- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04446533
치주염 치료에서 과산화수소 및 히알루론산 구강청결제(BMG0703)의 효과
위약 및 0.2% 클로르헥시딘과 비교하여 치주염 치료에서 과산화수소 및 히알루론산(BMG0703)의 필름 형성 제형 평가. 무작위 통제 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
등록된 피험자는 전문 의료진이 검사하고 치료합니다.
환자는 전문적인 구강 위생 세션(원인 치료)을 받고 집에서 적절한 구강 위생 조작을 수행하도록 지시를 받습니다.
다음으로 피험자는 세 그룹으로 나뉩니다. 인과 치료 후 주머니 치료는 전용 멸균 주사기를 사용하여 시험 제품, 능동 비교기 또는 위약으로 3~7mm를 프로빙하여 수행됩니다. . 응용 프로그램은 약 후에 반복됩니다. 5 분.
그런 다음 제품(테스트, 비교 또는 위약) 한 병을 식사 후 및 정상적인 구강 위생 절차 후 하루 3회 최소 1주일 동안 사용하도록 환자에게 제공합니다.
피험자는 3일 후 및 1주 후에 재평가됩니다. 이러한 검진 중에 초기 샘플링 사이트 수준에서 새로운 샘플을 수집하고 선택한 임상 지표(특히 플라크, 출혈 및 탐침 깊이)를 기준으로 재평가합니다.
제품 사용으로 인한 알레르기 반응 또는 과민증이 있는 환자는 제품 사용을 중단하고 의사의 진료를 받는 것이 좋습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3~7mm 사이의 치주낭이 있는 치주염의 존재
- 정보에 입각한 동의 수락
제외 기준:
- HIV로 고통받는 피험자
- 간염을 앓고 있는 피험자
- 특정 치과 치료의 사용을 방해하는 심각한 전신 질환
- 급성 및/또는 만성 감염 병리
- 동의를 제공할 수 없음
- 국소 또는 전신 약물 사용
- 개입 후 위생 지침을 따르지 못함
- 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과산화수소 및 히알루론산(BMG0703)
환자는 전문적인 구강 위생 세션(원인 치료)을 받고 집에서 적절한 구강 위생 조작을 수행하도록 지시를 받습니다. 인과 치료 후 주머니 치료는 전용 멸균 주사기를 사용하여 BMG0703으로 3~7mm를 프로빙하여 수행됩니다. 응용 프로그램은 약 후에 반복됩니다. 5 분. 그런 다음 BMG0703 1병을 환자에게 제공하여 최소 1주일 동안 식후 및 정상적인 구강 위생 절차 후 하루 3회 사용하도록 지시할 것입니다. 피험자는 3일 후 및 1주 후에 재평가됩니다. 이러한 검진 중에 초기 샘플링 사이트 수준에서 새로운 샘플을 수집하고 선택한 임상 지표(특히 플라크, 출혈 및 탐침 깊이)를 기준으로 재평가합니다. |
환자는 전문적인 구강 위생 세션(원인 치료)을 받고 집에서 적절한 구강 위생 조작을 수행하도록 지시를 받습니다. 인과 치료 후 주머니 치료는 전용 멸균 주사기를 사용하여 BMG0703으로 3~7mm를 프로빙하여 수행됩니다. 응용 프로그램은 약 후에 반복됩니다. 5 분. 그런 다음 BMG0703 1병을 환자에게 제공하여 최소 1주일 동안 식후 및 정상적인 구강 위생 절차 후 하루 3회 사용하도록 지시할 것입니다. 피험자는 3일 후 및 1주 후에 재평가됩니다. 이러한 검진 중에 초기 샘플링 사이트 수준에서 새로운 샘플을 수집하고 선택한 임상 지표(특히 플라크, 출혈 및 탐침 깊이)를 기준으로 재평가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로르헥시딘 0.2%
환자는 전문적인 구강 위생 세션(원인 치료)을 받고 집에서 적절한 구강 위생 조작을 수행하도록 지시를 받습니다. 인과 치료 후 주머니 치료는 전용 멸균 주사기를 사용하여 클로르헥시딘 0.2%로 3~7mm를 탐침하여 수행됩니다. 응용 프로그램은 약 후에 반복됩니다. 5 분. 그런 다음 클로르헥시딘 0.2% 1병을 환자에게 1일 3회, 식후 및 정상적인 구강 위생 절차 후에 최소 1주일 동안 사용하도록 지시할 것입니다. 피험자는 3일 후 및 1주 후에 재평가됩니다. 이러한 검진 중에 초기 샘플링 사이트 수준에서 새로운 샘플을 수집하고 선택한 임상 지표(특히 플라크, 출혈 및 탐침 깊이)를 기준으로 재평가합니다. |
환자는 전문적인 구강 위생 세션(원인 치료)을 받고 집에서 적절한 구강 위생 조작을 수행하도록 지시를 받습니다. 인과 치료 후 주머니 치료는 전용 멸균 주사기를 사용하여 클로르헥시딘 0.2%로 3~7mm를 탐침하여 수행됩니다. 응용 프로그램은 약 후에 반복됩니다. 5 분. 그런 다음 클로르헥시딘 0.2% 1병을 환자에게 1일 3회, 식후 및 정상적인 구강 위생 절차 후에 최소 1주일 동안 사용하도록 지시할 것입니다. 피험자는 3일 후 및 1주 후에 재평가됩니다. 이러한 검진 중에 초기 샘플링 사이트 수준에서 새로운 샘플을 수집하고 선택한 임상 지표(특히 플라크, 출혈 및 탐침 깊이)를 기준으로 재평가합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 제품
환자는 전문적인 구강 위생 세션(원인 치료)을 받고 집에서 적절한 구강 위생 조작을 수행하도록 지시를 받습니다. 인과 치료 후 주머니 치료는 전용 멸균 주사기를 사용하여 위약 제품으로 3 ~ 7mm를 프로빙하여 수행됩니다. 응용 프로그램은 약 후에 반복됩니다. 5 분. 그런 다음 위약 제품 1병을 식사 후 및 정상적인 구강 위생 절차 후 하루 3회 최소 1주일 동안 사용하도록 지시받은 환자에게 제공합니다. 피험자는 3일 후 및 1주 후에 재평가됩니다. 이러한 검진 중에 초기 샘플링 사이트 수준에서 새로운 샘플을 수집하고 선택한 임상 지표(특히 플라크, 출혈 및 탐침 깊이)를 기준으로 재평가합니다. |
환자는 전문적인 구강 위생 세션(원인 치료)을 받고 집에서 적절한 구강 위생 조작을 수행하도록 지시를 받습니다. 인과 치료 후 주머니 치료는 전용 멸균 주사기를 사용하여 위약 제품으로 3 ~ 7mm를 프로빙하여 수행됩니다. 응용 프로그램은 약 후에 반복됩니다. 5 분. 그런 다음 위약 제품 1병을 식사 후 및 정상적인 구강 위생 절차 후 하루 3회 최소 1주일 동안 사용하도록 지시받은 환자에게 제공합니다. 피험자는 3일 후 및 1주 후에 재평가됩니다. 이러한 검진 중에 초기 샘플링 사이트 수준에서 새로운 샘플을 수집하고 선택한 임상 지표(특히 플라크, 출혈 및 탐침 깊이)를 기준으로 재평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 지수의 변화
기간: 0, 3, 7, 30일
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대상자는 Silness J & Loe에 따라 출혈 지수 측정을 받게 됩니다. 치아당 4개의 표면(전정, 설측/구개측, 근심, 말단)이 고려됩니다. 데이터는 네 가지 가능한 임상 조건에 따라 수집됩니다. 코드 0: 프로빙 깊이 측정 중 출혈 없음; 코드 1: 프로빙 깊이 측정 중 출혈 없음, 발적 및 부종 존재; 코드 2: 발적 및 부종과 함께 프로빙 깊이 측정 동안 출혈의 존재; 코드 3: 자발적 출혈 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
0, 3, 7, 30일
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플라그 지수의 변화
기간: 0, 3, 7, 30일
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대상자는 Silness J & Loe에 따라 플라크 지수 측정을 받게 됩니다. 치아당 4개의 표면(전정, 설측/구개측, 근심, 말단)이 고려됩니다. 데이터는 네 가지 가능한 임상 조건에 따라 수집됩니다. 코드 0: 플라크 없음; 코드 1: 육안으로 볼 수 없지만 치주 탐침 통과에 의해 입증되는 플라크의 존재; 코드 2: 치은 변연 수준에서 플라크의 존재; 코드 3: 치은 변연 및/또는 치아 표면의 나머지 부분에 플라그가 많이 존재합니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다 검사한 4개 표면 값의 합을 표면 수로 나눈 값은 각 개별 치아에 대한 치석 및 출혈 지수 값을 제공합니다. 각 검사 치아의 지표를 검사 치아의 총 수로 나눈 값의 합은 당시 피험자의 전체 플라크 및 출혈 지표를 나타냅니다. |
0, 3, 7, 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적 분석의 변화
기간: 0,3,7,30일
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DNA-Sorb-B(Sacace) 핵산 추출 키트는 임상 샘플에서 박테리아 DNA의 추출 및 정제에 사용됩니다. 박테리아 게놈 추출은 각 환자로부터 얻은 500마이크로리터의 구강 샘플 유체에서 수행됩니다. Real Time PCR을 이용한 분자분석은 KIT Periodontitis(PeriodontScreen Real-TM, Sacace)를 이용하였으며, 특히 Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia 등의 세균을 연구할 예정이다. , Tannerella 개나리, Porphyromonas endodontalis. 치주병균은 고위험균(Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticle, Tannerella forsythia)과 중위험균(Fusobacterium nucleatum, Prevotella Intermediate, Porphyromonas endodontalis)으로 나뉩니다. 분자 분석 결과는 각 환자로부터 얻은 임상 지표와 관련될 것입니다. |
0,3,7,30일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- 수석 연구원: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fowler C, Garrett S, Crigger M, Egelberg J. Histologic probe position in treated and untreated human periodontal tissues. J Clin Periodontol. 1982 Sep;9(5):373-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02048.x.
- Caton J, Greenstein G, Polson AM. Depth of periodontal probe penetration related to clinical and histologic signs of gingival inflammation. J Periodontol. 1981 Oct;52(10):626-9. doi: 10.1902/jop.1981.52.10.626.
- Polson AM, Caton JG, Yeaple RN, Zander HA. Histological determination of probe tip penetration into gingival sulcus of humans using an electronic pressure-sensitive probe. J Clin Periodontol. 1980 Dec;7(6):479-88. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb02154.x.
- Keagle JG, Garnick JJ, Searle JR, King GE, Morse PK. Gingival resistance to probing forces. I. Determination of optimal probe diameter. J Periodontol. 1989 Apr;60(4):167-71. doi: 10.1902/jop.1989.60.4.167.
- Hull PS, Clerehugh V, Ghassemi-Aval A. An assessment of the validity of a constant force electronic probe in measuring probing depths. J Periodontol. 1995 Oct;66(10):848-51. doi: 10.1902/jop.1995.66.10.848.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- Orto_BMG0703_PRD_June_2020
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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