue é analisada quanto à saturação de oxigênio com um CO-oxímetro de bancada padrão-ouro.
Este protocolo está alinhado com os mais recentes documentos de orientação ISO e FDA para testes de oxímetro de pulso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
- University California San Fransisco, Department of Anesthesia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes deste estudo devem ser saudáveis, com idade entre 18 e 50 anos e dispostos a participar de estudos respiratórios com ou sem amostras de sangue em San Francisco.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 e
- O sujeito está em boa saúde geral, sem evidência de quaisquer problemas médicos.
- O sujeito é fluente em inglês escrito e falado.
- O sujeito forneceu consentimento informado e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito é obeso (IMC>30).
- O sujeito tem um histórico conhecido de doença cardíaca, doença pulmonar, doença renal ou hepática.
- Diagnóstico de asma, apneia do sono ou uso de CPAP.
- Sujeito tem diabetes.
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação.
- O sujeito uma hemoglobinopatia ou história de anemia, por relato do sujeito ou a primeira amostra de sangue, que na opinião do investigador, os tornaria inadequados para a participação no estudo.
- O sujeito tem qualquer outra doença sistêmica grave.
- O sujeito é um fumante atual.
- Qualquer lesão, deformidade ou anormalidade nos locais dos sensores que, na opinião dos investigadores, interferiria no funcionamento correto dos sensores.
- O sujeito tem um histórico de desmaio ou resposta vasovagal.
- O sujeito tem um histórico de sensibilidade à anestesia local.
- O sujeito tem um diagnóstico de doença de Raynaud.
- O sujeito tem circulação colateral inaceitável com base no exame do investigador (teste de Allen).
- O sujeito está grávida, amamentando ou tentando engravidar.
- O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado, ou não pode ou não quer cumprir os procedimentos do estudo.
- O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, os torne inadequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de SpO2 (braços) de ≤3 entre 70 e 100%
Prazo: 1 hora
|
Determinação da Raiz Média Quadrada Média da Precisão SpO2 da Owlet Smart Sock 3ª Geração
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Philip Bickler, MD, UCSF Department of Anesthesia
- Investigador principal: John Feiner, MD, UCSF Department of Anesthesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-00437
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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