Dokładność sondy Owlet Smart Sock Sensor 3. generacji z głęboką hipoksją
22 września 2020 zaktualizowane przez: Owlet Baby Care, Inc.
Testy wydajności pulsoksymetrów.
Protokół obejmuje krótkotrwałą stabilną desaturację krwi tętniczej u zdrowych ochotników i pobranie krwi tętniczej po osiągnięciu stabilnego poziomu hipoksji.
Próbkę krwi analizuje się pod kątem nasycenia tlenem za pomocą złotego standardowego CO-oksymetru stołowego.
Ten protokół jest zgodny z najnowszymi wytycznymi ISO i FDA dotyczącymi testowania pulsoksymetru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94133
- University California San Fransisco, Department of Anesthesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy tego badania powinni być zdrowi, w wieku od 18 do 50 lat i chętni do udziału w badaniach oddychania z próbkami krwi lub bez próbek w San Francisco.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat i
- Podmiot jest w dobrym stanie ogólnym, bez oznak jakichkolwiek problemów zdrowotnych.
- Przedmiot biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie.
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest otyły (BMI>30).
- Osobnik ma znaną historię choroby serca, choroby płuc, choroby nerek lub wątroby.
- Rozpoznanie astmy, bezdechu sennego lub zastosowanie CPAP.
- Podmiot ma cukrzycę.
- Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia.
- Pacjent z hemoglobinopatią lub anemią w wywiadzie, zgodnie z raportem pacjenta lub pierwszą próbką krwi, co w opinii badacza uczyniłoby go niezdolnym do udziału w badaniu.
- Podmiot ma jakąkolwiek inną poważną chorobę ogólnoustrojową.
- Podmiot jest aktualnym palaczem.
- Wszelkie urazy, deformacje lub nieprawidłowości w miejscach czujników, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać prawidłowe działanie czujników.
- Pacjent ma historię omdlenia lub odpowiedzi wazowagalnej.
- Podmiot ma historię wrażliwości na znieczulenie miejscowe.
- Podmiot ma zdiagnozowaną chorobę Raynauda.
- Pacjent ma niedopuszczalne krążenie oboczne na podstawie badania przeprowadzonego przez badacza (test Allena).
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę.
- Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody lub nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do procedur badania.
- Badany ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badaczy czyni go nieodpowiednim do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SpO2 Dokładność (ramiona) ≤3 Między 70 a 100%
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wyznaczanie średniej kwadratowej dokładności SpO2 dla skarpet Owlet Smart Sock 3. generacji
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Bickler, MD, UCSF Department of Anesthesia
- Główny śledczy: John Feiner, MD, UCSF Department of Anesthesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-00437
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .