第三代 Owlet 智能袜子传感器在严重缺氧情况下的准确性
2020年9月22日 更新者：Owlet Baby Care, Inc.
脉搏血氧仪的性能测试。
该协议包括对健康志愿者进行短暂稳定的动脉氧饱和度降低，并在达到稳定的缺氧水平时对动脉血进行采样。
使用金标准台式一氧化碳血氧仪分析血样的氧饱和度。
该协议符合最新的 ISO 和 FDA 脉搏血氧仪测试指南文件。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94133
- University California San Fransisco, Department of Anesthesia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的参与者应身体健康，年龄在 18 至 50 岁之间，并且愿意在旧金山参加有或没有血液样本的呼吸研究。
描述
纳入标准：
- 受试者为男性或女性，年龄≥18 岁且
- 对象总体健康状况良好，没有任何医疗问题的证据。
- 受试者的书面和口头英语都很流利。
- 受试者已提供知情同意书并愿意遵守研究程序。
排除标准：
- 受试者肥胖（BMI>30）。
- 受试者具有已知的心脏病、肺病、肾病或肝病病史。
- 哮喘、睡眠呼吸暂停或使用 CPAP 的诊断。
- 受试者患有糖尿病。
- 受试者患有凝血障碍。
- 根据研究者的意见，根据受试者报告或第一份血样，受试者患有血红蛋白病或贫血史，这将使他们不适合参与研究。
- 受试者患有任何其他严重的全身性疾病。
- 对象是当前吸烟者。
- 调查人员认为会干扰传感器正常工作的传感器部位的任何损伤、畸形或异常。
- 受试者有昏厥或血管迷走神经反应史。
- 受试者有局部麻醉敏感史。
- 对象被诊断为雷诺氏病。
- 根据研究者的检查（艾伦测试），受试者有不可接受的侧支循环。
- 受试者怀孕、哺乳或试图怀孕。
- 受试者不能或不愿提供知情同意，或者不能或不愿遵守研究程序。
- 受试者有任何其他条件，研究者认为这会使他们不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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≤3 的 SpO2 准确度（臂）在 70% 和 100% 之间
大体时间：1小时
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Owlet智能袜第三代平均均方根SpO2准确度的测定
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Bickler, MD、UCSF Department of Anesthesia
- 首席研究员：John Feiner, MD、UCSF Department of Anesthesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月12日
初级完成 (实际的)
2020年3月13日
研究完成 (实际的)
2020年3月13日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月22日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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