Az Owlet Smart Sock érzékelő 3. generációs pontossága mély hipoxiával
2020. szeptember 22. frissítette: Owlet Baby Care, Inc.
Pulzoximéterek teljesítményvizsgálata.
A protokoll rövid, stabil artériás oxigén-deszaturációt foglal magában egészséges önkéntesekben, és artériás vérmintát vesznek, ha a hipoxia stabil szintjét elérik.
A vérmintát egy arany standard asztali CO-oximéterrel elemezzük oxigéntelítettség szempontjából.
Ez a protokoll igazodik a legújabb ISO és FDA útmutató dokumentumokhoz a pulzoximéter teszteléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
14
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94133
- University California San Fransisco, Department of Anesthesia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban résztvevőknek egészségesnek kell lenniük, 18 és 50 év közöttiek, és hajlandóak részt venni San Franciscóban vérmintával vagy anélkül végzett légzési vizsgálatokban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, életkora ≥18 és
- Az alany általános egészségi állapota jó, semmilyen egészségügyi problémára nincs bizonyíték.
- A tárgy folyékonyan beszél angolul írásban és szóban egyaránt.
- Az alany tájékozott beleegyezését adta, és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alany elhízott (BMI>30).
- Az alanynak ismert szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegsége van.
- Asztma, alvási apnoe diagnózisa vagy CPAP alkalmazása.
- Az alany cukorbeteg.
- Az alanynak véralvadási zavara van.
- Az alany hemoglobinopátiája vagy anamnézisében szereplő vérszegénység, alanyonkénti jelentésben vagy első vérmintában, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatban való részvételre.
- Az alany bármilyen más súlyos szisztémás betegségben szenved.
- Az alany egy jelenlegi dohányos.
- Bármilyen sérülés, deformáció vagy rendellenesség az érzékelő helyén, amely a vizsgálók véleménye szerint zavarná az érzékelők megfelelő működését.
- Az alanynak ájulása vagy vasovagális reakciója van.
- Az alany korábban érzékeny volt a helyi érzéstelenítésre.
- Az alanynál Raynaud-kór diagnózisa van.
- Az alany a vizsgáló által végzett vizsgálat (Allen teszt) alapján elfogadhatatlan fedezetforgalommal rendelkezik.
- Az alany terhes, szoptat vagy teherbe akar esni.
- Az alany nem tud vagy nem akar tájékozott beleegyezését adni, vagy nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
- Az alanynak bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SpO2 pontosság (karok) ≤3 70 és 100% között
Időkeret: 1 óra
|
Az Owlet Smart Sock 3. generációs átlagos négyzetgyökér SpO2 pontosságának meghatározása
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Bickler, MD, UCSF Department of Anesthesia
- Kutatásvezető: John Feiner, MD, UCSF Department of Anesthesia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-00437
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .