Effekten av et munnvannsvann med hydrogenperoksid og hyaluronsyre (BMG0703) ved behandling av periodontitt
Vurdering av en filmdannende formulering av hydrogenperoksid og hyaluronsyre (BMG0703) ved behandling av periodontitt, sammenlignet med placebo og 0,2 % klorheksidin. En randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
De påmeldte fagene vil bli undersøkt og behandlet av spesialisert medisinsk personell.
Pasienter vil gjennomgå en profesjonell munnhygieneøkt (årsaksbehandling) og vil bli instruert om å utføre riktige munnhygienemanøvrer hjemme.
Deretter vil forsøkspersonene deles inn i tre grupper: etter årsaksbehandlingen vil behandlingen av lommene utføres ved å sondere, mellom 3 og 7 mm, med testproduktet, aktiv komparator eller placebo, ved hjelp av en dedikert steril sprøyte . Søknaden gjentas etter ca. 5 minutter.
En flaske med produktet (test, komparativ eller placebo) vil deretter bli gitt til pasienten som vil bli bedt om å bruke den 3 ganger om dagen, etter måltider og etter vanlige munnhygieneprosedyrer, i minst en uke.
Emnene vil deretter bli revurdert etter 3 dager og etter en uke. Under disse kontrollene vil nye prøver bli samlet inn på nivå med de første prøvetakingsstedene og vil bli revurdert på grunnlag av de utvalgte kliniske indeksene (spesielt plakk, blødning og sonderingsdybde).
Pasienter med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet på grunn av bruken av produktene vil bli bedt om å slutte å bruke produktene og søke legehjelp.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av periodontitt med lommer mellom 3 og 7 mm
- Aksept av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- personer som lider av HIV
- personer som lider av hepatitt
- alvorlige systemiske sykdommer som hindrer bruk av spesifikke tannbehandlinger
- akutte og/eller kroniske smittsomme patologier
- manglende evne til å gi samtykke
- bruk av aktuelle eller systemiske legemidler
- manglende evne til å følge hygieneinstruksjoner etter intervensjon
- røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrogenperoksid og hyaluronsyre (BMG0703)
Pasienter vil gjennomgå en profesjonell munnhygieneøkt (årsaksbehandling) og vil bli instruert om å utføre riktige munnhygienemanøvrer hjemme. Etter årsaksbehandlingen vil behandlingen av lommene utføres ved å sondere, mellom 3 og 7 mm, med BMG0703 ved hjelp av en dedikert steril sprøyte. Søknaden gjentas etter ca. 5 minutter. En flaske BMG0703 vil deretter bli gitt til pasientene som vil bli instruert til å bruke den 3 ganger daglig, etter måltider og etter vanlige munnhygieneprosedyrer, i minst en uke. Emnene vil deretter bli revurdert etter 3 dager og etter en uke. Under disse kontrollene vil nye prøver bli samlet inn på nivå med de første prøvetakingsstedene og vil bli revurdert på grunnlag av de utvalgte kliniske indeksene (spesielt plakk, blødning og sonderingsdybde). |
Pasienter vil gjennomgå en profesjonell munnhygieneøkt (årsaksbehandling) og vil bli instruert om å utføre riktige munnhygienemanøvrer hjemme. Etter årsaksbehandlingen vil behandlingen av lommene utføres ved å sondere, mellom 3 og 7 mm, med BMG0703 ved hjelp av en dedikert steril sprøyte. Søknaden gjentas etter ca. 5 minutter. En flaske BMG0703 vil deretter bli gitt til pasientene som vil bli instruert til å bruke den 3 ganger daglig, etter måltider og etter vanlige munnhygieneprosedyrer, i minst en uke. Emnene vil deretter bli revurdert etter 3 dager og etter en uke. Under disse kontrollene vil nye prøver bli samlet inn på nivå med de første prøvetakingsstedene og vil bli revurdert på grunnlag av de utvalgte kliniske indeksene (spesielt plakk, blødning og sonderingsdybde).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Klorheksidin 0,2 %
