Точность сенсора Owlet Smart Sock Sensor 3-го поколения с глубокой гипоксией
22 сентября 2020 г. обновлено: Owlet Baby Care, Inc.
Проверка работоспособности пульсоксиметров.
Протокол включает кратковременную стабильную десатурацию артериальной крови кислородом у здоровых добровольцев и забор артериальной крови при достижении стабильного уровня гипоксии.
Образец крови анализируют на насыщение кислородом с помощью настольного CO-оксиметра золотого стандарта.
Этот протокол соответствует последним руководящим документам ISO и FDA по тестированию пульсоксиметра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94133
- University California San Fransisco, Department of Anesthesia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники этого исследования должны быть здоровыми, в возрасте от 18 до 50 лет и готовы участвовать в исследованиях дыхания с образцами крови или без них в Сан-Франциско.
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет и
- Субъект находится в хорошем общем состоянии здоровья, признаков каких-либо проблем со здоровьем нет.
- Субъект свободно владеет как письменным, так и разговорным английским языком.
- Субъект дал информированное согласие и готов соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Субъект страдает ожирением (ИМТ>30).
- Субъект имеет известное заболевание сердца, легких, почек или печени.
- Диагноз астмы, апноэ во сне или использование CPAP.
- У субъекта диабет.
- У субъекта нарушение свертываемости крови.
- У субъекта гемоглобинопатия или анемия в анамнезе, согласно отчету субъекта или первому образцу крови, которые, по мнению исследователя, делают их непригодными для участия в исследовании.
- У субъекта есть любое другое серьезное системное заболевание.
- Субъект является нынешним курильщиком.
- Любая травма, деформация или аномалия в местах расположения датчиков, которые, по мнению исследователей, могут помешать правильной работе датчиков.
- У субъекта в анамнезе были обмороки или вазовагальная реакция.
- У субъекта в анамнезе чувствительность к местной анестезии.
- У субъекта диагностирована болезнь Рейно.
- У субъекта неприемлемое коллатеральное кровообращение на основании осмотра исследователем (тест Аллена).
- Субъект беременна, кормит грудью или пытается забеременеть.
- Субъект не может или не желает дать информированное согласие или не может или не желает соблюдать процедуры исследования.
- У субъекта есть любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, сделало бы его непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность SpO2 (в действии) ≤3 от 70 до 100 %
Временное ограничение: 1 час
|
Определение среднеквадратичной точности SpO2 носков Owlet Smart Sock 3-го поколения
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Bickler, MD, UCSF Department of Anesthesia
- Главный следователь: John Feiner, MD, UCSF Department of Anesthesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-00437
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .