Precisione del sensore Owlet Smart Sock di terza generazione con ipossia profonda
22 settembre 2020 aggiornato da: Owlet Baby Care, Inc.
Test delle prestazioni dei pulsossimetri.
Il protocollo prevede una breve desaturazione dell'ossigeno arterioso stabile in volontari sani e il campionamento del sangue arterioso quando è stato raggiunto un livello stabile di ipossia.
Il campione di sangue viene analizzato per la saturazione di ossigeno con un CO-ossimetro da banco gold standard.
Questo protocollo è in linea con i più recenti documenti guida ISO e FDA per i test del pulsossimetro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
- University California San Fransisco, Department of Anesthesia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti a questo studio devono essere sani, di età compresa tra 18 e 50 anni e disposti a partecipare a studi sulla respirazione con o senza campioni di sangue a San Francisco.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina, di età ≥18 e
- Il soggetto è in buone condizioni di salute generale senza evidenza di problemi medici.
- Il soggetto parla correntemente l'inglese sia scritto che parlato.
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato ed è disposto a rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è obeso (BMI>30).
- Il soggetto ha una storia nota di malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche.
- Diagnosi di asma, apnea notturna o uso di CPAP.
- Il soggetto ha il diabete.
- Il soggetto ha un disturbo della coagulazione.
- Il soggetto ha un'emoglobinopatia o una storia di anemia, per rapporto del soggetto o il primo campione di sangue, che a parere dello sperimentatore, li renderebbe inadatti alla partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha qualsiasi altra grave malattia sistemica.
- Il soggetto è un fumatore attuale.
- Qualsiasi lesione, deformità o anomalia nei siti dei sensori che, secondo l'opinione degli investigatori, interferirebbe con il corretto funzionamento dei sensori.
- Il soggetto ha una storia di svenimento o risposta vasovagale.
- Il soggetto ha una storia di sensibilità all'anestesia locale.
- Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Raynaud.
- Il soggetto ha una circolazione collaterale inaccettabile basata sull'esame dell'investigatore (test di Allen).
- Il soggetto è incinta, sta allattando o sta cercando di rimanere incinta.
- Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato, o non è in grado o non vuole rispettare le procedure dello studio.
- Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, lo renderebbe inadatto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione SpO2 (Arms) di ≤3 Tra il 70 e il 100%
Lasso di tempo: 1 ora
|
Determinazione dell'accuratezza della SpO2 quadratica media della radice media di Owlet Smart Sock di terza generazione
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Bickler, MD, UCSF Department of Anesthesia
- Investigatore principale: John Feiner, MD, UCSF Department of Anesthesia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-00437
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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