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歯周病の治療における過酸化水素とヒアルロン酸のマウスウォッシュ (BMG0703) の効果

2020年6月23日 更新者:Chiara Occhipinti、University of Milan

プラセボおよび 0.2% クロルヘキシジンと比較した、歯周炎の治療における過酸化水素およびヒアルロン酸のフィルム形成製剤 (BMG0703) の評価。無作為対照臨床試験。

クロルヘキシジンおよびプラセボ製品と比較した、歯周炎の治療および歯肉縁上のプラークの制御における BMG0703 の有効性の評価

調査の概要

詳細な説明

登録された被験者は、専門の医療関係者によって検査および治療されます。

患者は専門的な口腔衛生セッション(因果療法)を受け、自宅で適切な口腔衛生操作を行うように指示されます.

次に、被験者は3つのグループに分けられます:因果療法の後、ポケットの治療は、専用の無菌注射器を使用して、テスト製品、アクティブコンパレータまたはプラセボで3〜7 mmをプローブすることによって実行されます. アプリケーションは、約 1 回後に繰り返されます。 5分。

次に、製品(テスト、比較、またはプラセボ)のボトル1本を患者に与え、1日3回、食後と通常の口腔衛生手順の後に、少なくとも1週間使用するように指示されます.

その後、被験者は 3 日後と 1 週間後に再評価されます。 これらの検査中に、新しいサンプルが最初のサンプリング サイトのレベルで収集され、選択された臨床指標 (特にプラーク、出血、プローブ深度) に基づいて再評価されます。

製品の使用によるアレルギー反応または過敏症のある患者は、製品の使用を中止し、医師の診察を受けることをお勧めします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 ~ 7 mm のポケットを伴う歯周炎の存在
  • インフォームドコンセントの受け入れ

除外基準:

  • HIVに苦しんでいる被験者
  • 肝炎患者
  • 特定の歯科治療の使用を妨げる深刻な全身疾患
  • 急性および/または慢性の感染症
  • 同意できない
  • 局所または全身薬の使用
  • 介入後の衛生指導に従うことができない
  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:過酸化水素とヒアルロン酸 (BMG0703)

患者は専門的な口腔衛生セッション(因果療法)を受け、自宅で適切な口腔衛生操作を行うように指示されます.

因果療法の後、ポケットの治療は、専用の無菌注射器を使用して、BMG0703 で 3 ~ 7 mm プローブすることによって実行されます。 アプリケーションは、約 1 回後に繰り返されます。 5分。

BMG0703 のボトル ​​1 本が患者に与えられ、1 日 3 回、食後と通常の口腔衛生処置の後に少なくとも 1 週間使用するように指示されます。

その後、被験者は 3 日後と 1 週間後に再評価されます。 これらの検査中に、新しいサンプルが最初のサンプリング サイトのレベルで収集され、選択された臨床指標 (特にプラーク、出血、プローブ深度) に基づいて再評価されます。

患者は専門的な口腔衛生セッション(因果療法)を受け、自宅で適切な口腔衛生操作を行うように指示されます.

因果療法の後、ポケットの治療は、専用の無菌注射器を使用して、BMG0703 で 3 ~ 7 mm プローブすることによって実行されます。 アプリケーションは、約 1 回後に繰り返されます。 5分。

BMG0703 のボトル ​​1 本が患者に与えられ、1 日 3 回、食後と通常の口腔衛生処置の後に少なくとも 1 週間使用するように指示されます。

その後、被験者は 3 日後と 1 週間後に再評価されます。 これらの検査中に、新しいサンプルが最初のサンプリング サイトのレベルで収集され、選択された臨床指標 (特にプラーク、出血、プローブ深度) に基づいて再評価されます。

他の名前:
  • BMG0703
アクティブコンパレータ:クロルヘキシジン 0.2%

患者は専門的な口腔衛生セッション(因果療法)を受け、自宅で適切な口腔衛生操作を行うように指示されます.

因果療法の後、ポケットの治療は、専用の無菌シリンジを使用して、0.2% クロルヘキシジンで 3 ~ 7 mm プローブすることによって実行されます。 アプリケーションは、約 1 回後に繰り返されます。 5分。

その後、クロルヘキシジン 0.2% のボトル ​​1 本を、1 日 3 回、食後と通常の口腔衛生処置の後に、少なくとも 1 週間使用するように患者に指示します。

その後、被験者は 3 日後と 1 週間後に再評価されます。 これらの検査中に、新しいサンプルが最初のサンプリング サイトのレベルで収集され、選択された臨床指標 (特にプラーク、出血、プローブ深度) に基づいて再評価されます。

患者は専門的な口腔衛生セッション(因果療法)を受け、自宅で適切な口腔衛生操作を行うように指示されます.

因果療法の後、ポケットの治療は、専用の無菌シリンジを使用して、0.2% クロルヘキシジンで 3 ~ 7 mm プローブすることによって実行されます。 アプリケーションは、約 1 回後に繰り返されます。 5分。

その後、クロルヘキシジン 0.2% のボトル ​​1 本を、1 日 3 回、食後と通常の口腔衛生処置の後に、少なくとも 1 週間使用するように患者に指示します。

その後、被験者は 3 日後と 1 週間後に再評価されます。 これらの検査中に、新しいサンプルが最初のサンプリング サイトのレベルで収集され、選択された臨床指標 (特にプラーク、出血、プローブ深度) に基づいて再評価されます。

他の名前:
  • クロルヘキシジン
プラセボコンパレーター:プラセボ製品

患者は専門的な口腔衛生セッション(因果療法)を受け、自宅で適切な口腔衛生操作を行うように指示されます.

因果療法の後、ポケットの治療は、専用の無菌注射器を使用してプラセボ製品で3〜7 mmをプローブすることによって実行されます。 アプリケーションは、約 1 回後に繰り返されます。 5分。

次に、プラセボ製品のボトル1本が患者に与えられ、1日3回、食後と通常の口腔衛生処置の後に、少なくとも1週間使用するように指示されます.

その後、被験者は 3 日後と 1 週間後に再評価されます。 これらの検査中に、新しいサンプルが最初のサンプリング サイトのレベルで収集され、選択された臨床指標 (特にプラーク、出血、プローブ深度) に基づいて再評価されます。

患者は専門的な口腔衛生セッション(因果療法)を受け、自宅で適切な口腔衛生操作を行うように指示されます.

因果療法の後、ポケットの治療は、専用の無菌注射器を使用してプラセボ製品で3〜7 mmをプローブすることによって実行されます。 アプリケーションは、約 1 回後に繰り返されます。 5分。

次に、プラセボ製品のボトル1本が患者に与えられ、1日3回、食後と通常の口腔衛生処置の後に、少なくとも1週間使用するように指示されます.

その後、被験者は 3 日後と 1 週間後に再評価されます。 これらの検査中に、新しいサンプルが最初のサンプリング サイトのレベルで収集され、選択された臨床指標 (特にプラーク、出血、プローブ深度) に基づいて再評価されます。

他の名前:
  • プラセボ製品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血指数の変化
時間枠:0、3、7、30日

Silness J&Loeによると、被験者は出血指数の測定を受けます。 歯ごとに 4 つの面 (前庭、舌/口蓋、近心、遠心) が考慮されます。

データは、考えられる 4 つの臨床状態に基づいて収集されます。

コード 0: プロービング深さ測定中にブリーディングなし。コード 1: プロービング深度測定中に出血がなく、発赤と浮腫がある。コード 2: プロービングデプス測定中に赤みと浮腫を伴う出血の存在。コード 3: 自然出血

スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。

0、3、7、30日
プラーク指数の変化
時間枠:0、3、7、30日

Silness J&Loeによると、被験者はプラーク指数の測定を受けます。 歯ごとに 4 つの面 (前庭、舌/口蓋、近心、遠心) が考慮されます。

データは、考えられる 4 つの臨床状態に基づいて収集されます。

コード 0: プラークの欠如。コード 1: 肉眼では見えないが、歯周プローブの通過によって証明されるプラークの存在。コード 2: 歯肉縁のレベルでのプラークの存在。コード 3: 歯肉縁および/または歯の表面の残りのレベルでのプラークの豊富な存在。

スコアが高いほど結果が悪いことを意味します

検査した 4 つの面の値の合計を面の数で割ると、個々の歯の歯垢と出血指数の値が得られます。 検査された各歯の指標の合計を検査された歯の総数で除算すると、その時点での被験者の全体的なプラークおよび出血指標が示されます。

0、3、7、30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的分析の変化
時間枠:0,3,7,30日

DNA-Sorb-B (Sacace) 核酸抽出キットは、臨床サンプルからの細菌 DNA の抽出と精製に使用されます。 細菌ゲノム抽出は、各患者から得られた 500 マイクロリットルの口腔サンプル液で実行されます。

リアルタイム PCR を使用した分子分析には、KIT 歯周炎 (PeriodontScreen Real-TM、Sacace) の使用が含まれ、特に次の細菌種が研究されます: Porphyromonas gingivalis、Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Treponema denticola、Fusobacterium nucleatum、Prevotella intermedia 、Tannerella forsythia、Porphyromonas endodontalis。

歯周病原性細菌は、高リスク (Porphyromonas gingivalis、Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Treponema denticle、Tannerella forsythia) と中リスク (Fusobacterium nucleatum、Prevotella Intermediate、Porphyromonas endodontalis) に分けられます。 分子分析の結果は、各患者から得られた臨床指標に関連付けられます。

0,3,7,30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Giampietro Farronato, Professor、University of Milan
  • 主任研究者:Gianguido Cossellu, Fellow、University of Milan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月23日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエストに応じて利用可能なデータ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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