Vetyperoksidin ja hyaluronihapposuuveden (BMG0703) vaikutus parodontiitin hoidossa
Vetyperoksidin ja hyaluronihapon kalvoformulaation (BMG0703) arviointi periodontiitin hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen ja 0,2 % klooriheksidiiniin. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneita koehenkilöitä tutkii ja hoitaa erikoistunut lääkintähenkilöstö.
Potilaille suoritetaan ammattimainen suuhygienia (syyterapia) ja heitä opastetaan suorittamaan asianmukaiset suuhygieniatoimenpiteet kotona.
Seuraavaksi koehenkilöt jaetaan kolmeen ryhmään: kausaalisen hoidon jälkeen taskujen hoito suoritetaan 3–7 mm:n luotauksella testituotteella, aktiivisella vertailuvalmisteella tai lumelääkevalmisteella, tarkoitukseen tarkoitetun steriilin ruiskun avulla. . Levitys toistetaan n. 5 minuuttia.
Yksi pullo tuotetta (testi-, vertailu- tai lumelääke) annetaan sitten potilaalle, jota neuvotaan käyttämään sitä 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen ja tavanomaisten suuhygieniatoimenpiteiden jälkeen vähintään viikon ajan.
Koehenkilöt arvioidaan uudelleen 3 päivän ja viikon kuluttua. Näissä tarkastuksissa otetaan uusia näytteitä alkuperäisten näytteenottopaikkojen tasolla ja ne arvioidaan uudelleen valittujen kliinisten indeksien (erityisesti plakin, verenvuoto ja koetussyvyys) perusteella.
Potilaita, joilla on allergisia reaktioita tai yliherkkyyttä tuotteiden käytöstä, kehotetaan lopettamaan tuotteiden käyttö ja hakeutumaan lääkäriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parodontiitti, jossa taskut ovat 3–7 mm
- Tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-tartunnasta kärsiville henkilöille
- hepatiittia sairastaville henkilöille
- vakavat systeemiset sairaudet, jotka estävät tiettyjen hammashoitojen käytön
- akuutit ja/tai krooniset infektiopatologiat
- kyvyttömyys antaa suostumusta
- paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö
- kyvyttömyys noudattaa toimenpiteiden jälkeisiä hygieniaohjeita
- tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vetyperoksidi ja hyaluronihappo (BMG0703)
Potilaille suoritetaan ammattimainen suuhygienia (syyterapia) ja heitä opastetaan suorittamaan asianmukaiset suuhygieniatoimenpiteet kotona. Syyhoidon jälkeen taskujen hoito suoritetaan 3-7 mm:n koetuksella BMG0703:lla erityisellä steriilillä ruiskulla. Levitys toistetaan n. 5 minuuttia. Yksi pullo BMG0703:a annetaan sitten potilaille, joita neuvotaan käyttämään sitä 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen ja normaalien suuhygieniatoimenpiteiden jälkeen vähintään viikon ajan. Koehenkilöt arvioidaan uudelleen 3 päivän ja viikon kuluttua. Näissä tarkastuksissa otetaan uusia näytteitä alkuperäisten näytteenottopaikkojen tasolla ja ne arvioidaan uudelleen valittujen kliinisten indeksien (erityisesti plakin, verenvuoto ja koetussyvyys) perusteella. |
Potilaille suoritetaan ammattimainen suuhygienia (syyterapia) ja heitä opastetaan suorittamaan asianmukaiset suuhygieniatoimenpiteet kotona. Syyhoidon jälkeen taskujen hoito suoritetaan 3-7 mm:n koetuksella BMG0703:lla erityisellä steriilillä ruiskulla. Levitys toistetaan n. 5 minuuttia. Yksi pullo BMG0703:a annetaan sitten potilaille, joita neuvotaan käyttämään sitä 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen ja normaalien suuhygieniatoimenpiteiden jälkeen vähintään viikon ajan. Koehenkilöt arvioidaan uudelleen 3 päivän ja viikon kuluttua. Näissä tarkastuksissa otetaan uusia näytteitä alkuperäisten näytteenottopaikkojen tasolla ja ne arvioidaan uudelleen valittujen kliinisten indeksien (erityisesti plakin, verenvuoto ja koetussyvyys) perusteella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klooriheksidiini 0,2 %
