Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van Owlet Smart Sock Sensor 3e generatie met ernstige hypoxie

22 september 2020 bijgewerkt door: Owlet Baby Care, Inc.

Prestatietesten van pulsoximeters. Het protocol omvat een korte stabiele arteriële zuurstofdesaturatie bij gezonde vrijwilligers en het afnemen van arterieel bloed wanneer een stabiel niveau van hypoxie is bereikt. Het bloedmonster wordt geanalyseerd op zuurstofverzadiging met een gold standard bench CO-oximeter. Dit protocol is afgestemd op de nieuwste ISO- en FDA-richtlijnen voor het testen van pulsoximeters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypoxie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Owlet Smart Sock Sensor 3e generatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94133
    - University California San Fransisco, Department of Anesthesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan deze studie moeten gezond zijn, tussen 18 en 50 jaar oud en bereid zijn om deel te nemen aan ademhalingsonderzoeken met of zonder bloedmonsters in San Francisco.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon is een man of een vrouw, ≥18 jaar en ouder
De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en er zijn geen aanwijzingen voor medische problemen.
Het onderwerp is vloeiend in zowel geschreven als gesproken Engels.
De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

De proefpersoon is zwaarlijvig (BMI>30).
De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van hartziekte, longziekte, nier- of leverziekte.
Diagnose van astma, slaapapneu of gebruik van CPAP.
Onderwerp heeft diabetes.
Proefpersoon heeft een stollingsstoornis.
De proefpersoon een hemoglobinopathie of voorgeschiedenis van bloedarmoede, per proefpersoonrapport of het eerste bloedmonster, die naar de mening van de onderzoeker hem ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
De patiënt heeft een andere ernstige systemische ziekte.
Het onderwerp is een huidige roker.
Elke verwonding, misvorming of afwijking op de sensorlocaties die naar de mening van de onderzoekers de juiste werking van de sensoren zou verstoren.
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen of een vasovagale respons.
Het onderwerp heeft een geschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthesie.
Het onderwerp heeft een diagnose van de ziekte van Raynaud.
De proefpersoon heeft onaanvaardbare onderpandcirculatie op basis van onderzoek door de onderzoeker (Allen's test).
De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden.
De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven, of kan of wil niet voldoen aan de onderzoeksprocedures.
De proefpersoon heeft een andere aandoening die hem naar de mening van de onderzoekers ongeschikt zou maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
SpO2-nauwkeurigheid (armen) van ≤3 Tussen 70 en 100% Tijdsspanne: 1 uur	Bepaling van de gemiddelde gemiddelde kwadratische SpO2-nauwkeurigheid van de Owlet Smart Sock 3e generatie	1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Owlet Baby Care, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Philip Bickler, MD, UCSF Department of Anesthesia
Hoofdonderzoeker: John Feiner, MD, UCSF Department of Anesthesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

10-00437

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxie

The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...
Ministry of Science and Higher Education, Poland

Aanmelden op uitnodiging

Normobarische hypoxie als een sterkte -intensiteitsversterker bij ijshockeyspelers: effecten op anaërobe prestaties en spiercontractie -eigenschappen

Strenge-intensieve training in Normoxia (H-N) met hoge intensiteit | Strenge-training met lage intensiteit in Normoxia (L-N) | Strense intensiteitstraining in Normobarische hypoxie (H-H) | Lage intensiteit Strenght Training in Normobaric Hypoxia (L-H)

Polen