歯周病の治療における過酸化水素とヒアルロン酸のマウスウォッシュ (BMG0703) の効果
プラセボおよび 0.2% クロルヘキシジンと比較した、歯周炎の治療における過酸化水素およびヒアルロン酸のフィルム形成製剤 (BMG0703) の評価。無作為対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
登録された被験者は、専門の医療関係者によって検査および治療されます。
患者は専門的な口腔衛生セッション(因果療法)を受け、自宅で適切な口腔衛生操作を行うように指示されます.
次に、被験者は3つのグループに分けられます:因果療法の後、ポケットの治療は、専用の無菌注射器を使用して、テスト製品、アクティブコンパレータまたはプラセボで3〜7 mmをプローブすることによって実行されます. アプリケーションは、約 1 回後に繰り返されます。 5分。
次に、製品(テスト、比較、またはプラセボ)のボトル1本を患者に与え、1日3回、食後と通常の口腔衛生手順の後に、少なくとも1週間使用するように指示されます.
その後、被験者は 3 日後と 1 週間後に再評価されます。 これらの検査中に、新しいサンプルが最初のサンプリング サイトのレベルで収集され、選択された臨床指標 (特にプラーク、出血、プローブ深度) に基づいて再評価されます。
製品の使用によるアレルギー反応または過敏症のある患者は、製品の使用を中止し、医師の診察を受けることをお勧めします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3 ~ 7 mm のポケットを伴う歯周炎の存在
- インフォームドコンセントの受け入れ
除外基準:
- HIVに苦しんでいる被験者
- 肝炎患者
- 特定の歯科治療の使用を妨げる深刻な全身疾患
- 急性および/または慢性の感染症
- 同意できない
- 局所または全身薬の使用
- 介入後の衛生指導に従うことができない
- 喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:過酸化水素とヒアルロン酸 (BMG0703)
患者は専門的な口腔衛生セッション(因果療法)を受け、自宅で適切な口腔衛生操作を行うように指示されます. 因果療法の後、ポケットの治療は、専用の無菌注射器を使用して、BMG0703 で 3 ~ 7 mm プローブすることによって実行されます。 アプリケーションは、約 1 回後に繰り返されます。 5分。 BMG0703 のボトル 1 本が患者に与えられ、1 日 3 回、食後と通常の口腔衛生処置の後に少なくとも 1 週間使用するように指示されます。 その後、被験者は 3 日後と 1 週間後に再評価されます。 これらの検査中に、新しいサンプルが最初のサンプリング サイトのレベルで収集され、選択された臨床指標 (特にプラーク、出血、プローブ深度) に基づいて再評価されます。 |
患者は専門的な口腔衛生セッション(因果療法)を受け、自宅で適切な口腔衛生操作を行うように指示されます. 因果療法の後、ポケットの治療は、専用の無菌注射器を使用して、BMG0703 で 3 ~ 7 mm プローブすることによって実行されます。 アプリケーションは、約 1 回後に繰り返されます。 5分。 BMG0703 のボトル 1 本が患者に与えられ、1 日 3 回、食後と通常の口腔衛生処置の後に少なくとも 1 週間使用するように指示されます。 その後、被験者は 3 日後と 1 週間後に再評価されます。 これらの検査中に、新しいサンプルが最初のサンプリング サイトのレベルで収集され、選択された臨床指標 (特にプラーク、出血、プローブ深度) に基づいて再評価されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:クロルヘキシジン 0.2%
患者は専門的な口腔衛生セッション(因果療法)を受け、自宅で適切な口腔衛生操作を行うように指示されます. 因果療法の後、ポケットの治療は、専用の無菌シリンジを使用して、0.2% クロルヘキシジンで 3 ~ 7 mm プローブすることによって実行されます。 アプリケーションは、約 1 回後に繰り返されます。 5分。 その後、クロルヘキシジン 0.2% のボトル 1 本を、1 日 3 回、食後と通常の口腔衛生処置の後に、少なくとも 1 週間使用するように患者に指示します。 その後、被験者は 3 日後と 1 週間後に再評価されます。 これらの検査中に、新しいサンプルが最初のサンプリング サイトのレベルで収集され、選択された臨床指標 (特にプラーク、出血、プローブ深度) に基づいて再評価されます。 |
患者は専門的な口腔衛生セッション(因果療法)を受け、自宅で適切な口腔衛生操作を行うように指示されます. 因果療法の後、ポケットの治療は、専用の無菌シリンジを使用して、0.2% クロルヘキシジンで 3 ~ 7 mm プローブすることによって実行されます。 アプリケーションは、約 1 回後に繰り返されます。 5分。 その後、クロルヘキシジン 0.2% のボトル 1 本を、1 日 3 回、食後と通常の口腔衛生処置の後に、少なくとも 1 週間使用するように患者に指示します。 その後、被験者は 3 日後と 1 週間後に再評価されます。 これらの検査中に、新しいサンプルが最初のサンプリング サイトのレベルで収集され、選択された臨床指標 (特にプラーク、出血、プローブ深度) に基づいて再評価されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ製品
患者は専門的な口腔衛生セッション(因果療法)を受け、自宅で適切な口腔衛生操作を行うように指示されます. 因果療法の後、ポケットの治療は、専用の無菌注射器を使用してプラセボ製品で3〜7 mmをプローブすることによって実行されます。 アプリケーションは、約 1 回後に繰り返されます。 5分。 次に、プラセボ製品のボトル1本が患者に与えられ、1日3回、食後と通常の口腔衛生処置の後に、少なくとも1週間使用するように指示されます. その後、被験者は 3 日後と 1 週間後に再評価されます。 これらの検査中に、新しいサンプルが最初のサンプリング サイトのレベルで収集され、選択された臨床指標 (特にプラーク、出血、プローブ深度) に基づいて再評価されます。 |
患者は専門的な口腔衛生セッション(因果療法)を受け、自宅で適切な口腔衛生操作を行うように指示されます. 因果療法の後、ポケットの治療は、専用の無菌注射器を使用してプラセボ製品で3〜7 mmをプローブすることによって実行されます。 アプリケーションは、約 1 回後に繰り返されます。 5分。 次に、プラセボ製品のボトル1本が患者に与えられ、1日3回、食後と通常の口腔衛生処置の後に、少なくとも1週間使用するように指示されます. その後、被験者は 3 日後と 1 週間後に再評価されます。 これらの検査中に、新しいサンプルが最初のサンプリング サイトのレベルで収集され、選択された臨床指標 (特にプラーク、出血、プローブ深度) に基づいて再評価されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血指数の変化
時間枠:0、3、7、30日
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Silness J&Loeによると、被験者は出血指数の測定を受けます。 歯ごとに 4 つの面 (前庭、舌/口蓋、近心、遠心) が考慮されます。 データは、考えられる 4 つの臨床状態に基づいて収集されます。 コード 0: プロービング深さ測定中にブリーディングなし。コード 1: プロービング深度測定中に出血がなく、発赤と浮腫がある。コード 2: プロービングデプス測定中に赤みと浮腫を伴う出血の存在。コード 3: 自然出血 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
0、3、7、30日
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プラーク指数の変化
時間枠:0、3、7、30日
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Silness J&Loeによると、被験者はプラーク指数の測定を受けます。 歯ごとに 4 つの面 (前庭、舌/口蓋、近心、遠心) が考慮されます。 データは、考えられる 4 つの臨床状態に基づいて収集されます。 コード 0: プラークの欠如。コード 1: 肉眼では見えないが、歯周プローブの通過によって証明されるプラークの存在。コード 2: 歯肉縁のレベルでのプラークの存在。コード 3: 歯肉縁および/または歯の表面の残りのレベルでのプラークの豊富な存在。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します 検査した 4 つの面の値の合計を面の数で割ると、個々の歯の歯垢と出血指数の値が得られます。 検査された各歯の指標の合計を検査された歯の総数で除算すると、その時点での被験者の全体的なプラークおよび出血指標が示されます。 |
0、3、7、30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的分析の変化
時間枠:0,3,7,30日
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DNA-Sorb-B (Sacace) 核酸抽出キットは、臨床サンプルからの細菌 DNA の抽出と精製に使用されます。 細菌ゲノム抽出は、各患者から得られた 500 マイクロリットルの口腔サンプル液で実行されます。 リアルタイム PCR を使用した分子分析には、KIT 歯周炎 (PeriodontScreen Real-TM、Sacace) の使用が含まれ、特に次の細菌種が研究されます: Porphyromonas gingivalis、Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Treponema denticola、Fusobacterium nucleatum、Prevotella intermedia 、Tannerella forsythia、Porphyromonas endodontalis。 歯周病原性細菌は、高リスク (Porphyromonas gingivalis、Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Treponema denticle、Tannerella forsythia) と中リスク (Fusobacterium nucleatum、Prevotella Intermediate、Porphyromonas endodontalis) に分けられます。 分子分析の結果は、各患者から得られた臨床指標に関連付けられます。 |
0,3,7,30日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Giampietro Farronato, Professor、University of Milan
- 主任研究者:Gianguido Cossellu, Fellow、University of Milan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fowler C, Garrett S, Crigger M, Egelberg J. Histologic probe position in treated and untreated human periodontal tissues. J Clin Periodontol. 1982 Sep;9(5):373-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02048.x.
- Caton J, Greenstein G, Polson AM. Depth of periodontal probe penetration related to clinical and histologic signs of gingival inflammation. J Periodontol. 1981 Oct;52(10):626-9. doi: 10.1902/jop.1981.52.10.626.
- Polson AM, Caton JG, Yeaple RN, Zander HA. Histological determination of probe tip penetration into gingival sulcus of humans using an electronic pressure-sensitive probe. J Clin Periodontol. 1980 Dec;7(6):479-88. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb02154.x.
- Keagle JG, Garnick JJ, Searle JR, King GE, Morse PK. Gingival resistance to probing forces. I. Determination of optimal probe diameter. J Periodontol. 1989 Apr;60(4):167-71. doi: 10.1902/jop.1989.60.4.167.
- Hull PS, Clerehugh V, Ghassemi-Aval A. An assessment of the validity of a constant force electronic probe in measuring probing depths. J Periodontol. 1995 Oct;66(10):848-51. doi: 10.1902/jop.1995.66.10.848.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Orto_BMG0703_PRD_June_2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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