Pasienter vil gjennomgå en profesjonell munnhygieneøkt (årsaksbehandling) og vil bli instruert om å utføre riktige munnhygienemanøvrer hjemme. Etter årsaksbehandlingen vil behandlingen av lommene utføres ved sondering, mellom 3 og 7 mm, med klorheksidin 0,2 % ved hjelp av en dedikert steril sprøyte. Søknaden gjentas etter ca. 5 minutter. En flaske klorheksidin 0,2 % vil deretter bli gitt til pasientene som vil bli instruert til å bruke den 3 ganger daglig, etter måltider og etter vanlige munnhygieneprosedyrer, i minst en uke. Emnene vil deretter bli revurdert etter 3 dager og etter en uke. Under disse kontrollene vil nye prøver bli samlet inn på nivå med de første prøvetakingsstedene og vil bli revurdert på grunnlag av de utvalgte kliniske indeksene (spesielt plakk, blødning og sonderingsdybde). |
Pasienter vil gjennomgå en profesjonell munnhygieneøkt (årsaksbehandling) og vil bli instruert om å utføre riktige munnhygienemanøvrer hjemme. Etter årsaksbehandlingen vil behandlingen av lommene utføres ved sondering, mellom 3 og 7 mm, med klorheksidin 0,2 % ved hjelp av en dedikert steril sprøyte. Søknaden gjentas etter ca. 5 minutter. En flaske klorheksidin 0,2 % vil deretter bli gitt til pasientene som vil bli instruert til å bruke den 3 ganger daglig, etter måltider og etter vanlige munnhygieneprosedyrer, i minst en uke. Emnene vil deretter bli revurdert etter 3 dager og etter en uke. Under disse kontrollene vil nye prøver bli samlet inn på nivå med de første prøvetakingsstedene og vil bli revurdert på grunnlag av de utvalgte kliniske indeksene (spesielt plakk, blødning og sonderingsdybde).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-produkt
Pasienter vil gjennomgå en profesjonell munnhygieneøkt (årsaksbehandling) og vil bli instruert om å utføre riktige munnhygienemanøvrer hjemme. Etter årsaksbehandlingen vil behandlingen av lommene utføres ved å sondere, mellom 3 og 7 mm, med et placeboprodukt ved hjelp av en dedikert steril sprøyte. Søknaden gjentas etter ca. 5 minutter. En flaske med placeboproduktet vil deretter bli gitt til pasientene som vil bli instruert til å bruke det 3 ganger daglig, etter måltider og etter vanlige munnhygieneprosedyrer, i minst en uke. Emnene vil deretter bli revurdert etter 3 dager og etter en uke. Under disse kontrollene vil nye prøver bli samlet inn på nivå med de første prøvetakingsstedene og vil bli revurdert på grunnlag av de utvalgte kliniske indeksene (spesielt plakk, blødning og sonderingsdybde). |
Pasienter vil gjennomgå en profesjonell munnhygieneøkt (årsaksbehandling) og vil bli instruert om å utføre riktige munnhygienemanøvrer hjemme. Etter årsaksbehandlingen vil behandlingen av lommene utføres ved å sondere, mellom 3 og 7 mm, med et placeboprodukt ved hjelp av en dedikert steril sprøyte. Søknaden gjentas etter ca. 5 minutter. En flaske med placeboproduktet vil deretter bli gitt til pasientene som vil bli instruert til å bruke det 3 ganger daglig, etter måltider og etter vanlige munnhygieneprosedyrer, i minst en uke. Emnene vil deretter bli revurdert etter 3 dager og etter en uke. Under disse kontrollene vil nye prøver bli samlet inn på nivå med de første prøvetakingsstedene og vil bli revurdert på grunnlag av de utvalgte kliniske indeksene (spesielt plakk, blødning og sonderingsdybde).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blødningsindeks
Tidsramme: 0, 3, 7, 30 dager
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå måling av blødningsindeks i henhold til Silness J & Loe. Fire overflater per tann (vestibulær, lingual/palatal, mesial, distal) vil bli vurdert. Data vil bli samlet inn basert på fire mulige kliniske tilstander: Kode 0: fravær av blødning under sonderingsdybdemåling; Kode 1: fravær av blødning under sonderingsdybdemåling, tilstedeværelse av rødhet og ødem; Kode 2: tilstedeværelse av blødning under sonderende dybdemåling med rødhet og ødem; Kode 3: spontan blødning Høyere poengsum betyr dårligere resultat. |
0, 3, 7, 30 dager
|
|
Endring i plakettindeks
Tidsramme: 0, 3, 7, 30 dager
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå måling av plakkindeks i henhold til Silness J & Loe. Fire overflater per tann (vestibulær, lingual/palatal, mesial, distal) vil bli vurdert. Data vil bli samlet inn basert på fire mulige kliniske tilstander: Kode 0: fravær av plakk; Kode 1: tilstedeværelse av plakk som ikke er synlig for det blotte øye, men dokumentert ved passasje av periodontal sonde; Kode 2: tilstedeværelse av plakk på nivået av gingivalmarginen; Kode 3: rikelig tilstedeværelse av plakk i nivå med gingivalmarginen og/eller resten av tannoverflaten. Høyere poengsum betyr dårligere resultat Summen av verdiene til de fire overflatene som er undersøkt, delt på selve antallet overflater, vil gi plakk og blødningsindeksverdi for hver enkelt tann. Summen av indeksene for hver undersøkte tann delt på det totale antall undersøkte tenner vil indikere den generelle plakk- og blødningsindeksen til forsøkspersonen på det tidspunktet. |
0, 3, 7, 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiologisk analyse
Tidsramme: 0,3,7,30 dager
|
DNA-Sorb-B (Sacace) nukleinsyreekstraksjonssettet vil bli brukt til ekstraksjon og rensing av bakteriell DNA fra kliniske prøver. Bakteriell genomekstraksjon utføres på 500 mikroliter oral prøvevæske hentet fra hver pasient. Den molekylære analysen, ved bruk av Real Time PCR, involverer bruk av KIT Periodontitt (PeriodontScreen Real-TM, Sacace), og spesielt følgende bakteriearter vil bli forsket på: Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatella intermedia, Prevotella intermedia, , Tannerella forsythia, Porphyromonas endodontalis. Periodontopatogene bakterier deles inn i høy (Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticle, Tannerella forsythia) og middels risiko (Fusobacterium nucleatum, Prevotella Intermediate, Porphyromonas endodontalis). Resultatene av den molekylære analysen vil være relatert til de kliniske indeksene innhentet fra hver pasient. |
0,3,7,30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Hovedetterforsker: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fowler C, Garrett S, Crigger M, Egelberg J. Histologic probe position in treated and untreated human periodontal tissues. J Clin Periodontol. 1982 Sep;9(5):373-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02048.x.
- Caton J, Greenstein G, Polson AM. Depth of periodontal probe penetration related to clinical and histologic signs of gingival inflammation. J Periodontol. 1981 Oct;52(10):626-9. doi: 10.1902/jop.1981.52.10.626.
- Polson AM, Caton JG, Yeaple RN, Zander HA. Histological determination of probe tip penetration into gingival sulcus of humans using an electronic pressure-sensitive probe. J Clin Periodontol. 1980 Dec;7(6):479-88. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb02154.x.
- Keagle JG, Garnick JJ, Searle JR, King GE, Morse PK. Gingival resistance to probing forces. I. Determination of optimal probe diameter. J Periodontol. 1989 Apr;60(4):167-71. doi: 10.1902/jop.1989.60.4.167.
- Hull PS, Clerehugh V, Ghassemi-Aval A. An assessment of the validity of a constant force electronic probe in measuring probing depths. J Periodontol. 1995 Oct;66(10):848-51. doi: 10.1902/jop.1995.66.10.848.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Gingival sykdommer
- Oral blødning
- Periodontitt
- Blødning
- Periodontal lomme
- Gingival blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Desinfeksjonsmidler
- Viskostilskudd
- Klorheksidin
- Hydrogenperoksid
- Hyaluronsyre
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- Orto_BMG0703_PRD_June_2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .