Nøyaktighet av Owlet Smart Sock Sensor 3. generasjon med dyp hypoksi
22. september 2020 oppdatert av: Owlet Baby Care, Inc.
Ytelsestesting av pulsoksymetre.
Protokollen innebærer kortvarig stabil arteriell oksygendesaturasjon hos friske frivillige og prøvetaking av arterielt blod når et stabilt nivå av hypoksi er oppnådd.
Blodprøven analyseres for oksygenmetning med et gullstandard benk CO-oksymeter.
Denne protokollen er på linje med de siste ISO- og FDA-veiledningsdokumentene for pulsoksymetertesting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94133
- University California San Fransisco, Department of Anesthesia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i denne studien bør være friske, mellom 18 og 50 år og villige til å delta i pustestudier med eller uten blodprøver i San Francisco.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne, i alderen ≥18 og
- Personen har god generell helse uten bevis for medisinske problemer.
- Emnet er flytende i både skriftlig og muntlig engelsk.
- Forsøkspersonen har gitt informert samtykke og er villig til å følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er overvektig (BMI>30).
- Personen har en kjent historie med hjertesykdom, lungesykdom, nyre- eller leversykdom.
- Diagnose av astma, søvnapné eller bruk av CPAP.
- Personen har diabetes.
- Personen har en koagulasjonsforstyrrelse.
- Forsøkspersonen en hemoglobinopati eller historie med anemi, per fagrapport eller den første blodprøven, som etter etterforskerens oppfatning ville gjøre dem uegnet for studiedeltakelse.
- Personen har en annen alvorlig systemisk sykdom.
- Emnet er en nåværende røyker.
- Enhver skade, deformitet eller unormalitet på sensorstedene som etter etterforskernes mening ville forstyrre sensorene i å fungere korrekt.
- Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal respons.
- Personen har en historie med følsomhet for lokalbedøvelse.
- Personen har diagnosen Raynauds sykdom.
- Emnet har uakseptabel sirkulasjon basert på eksamen av etterforskeren (Allens test).
- Personen er gravid, ammer eller prøver å bli gravid.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke, eller er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprosedyrer.
- Forsøkspersonen har andre forhold som etter etterforskernes oppfatning vil gjøre dem uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2-nøyaktighet (armer) på ≤3 Mellom 70 og 100 %
Tidsramme: 1 time
|
Bestemmelse av gjennomsnittlig rotgjennomsnittlig kvadratisk SpO2-nøyaktighet for Owlet Smart Sock 3. generasjon
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Bickler, MD, UCSF Department of Anesthesia
- Hovedetterforsker: John Feiner, MD, UCSF Department of Anesthesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-00437
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .