Efeito de um colutório de peróxido de hidrogênio e ácido hialurônico (BMG0703) no tratamento da periodontite
Avaliação de uma formulação de película de peróxido de hidrogênio e ácido hialurônico (BMG0703) no tratamento da periodontite, em comparação com placebo e clorexidina a 0,2%. Um ensaio clínico randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos inscritos serão examinados e tratados por pessoal médico especializado.
Os pacientes serão submetidos a uma sessão de higiene bucal profissional (terapia causal) e serão orientados a realizar as manobras adequadas de higiene bucal em casa.
A seguir, os sujeitos serão divididos em três grupos: após a terapia causal, o tratamento das bolsas será realizado por sondagem, entre 3 e 7 mm, com o produto teste, comparador ativo ou placebo, com auxílio de seringa estéril dedicada . A aplicação será repetida após aprox. 5 minutos.
Um frasco do produto (teste, comparativo ou placebo) será então dado ao paciente que será instruído a usá-lo 3 vezes ao dia, após as refeições e após os procedimentos normais de higiene bucal, por pelo menos uma semana.
Os indivíduos serão então reavaliados após 3 dias e após uma semana. Durante estes controlos, serão recolhidas novas amostras ao nível dos locais de amostragem iniciais e serão reavaliadas com base nos índices clínicos selecionados (nomeadamente placa, hemorragia e profundidade de sondagem).
Pacientes com reações alérgicas ou hipersensibilidade devido ao uso dos produtos serão aconselhados a interromper o uso dos produtos e procurar orientação médica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de periodontite com bolsas entre 3 e 7 mm
- Aceitação do consentimento informado
Critério de exclusão:
- indivíduos que sofrem de HIV
- indivíduos que sofrem de hepatite
- doenças sistêmicas graves que impedem o uso de terapias odontológicas específicas
- patologias infecciosas agudas e/ou crônicas
- incapacidade de fornecer consentimento
- uso de drogas tópicas ou sistêmicas
- incapacidade de seguir as instruções de higiene pós-intervenção
- fumantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peróxido de Hidrogênio e Ácido Hialurônico (BMG0703)
Os pacientes serão submetidos a uma sessão de higiene bucal profissional (terapia causal) e serão orientados a realizar as manobras adequadas de higiene bucal em casa. Após a terapia causal, o tratamento das bolsas será realizado por sondagem, entre 3 e 7 mm, com BMG0703 por meio de seringa estéril dedicada. A aplicação será repetida após aprox. 5 minutos. Um frasco de BMG0703 será então dado aos pacientes que serão instruídos a usá-lo 3 vezes ao dia, após as refeições e após os procedimentos normais de higiene oral, por pelo menos uma semana. Os indivíduos serão então reavaliados após 3 dias e após uma semana. Durante estes controlos, serão recolhidas novas amostras ao nível dos locais de amostragem iniciais e serão reavaliadas com base nos índices clínicos selecionados (nomeadamente placa, hemorragia e profundidade de sondagem). |
Os pacientes serão submetidos a uma sessão de higiene bucal profissional (terapia causal) e serão orientados a realizar as manobras adequadas de higiene bucal em casa. Após a terapia causal, o tratamento das bolsas será realizado por sondagem, entre 3 e 7 mm, com BMG0703 por meio de seringa estéril dedicada. A aplicação será repetida após aprox. 5 minutos. Um frasco de BMG0703 será então dado aos pacientes que serão instruídos a usá-lo 3 vezes ao dia, após as refeições e após os procedimentos normais de higiene oral, por pelo menos uma semana. Os indivíduos serão então reavaliados após 3 dias e após uma semana. Durante estes controlos, serão recolhidas novas amostras ao nível dos locais de amostragem iniciais e serão reavaliadas com base nos índices clínicos selecionados (nomeadamente placa, hemorragia e profundidade de sondagem).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Clorexidina 0,2%
Os pacientes serão submetidos a uma sessão de higiene bucal profissional (terapia causal) e serão orientados a realizar as manobras adequadas de higiene bucal em casa. Após a terapia causal, o tratamento das bolsas será realizado por sondagem, entre 3 e 7 mm, com Clorexidina 0,2% por meio de seringa estéril dedicada. A aplicação será repetida após aprox. 5 minutos. Um frasco de Clorexidina 0,2% será então dado aos pacientes que serão instruídos a usá-lo 3 vezes ao dia, após as refeições e após os procedimentos normais de higiene oral, por pelo menos uma semana. Os indivíduos serão então reavaliados após 3 dias e após uma semana. Durante estes controlos, serão recolhidas novas amostras ao nível dos locais de amostragem iniciais e serão reavaliadas com base nos índices clínicos selecionados (nomeadamente placa, hemorragia e profundidade de sondagem). |
Os pacientes serão submetidos a uma sessão de higiene bucal profissional (terapia causal) e serão orientados a realizar as manobras adequadas de higiene bucal em casa. Após a terapia causal, o tratamento das bolsas será realizado por sondagem, entre 3 e 7 mm, com Clorexidina 0,2% por meio de seringa estéril dedicada. A aplicação será repetida após aprox. 5 minutos. Um frasco de Clorexidina 0,2% será então dado aos pacientes que serão instruídos a usá-lo 3 vezes ao dia, após as refeições e após os procedimentos normais de higiene oral, por pelo menos uma semana. Os indivíduos serão então reavaliados após 3 dias e após uma semana. Durante estes controlos, serão recolhidas novas amostras ao nível dos locais de amostragem iniciais e serão reavaliadas com base nos índices clínicos selecionados (nomeadamente placa, hemorragia e profundidade de sondagem).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Produto placebo
Os pacientes serão submetidos a uma sessão de higiene bucal profissional (terapia causal) e serão orientados a realizar as manobras adequadas de higiene bucal em casa. Após a terapia causal, o tratamento das bolsas será realizado por sondagem, entre 3 e 7 mm, com produto placebo por meio de seringa estéril dedicada. A aplicação será repetida após aprox. 5 minutos. Um frasco do produto placebo será então dado aos pacientes que serão instruídos a usá-lo 3 vezes ao dia, após as refeições e após os procedimentos normais de higiene oral, por pelo menos uma semana. Os indivíduos serão então reavaliados após 3 dias e após uma semana. Durante estes controlos, serão recolhidas novas amostras ao nível dos locais de amostragem iniciais e serão reavaliadas com base nos índices clínicos selecionados (nomeadamente placa, hemorragia e profundidade de sondagem). |
Os pacientes serão submetidos a uma sessão de higiene bucal profissional (terapia causal) e serão orientados a realizar as manobras adequadas de higiene bucal em casa. Após a terapia causal, o tratamento das bolsas será realizado por sondagem, entre 3 e 7 mm, com produto placebo por meio de seringa estéril dedicada. A aplicação será repetida após aprox. 5 minutos. Um frasco do produto placebo será então dado aos pacientes que serão instruídos a usá-lo 3 vezes ao dia, após as refeições e após os procedimentos normais de higiene oral, por pelo menos uma semana. Os indivíduos serão então reavaliados após 3 dias e após uma semana. Durante estes controlos, serão recolhidas novas amostras ao nível dos locais de amostragem iniciais e serão reavaliadas com base nos índices clínicos selecionados (nomeadamente placa, hemorragia e profundidade de sondagem).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice de sangramento
Prazo: 0, 3, 7, 30 dias
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Os indivíduos serão submetidos à medição do índice de sangramento de acordo com Silness J & Loe. Quatro faces por dente (vestibular, lingual/palatina, mesial, distal) serão consideradas. Os dados serão coletados com base em quatro possíveis condições clínicas: Código 0: ausência de sangramento durante a medida da profundidade de sondagem; Código 1: ausência de sangramento durante a medida da profundidade de sondagem, presença de vermelhidão e edema; Código 2: presença de sangramento durante a medida da profundidade de sondagem com vermelhidão e edema; Código 3: sangramento espontâneo Maior pontuação significa pior resultado. |
0, 3, 7, 30 dias
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Mudança no índice de placa
Prazo: 0, 3, 7, 30 dias
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Os indivíduos serão submetidos à medição do índice de placa de acordo com Silness J & Loe. Quatro faces por dente (vestibular, lingual/palatina, mesial, distal) serão consideradas. Os dados serão coletados com base em quatro possíveis condições clínicas: Código 0: ausência de placa; Código 1: presença de placa não visível a olho nu, mas evidenciada pela passagem da sonda periodontal; Código 2: presença de placa ao nível da margem gengival; Código 3: presença abundante de placa ao nível da margem gengival e/ou restante superfície dentária. Pontuação mais alta significa pior resultado A soma dos valores das quatro superfícies examinadas, dividida pelo próprio número de superfícies, dará o valor do índice de placa e sangramento para cada dente individualmente. A soma dos índices de cada dente examinado dividido pelo número total de dentes examinados indicará o índice geral de placa e sangramento do indivíduo naquele momento. |
0, 3, 7, 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na análise microbiológica
Prazo: 0,3,7,30 dias
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O kit de extração de ácido nucléico DNA-Sorb-B (Sacace) será utilizado para extração e purificação de DNA bacteriano de amostras clínicas. A extração do genoma bacteriano é realizada em 500 microlitros de fluido de amostra oral obtido de cada paciente. A análise molecular, por Real Time PCR, envolve o uso do KIT Periodontitis (PeriodontScreen Real-TM, Sacace), e em particular as seguintes espécies bacterianas serão pesquisadas: Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia , Tannerella forsythia, Porphyromonas endodontalis. As bactérias periodontopatogênicas são divididas em alto (Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticle, Tannerella forsythia) e médio risco (Fusobacterium nucleatum, Prevotella Intermediate, Porphyromonas endodontalis). Os resultados da análise molecular serão relacionados aos índices clínicos obtidos de cada paciente. |
0,3,7,30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Investigador principal: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fowler C, Garrett S, Crigger M, Egelberg J. Histologic probe position in treated and untreated human periodontal tissues. J Clin Periodontol. 1982 Sep;9(5):373-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02048.x.
- Caton J, Greenstein G, Polson AM. Depth of periodontal probe penetration related to clinical and histologic signs of gingival inflammation. J Periodontol. 1981 Oct;52(10):626-9. doi: 10.1902/jop.1981.52.10.626.
- Polson AM, Caton JG, Yeaple RN, Zander HA. Histological determination of probe tip penetration into gingival sulcus of humans using an electronic pressure-sensitive probe. J Clin Periodontol. 1980 Dec;7(6):479-88. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb02154.x.
- Keagle JG, Garnick JJ, Searle JR, King GE, Morse PK. Gingival resistance to probing forces. I. Determination of optimal probe diameter. J Periodontol. 1989 Apr;60(4):167-71. doi: 10.1902/jop.1989.60.4.167.
- Hull PS, Clerehugh V, Ghassemi-Aval A. An assessment of the validity of a constant force electronic probe in measuring probing depths. J Periodontol. 1995 Oct;66(10):848-51. doi: 10.1902/jop.1995.66.10.848.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Hemorragia Oral
- Periodontite
- Hemorragia
- Bolso periodontal
- Hemorragia Gengival
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Desinfetantes
- Viscossuplementos
- Clorexidina
- Peróxido de hidrogênio
- Ácido hialurônico
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- Orto_BMG0703_PRD_June_2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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