Potilaille suoritetaan ammattimainen suuhygienia (syyterapia) ja heitä opastetaan suorittamaan asianmukaiset suuhygieniatoimenpiteet kotona. Syyhoidon jälkeen taskujen hoito suoritetaan 3-7 mm:n koettimilla 0,2 % klooriheksidiinillä erityisellä steriilillä ruiskulla. Levitys toistetaan n. 5 minuuttia. Yksi pullo klooriheksidiiniä 0,2 % annetaan sitten potilaille, joita neuvotaan käyttämään 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen ja normaalien suuhygieniatoimenpiteiden jälkeen vähintään viikon ajan. Koehenkilöt arvioidaan uudelleen 3 päivän ja viikon kuluttua. Näissä tarkastuksissa otetaan uusia näytteitä alkuperäisten näytteenottopaikkojen tasolla ja ne arvioidaan uudelleen valittujen kliinisten indeksien (erityisesti plakin, verenvuoto ja koetussyvyys) perusteella. |
Potilaille suoritetaan ammattimainen suuhygienia (syyterapia) ja heitä opastetaan suorittamaan asianmukaiset suuhygieniatoimenpiteet kotona. Syyhoidon jälkeen taskujen hoito suoritetaan 3-7 mm:n koettimilla 0,2 % klooriheksidiinillä erityisellä steriilillä ruiskulla. Levitys toistetaan n. 5 minuuttia. Yksi pullo klooriheksidiiniä 0,2 % annetaan sitten potilaille, joita neuvotaan käyttämään 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen ja normaalien suuhygieniatoimenpiteiden jälkeen vähintään viikon ajan. Koehenkilöt arvioidaan uudelleen 3 päivän ja viikon kuluttua. Näissä tarkastuksissa otetaan uusia näytteitä alkuperäisten näytteenottopaikkojen tasolla ja ne arvioidaan uudelleen valittujen kliinisten indeksien (erityisesti plakin, verenvuoto ja koetussyvyys) perusteella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tuote
Potilaille suoritetaan ammattimainen suuhygienia (syyterapia) ja heitä opastetaan suorittamaan asianmukaiset suuhygieniatoimenpiteet kotona. Kausaalisen hoidon jälkeen taskujen hoito suoritetaan 3–7 mm:n koettimilla lumevalmisteella erityisellä steriilillä ruiskulla. Levitys toistetaan n. 5 minuuttia. Yksi pullo lumevalmistetta annetaan sitten potilaille, joita neuvotaan käyttämään sitä 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen ja normaalien suuhygieniatoimenpiteiden jälkeen vähintään viikon ajan. Koehenkilöt arvioidaan uudelleen 3 päivän ja viikon kuluttua. Näissä tarkastuksissa otetaan uusia näytteitä alkuperäisten näytteenottopaikkojen tasolla ja ne arvioidaan uudelleen valittujen kliinisten indeksien (erityisesti plakin, verenvuoto ja koetussyvyys) perusteella. |
Potilaille suoritetaan ammattimainen suuhygienia (syyterapia) ja heitä opastetaan suorittamaan asianmukaiset suuhygieniatoimenpiteet kotona. Kausaalisen hoidon jälkeen taskujen hoito suoritetaan 3–7 mm:n koettimilla lumevalmisteella erityisellä steriilillä ruiskulla. Levitys toistetaan n. 5 minuuttia. Yksi pullo lumevalmistetta annetaan sitten potilaille, joita neuvotaan käyttämään sitä 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen ja normaalien suuhygieniatoimenpiteiden jälkeen vähintään viikon ajan. Koehenkilöt arvioidaan uudelleen 3 päivän ja viikon kuluttua. Näissä tarkastuksissa otetaan uusia näytteitä alkuperäisten näytteenottopaikkojen tasolla ja ne arvioidaan uudelleen valittujen kliinisten indeksien (erityisesti plakin, verenvuoto ja koetussyvyys) perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenvuotoindeksissä
Aikaikkuna: 0, 3, 7, 30 päivää
|
Koehenkilöille suoritetaan verenvuotoindeksin mittaus Silness J & Loen mukaan. Hammasta kohden otetaan huomioon neljä pintaa (vestibulaarinen, lingvaalinen/palataalinen, mesiaalinen, distaalinen). Tiedot kerätään neljän mahdollisen kliinisen sairauden perusteella: Koodi 0: verenvuodon puuttuminen mittaussyvyyden mittauksen aikana; Koodi 1: verenvuodon puuttuminen mittaussyvyyden mittauksen aikana, punoitusta ja turvotusta; Koodi 2: verenvuoto koetussyvyyden mittauksen aikana sekä punoitusta ja turvotusta; Koodi 3: spontaani verenvuoto Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. |
0, 3, 7, 30 päivää
|
|
Plakkiindeksin muutos
Aikaikkuna: 0, 3, 7, 30 päivää
|
Koehenkilöille suoritetaan plakkiindeksin mittaus Silness J & Loen mukaan. Hammasta kohden otetaan huomioon neljä pintaa (vestibulaarinen, lingvaalinen/palataalinen, mesiaalinen, distaalinen). Tiedot kerätään neljän mahdollisen kliinisen sairauden perusteella: Koodi 0: plakin puuttuminen; Koodi 1: plakin esiintyminen, joka ei näy paljaalla silmällä, mutta havaitaan parodontaalisen koettimen läpikulussa; Koodi 2: plakin esiintyminen ienreunan tasolla; Koodi 3: runsaasti plakkia ienreunan tasolla ja/tai muulla hampaan pinnalla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta Neljän tutkitun pinnan arvojen summa jaettuna pintojen lukumäärällä antaa jokaisen yksittäisen hampaan plakin ja verenvuotoindeksin arvon. Kunkin tutkitun hampaan indeksien summa jaettuna tutkittujen hampaiden kokonaismäärällä osoittaa tutkittavan koko plakin ja verenvuotoindeksin sillä hetkellä. |
0, 3, 7, 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrobiologisessa analyysissä
Aikaikkuna: 0,3,7,30 päivää
|
DNA-Sorb-B (Sacace) nukleiinihappouuttosarjaa käytetään bakteeri-DNA:n uuttamiseen ja puhdistamiseen kliinisistä näytteistä. Bakteerigenomiuutto suoritetaan 500 mikrolitralle jokaiselta potilaalta otettua suunäytteen nestettä. Molekyylianalyysissä Real Time PCR:llä käytetään KIT Parodontiittia (PeriodontScreen Real-TM, Sacace), ja erityisesti tutkitaan seuraavia bakteerilajeja: Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Fusobacterium intermediatum, Previotella nucleatum, , Tannerella forsythia, Porphyromonas endodontalis. Periodontopatogeeniset bakteerit jaetaan korkeariskisiin (Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticle, Tannerella forsythia) ja keskiriskiin (Fusobacterium nucleatum, Prevotella Intermediate, Porphyromonas endodontalis). Molekyylianalyysin tulokset liittyvät kustakin potilaasta saatuihin kliinisiin indekseihin. |
0,3,7,30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Päätutkija: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fowler C, Garrett S, Crigger M, Egelberg J. Histologic probe position in treated and untreated human periodontal tissues. J Clin Periodontol. 1982 Sep;9(5):373-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02048.x.
- Caton J, Greenstein G, Polson AM. Depth of periodontal probe penetration related to clinical and histologic signs of gingival inflammation. J Periodontol. 1981 Oct;52(10):626-9. doi: 10.1902/jop.1981.52.10.626.
- Polson AM, Caton JG, Yeaple RN, Zander HA. Histological determination of probe tip penetration into gingival sulcus of humans using an electronic pressure-sensitive probe. J Clin Periodontol. 1980 Dec;7(6):479-88. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb02154.x.
- Keagle JG, Garnick JJ, Searle JR, King GE, Morse PK. Gingival resistance to probing forces. I. Determination of optimal probe diameter. J Periodontol. 1989 Apr;60(4):167-71. doi: 10.1902/jop.1989.60.4.167.
- Hull PS, Clerehugh V, Ghassemi-Aval A. An assessment of the validity of a constant force electronic probe in measuring probing depths. J Periodontol. 1995 Oct;66(10):848-51. doi: 10.1902/jop.1995.66.10.848.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ienten sairaudet
- Suun verenvuoto
- Parodontiitti
- Verenvuoto
- Parodontaalitasku
- Ienten verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Desinfiointiaineet
- Viskolisäaineet
- Klooriheksidiini
- Vetyperoksidi
- Hyaluronihappo
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Orto_BMG0703_PRD_June_2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .