Wpływ nadtlenku wodoru i płynu do płukania ust z kwasem hialuronowym (BMG0703) w leczeniu zapalenia przyzębia
Ocena postaci filmowej nadtlenku wodoru i kwasu hialuronowego (BMG0703) w leczeniu zapalenia przyzębia w porównaniu z placebo i 0,2% chlorheksydyną. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zgłoszeni będą badani i leczeni przez wyspecjalizowany personel medyczny.
Pacjenci przejdą profesjonalną sesję higieny jamy ustnej (terapia przyczynowa) oraz zostaną poinstruowani, jak wykonać prawidłowe zabiegi higieny jamy ustnej w domu.
Następnie badani zostaną podzieleni na trzy grupy: po terapii przyczynowej leczenie kieszonek zostanie przeprowadzone poprzez sondowanie, od 3 do 7 mm, testowanym produktem, aktywnym komparatorem lub placebo, za pomocą dedykowanej sterylnej strzykawki . Aplikacja zostanie powtórzona po ok. 5 minut.
Jedna butelka produktu (testowego, porównawczego lub placebo) zostanie następnie podana pacjentowi, który zostanie poinstruowany, aby stosować go 3 razy dziennie, po posiłkach i po normalnych zabiegach higieny jamy ustnej, przez co najmniej jeden tydzień.
Następnie badani zostaną poddani ponownej ocenie po 3 dniach i po tygodniu. Podczas tych wizyt kontrolnych zostaną pobrane nowe próbki na poziomie miejsc wyjściowych i ponownie ocenione na podstawie wybranych wskaźników klinicznych (w szczególności płytki nazębnej, krwawienia i głębokości sondowania).
Pacjenci z reakcjami alergicznymi lub nadwrażliwością w związku ze stosowaniem produktów zostaną poinstruowani, aby zaprzestali stosowania produktów i zasięgnęli porady lekarza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność zapalenia przyzębia z kieszeniami między 3 a 7 mm
- Akceptacja świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- osób cierpiących na HIV
- osoby cierpiące na zapalenie wątroby
- poważne choroby ogólnoustrojowe uniemożliwiające stosowanie określonych terapii stomatologicznych
- ostre i/lub przewlekłe patologie zakaźne
- brak możliwości wyrażenia zgody
- stosowanie leków miejscowych lub ogólnoustrojowych
- niemożność przestrzegania zaleceń dotyczących higieny pozabiegowej
- palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadtlenek wodoru i kwas hialuronowy (BMG0703)
Pacjenci przejdą profesjonalną sesję higieny jamy ustnej (terapia przyczynowa) oraz zostaną poinstruowani, jak wykonać prawidłowe zabiegi higieny jamy ustnej w domu. Po terapii przyczynowej leczenie kieszonek zostanie przeprowadzone poprzez sondowanie, od 3 do 7 mm, BMG0703 za pomocą dedykowanej sterylnej strzykawki. Aplikacja zostanie powtórzona po ok. 5 minut. Jedna butelka BMG0703 zostanie następnie podana pacjentom, którzy zostaną poinstruowani, aby stosować ją 3 razy dziennie, po posiłkach i po normalnych zabiegach higieny jamy ustnej, przez co najmniej jeden tydzień. Następnie badani zostaną poddani ponownej ocenie po 3 dniach i po tygodniu. Podczas tych wizyt kontrolnych zostaną pobrane nowe próbki na poziomie miejsc wyjściowych i ponownie ocenione na podstawie wybranych wskaźników klinicznych (w szczególności płytki nazębnej, krwawienia i głębokości sondowania). |
Pacjenci przejdą profesjonalną sesję higieny jamy ustnej (terapia przyczynowa) oraz zostaną poinstruowani, jak wykonać prawidłowe zabiegi higieny jamy ustnej w domu. Po terapii przyczynowej leczenie kieszonek zostanie przeprowadzone poprzez sondowanie, od 3 do 7 mm, BMG0703 za pomocą dedykowanej sterylnej strzykawki. Aplikacja zostanie powtórzona po ok. 5 minut. Jedna butelka BMG0703 zostanie następnie podana pacjentom, którzy zostaną poinstruowani, aby stosować ją 3 razy dziennie, po posiłkach i po normalnych zabiegach higieny jamy ustnej, przez co najmniej jeden tydzień. Następnie badani zostaną poddani ponownej ocenie po 3 dniach i po tygodniu. Podczas tych wizyt kontrolnych zostaną pobrane nowe próbki na poziomie miejsc wyjściowych i ponownie ocenione na podstawie wybranych wskaźników klinicznych (w szczególności płytki nazębnej, krwawienia i głębokości sondowania).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chlorheksydyna 0,2%
Pacjenci przejdą profesjonalną sesję higieny jamy ustnej (terapia przyczynowa) oraz zostaną poinstruowani, jak wykonać prawidłowe zabiegi higieny jamy ustnej w domu. Po terapii przyczynowej leczenie kieszonek zostanie przeprowadzone poprzez sondowanie od 3 do 7 mm 0,2% chlorheksydyną za pomocą dedykowanej sterylnej strzykawki. Aplikacja zostanie powtórzona po ok. 5 minut. Jedna butelka chlorheksydyny 0,2% zostanie następnie podana pacjentom, którzy zostaną poinstruowani, aby stosować ją 3 razy dziennie, po posiłkach i po normalnych zabiegach higieny jamy ustnej, przez co najmniej jeden tydzień. Następnie badani zostaną poddani ponownej ocenie po 3 dniach i po tygodniu. Podczas tych wizyt kontrolnych zostaną pobrane nowe próbki na poziomie miejsc wyjściowych i ponownie ocenione na podstawie wybranych wskaźników klinicznych (w szczególności płytki nazębnej, krwawienia i głębokości sondowania). |
Pacjenci przejdą profesjonalną sesję higieny jamy ustnej (terapia przyczynowa) oraz zostaną poinstruowani, jak wykonać prawidłowe zabiegi higieny jamy ustnej w domu. Po terapii przyczynowej leczenie kieszonek zostanie przeprowadzone poprzez sondowanie od 3 do 7 mm 0,2% chlorheksydyną za pomocą dedykowanej sterylnej strzykawki. Aplikacja zostanie powtórzona po ok. 5 minut. Jedna butelka chlorheksydyny 0,2% zostanie następnie podana pacjentom, którzy zostaną poinstruowani, aby stosować ją 3 razy dziennie, po posiłkach i po normalnych zabiegach higieny jamy ustnej, przez co najmniej jeden tydzień. Następnie badani zostaną poddani ponownej ocenie po 3 dniach i po tygodniu. Podczas tych wizyt kontrolnych zostaną pobrane nowe próbki na poziomie miejsc wyjściowych i ponownie ocenione na podstawie wybranych wskaźników klinicznych (w szczególności płytki nazębnej, krwawienia i głębokości sondowania).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Produkt placebo
Pacjenci przejdą profesjonalną sesję higieny jamy ustnej (terapia przyczynowa) oraz zostaną poinstruowani, jak wykonać prawidłowe zabiegi higieny jamy ustnej w domu. Po terapii przyczynowej leczenie kieszonek zostanie przeprowadzone poprzez sondowanie od 3 do 7 mm preparatem placebo za pomocą dedykowanej sterylnej strzykawki. Aplikacja zostanie powtórzona po ok. 5 minut. Jedna butelka produktu placebo zostanie następnie podana pacjentom, którzy zostaną poinstruowani, aby stosować go 3 razy dziennie, po posiłkach i po normalnych zabiegach higieny jamy ustnej, przez co najmniej jeden tydzień. Następnie badani zostaną poddani ponownej ocenie po 3 dniach i po tygodniu. Podczas tych wizyt kontrolnych zostaną pobrane nowe próbki na poziomie miejsc wyjściowych i ponownie ocenione na podstawie wybranych wskaźników klinicznych (w szczególności płytki nazębnej, krwawienia i głębokości sondowania). |
Pacjenci przejdą profesjonalną sesję higieny jamy ustnej (terapia przyczynowa) oraz zostaną poinstruowani, jak wykonać prawidłowe zabiegi higieny jamy ustnej w domu. Po terapii przyczynowej leczenie kieszonek zostanie przeprowadzone poprzez sondowanie od 3 do 7 mm preparatem placebo za pomocą dedykowanej sterylnej strzykawki. Aplikacja zostanie powtórzona po ok. 5 minut. Jedna butelka produktu placebo zostanie następnie podana pacjentom, którzy zostaną poinstruowani, aby stosować go 3 razy dziennie, po posiłkach i po normalnych zabiegach higieny jamy ustnej, przez co najmniej jeden tydzień. Następnie badani zostaną poddani ponownej ocenie po 3 dniach i po tygodniu. Podczas tych wizyt kontrolnych zostaną pobrane nowe próbki na poziomie miejsc wyjściowych i ponownie ocenione na podstawie wybranych wskaźników klinicznych (w szczególności płytki nazębnej, krwawienia i głębokości sondowania).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika krwawienia
Ramy czasowe: 0, 3, 7, 30 dni
|
Badani zostaną poddani pomiarowi wskaźnika krwawienia według Silness J & Loe. Uwzględnione zostaną cztery powierzchnie każdego zęba (przedsionkowa, językowa/podniebienna, mezjalna, dystalna). Dane będą gromadzone w oparciu o cztery możliwe stany kliniczne: Kod 0: brak krwawienia podczas pomiaru głębokości sondą; Kod 1: brak krwawienia podczas pomiaru głębokości sondą, obecność zaczerwienienia i obrzęku; Kod 2: obecność krwawienia podczas pomiaru głębokości sondą z zaczerwienieniem i obrzękiem; Kod 3: samoistne krwawienie Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
0, 3, 7, 30 dni
|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 0, 3, 7, 30 dni
|
Badani zostaną poddani pomiarowi wskaźnika płytki nazębnej według Silness J & Loe. Uwzględnione zostaną cztery powierzchnie każdego zęba (przedsionkowa, językowa/podniebienna, mezjalna, dystalna). Dane będą gromadzone w oparciu o cztery możliwe stany kliniczne: Kod 0: brak płytki nazębnej; Kod 1: obecność płytki nazębnej niewidocznej gołym okiem, ale potwierdzonej przez sondę przyzębia; Kod 2: obecność płytki nazębnej na poziomie brzegu dziąsła; Kod 3: obfita obecność płytki nazębnej na poziomie brzegu dziąsła i/lub pozostałej powierzchni zęba. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik Suma wartości czterech zbadanych powierzchni, podzielona przez samą liczbę powierzchni, daje wartość wskaźnika płytki nazębnej i krwawienia dla każdego zęba. Suma wskaźników każdego badanego zęba podzielona przez całkowitą liczbę zbadanych zębów wskaże ogólny wskaźnik płytki nazębnej i krwawienia pacjenta w tym czasie. |
0, 3, 7, 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w analizie mikrobiologicznej
Ramy czasowe: 0,3,7,30 dni
|
Zestaw do ekstrakcji kwasów nukleinowych DNA-Sorb-B (Sacace) będzie używany do ekstrakcji i oczyszczania bakteryjnego DNA z próbek klinicznych. Ekstrakcję genomu bakteryjnego przeprowadza się na 500 mikrolitrach próbki płynu ustnego pobranej od każdego pacjenta. Analiza molekularna metodą Real Time PCR obejmuje zastosowanie aparatu KIT Periodontitis (PeriodontScreen Real-TM, Sacace), a w szczególności badane będą następujące gatunki bakterii: Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia , Tannerella forsycja, Porphyromonas endodontalis. Bakterie wywołujące choroby przyzębia dzieli się na wysokie (Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticle, Tannerella forsythia) i średnie ryzyko (Fusobacterium nucleatum, Prevotella Intermediate, Porphyromonas endodontalis). Wyniki analizy molekularnej zostaną odniesione do wskaźników klinicznych uzyskanych od każdego pacjenta. |
0,3,7,30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Główny śledczy: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fowler C, Garrett S, Crigger M, Egelberg J. Histologic probe position in treated and untreated human periodontal tissues. J Clin Periodontol. 1982 Sep;9(5):373-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02048.x.
- Caton J, Greenstein G, Polson AM. Depth of periodontal probe penetration related to clinical and histologic signs of gingival inflammation. J Periodontol. 1981 Oct;52(10):626-9. doi: 10.1902/jop.1981.52.10.626.
- Polson AM, Caton JG, Yeaple RN, Zander HA. Histological determination of probe tip penetration into gingival sulcus of humans using an electronic pressure-sensitive probe. J Clin Periodontol. 1980 Dec;7(6):479-88. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb02154.x.
- Keagle JG, Garnick JJ, Searle JR, King GE, Morse PK. Gingival resistance to probing forces. I. Determination of optimal probe diameter. J Periodontol. 1989 Apr;60(4):167-71. doi: 10.1902/jop.1989.60.4.167.
- Hull PS, Clerehugh V, Ghassemi-Aval A. An assessment of the validity of a constant force electronic probe in measuring probing depths. J Periodontol. 1995 Oct;66(10):848-51. doi: 10.1902/jop.1995.66.10.848.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby dziąseł
- Krwotok z jamy ustnej
- Zapalenie ozębnej
- Krwotok
- Kieszonka przyzębia
- Krwawienie z dziąseł
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki dezynfekujące
- Wiskosuplementy
- Chlorheksydyna
- Nadtlenek wodoru
- Kwas hialuronowy
- Glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Orto_BMG0703_PRD_June_2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .