심각한 저산소증이 있는 Owlet 스마트 양말 센서 3세대의 정확도
2020년 9월 22일 업데이트: Owlet Baby Care, Inc.
맥박 산소 측정기의 성능 테스트.
이 프로토콜은 건강한 지원자에서 간단한 안정적인 동맥 산소 포화도 감소와 안정적인 수준의 저산소증에 도달했을 때 동맥혈 샘플링을 포함합니다.
혈액 샘플은 골드 스탠다드 벤치 CO-oximeter로 산소 포화도에 대해 분석됩니다.
이 프로토콜은 맥박 산소 측정기 테스트에 대한 최신 ISO 및 FDA 지침 문서와 일치합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94133
- University California San Fransisco, Department of Anesthesia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 참가자는 18세에서 50세 사이의 건강하고 샌프란시스코에서 혈액 샘플 유무에 관계없이 호흡 연구에 참여할 의향이 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성이고
- 대상은 어떠한 의학적 문제의 증거 없이 전반적으로 건강합니다.
- 이 과목은 서면 및 구어체 영어에 능통합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했으며 연구 절차를 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 피험자는 비만(BMI>30)입니다.
- 피험자는 심장 질환, 폐 질환, 신장 또는 간 질환의 알려진 병력이 있습니다.
- 천식 진단, 수면 무호흡증 또는 CPAP 사용.
- 피험자는 당뇨병이 있습니다.
- 피험자는 응고 장애가 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 헤모글로빈 병증 또는 빈혈 병력이 있거나 첫 번째 혈액 샘플을보고합니다.
- 피험자는 다른 심각한 전신 질환이 있습니다.
- 대상은 현재 흡연자입니다.
- 조사관이 센서가 제대로 작동하는 것을 방해한다고 생각하는 센서 부위의 부상, 기형 또는 이상.
- 피험자는 기절 또는 미주신경 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 국소 마취에 민감한 병력이 있습니다.
- 피험자는 레이노병 진단을 받았습니다.
- 피험자는 조사자의 검사(Allen's test)에 따라 허용되지 않는 측부 순환이 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나, 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합하다고 판단되는 다른 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
≤3의 SpO2 정확도(Arms) 70~100%
기간: 1 시간
|
Owlet Smart Sock 3세대의 평균 제곱 평균 SpO2 정확도 결정
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Bickler, MD, UCSF Department of Anesthesia
- 수석 연구원: John Feiner, MD, UCSF Department of Anesthesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .