Genauigkeit des Owlet Smart Sock Sensors der 3. Generation mit profunder Hypoxie
22. September 2020 aktualisiert von: Owlet Baby Care, Inc.
Leistungstests von Pulsoximetern.
Das Protokoll umfasst eine kurze stabile arterielle Sauerstoffentsättigung bei gesunden Freiwilligen und die Entnahme von arteriellem Blut, wenn ein stabiles Hypoxieniveau erreicht wurde.
Die Blutprobe wird mit einem Goldstandard-Labor-CO-Oximeter auf Sauerstoffsättigung analysiert.
Dieses Protokoll ist an den neuesten ISO- und FDA-Leitlinien für Pulsoximetertests ausgerichtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94133
- University California San Fransisco, Department of Anesthesia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer an dieser Studie sollten gesund, zwischen 18 und 50 Jahre alt und bereit sein, an Atmungsstudien mit oder ohne Blutproben in San Francisco teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt und
- Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand ohne Anzeichen von medizinischen Problemen.
- Das Fach spricht Englisch fließend in Wort und Schrift.
- Der Proband hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist fettleibig (BMI > 30).
- Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Diagnose von Asthma, Schlafapnoe oder Verwendung von CPAP.
- Das Subjekt hat Diabetes.
- Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung.
- Der Proband eine Hämoglobinopathie oder Anämie in der Anamnese, laut Probandenbericht oder der ersten Blutprobe, die ihn nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
- Das Subjekt hat eine andere schwere systemische Erkrankung.
- Das Thema ist ein aktueller Raucher.
- Jegliche Verletzungen, Missbildungen oder Anomalien an den Sensorstellen, die nach Ansicht der Ermittler die ordnungsgemäße Funktion der Sensoren beeinträchtigen würden.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Ohnmacht oder vasovagaler Reaktion.
- Das Subjekt hat eine Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhesie.
- Das Subjekt hat eine Diagnose der Raynaud-Krankheit.
- Das Subjekt hat eine inakzeptable Kollateralzirkulation basierend auf einer Untersuchung durch den Ermittler (Allen-Test).
- Das Subjekt ist schwanger, stillt oder versucht, schwanger zu werden.
- Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
- Der Proband hat einen anderen Zustand, der ihn nach Meinung der Ermittler für die Studie ungeeignet machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SpO2-Genauigkeit (Arms) von ≤3 Zwischen 70 und 100 %
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Bestimmung der durchschnittlichen quadratischen SpO2-Genauigkeit des Owlet Smart Sock der 3. Generation
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Bickler, MD, UCSF Department of Anesthesia
- Hauptermittler: John Feiner, MD, UCSF Department of Anesthesia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-00437
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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