Влияние жидкости для полоскания рта с перекисью водорода и гиалуроновой кислотой (BMG0703) при лечении периодонтита
Оценка пленкообразующего состава перекиси водорода и гиалуроновой кислоты (BMG0703) при лечении периодонтита по сравнению с плацебо и 0,2% хлоргексидином. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Зачисленные субъекты будут обследованы и обработаны специализированным медицинским персоналом.
Пациенты пройдут сеанс профессиональной гигиены полости рта (каузальная терапия) и будут проинструктированы о выполнении надлежащих маневров гигиены полости рта в домашних условиях.
Затем субъекты будут разделены на три группы: после этиотропной терапии лечение карманов будет проводиться путем зондирования от 3 до 7 мм тестируемым продуктом, активным компаратором или плацебо с помощью специального стерильного шприца. . Заявка будет повторена прибл. 5 минут.
Одна бутылка продукта (исследуемого, сравнительного или плацебо) затем будет выдана пациенту, который будет проинструктирован использовать его 3 раза в день, после еды и после обычных процедур гигиены полости рта, по крайней мере, в течение одной недели.
Затем испытуемые будут повторно оцениваться через 3 дня и через неделю. Во время этих осмотров новые образцы будут собираться на уровне первоначальных мест отбора проб и будут повторно оцениваться на основе выбранных клинических показателей (в частности, зубного налета, кровотечения и глубины зондирования).
Пациентам с аллергическими реакциями или повышенной чувствительностью из-за использования продуктов будет рекомендовано прекратить использование продуктов и обратиться за медицинской помощью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие периодонтита с карманами от 3 до 7 мм.
- Принятие информированного согласия
Критерий исключения:
- субъекты, страдающие от ВИЧ
- лица, страдающие гепатитом
- серьезные системные заболевания, препятствующие использованию специфической стоматологической терапии
- острые и/или хронические инфекционные патологии
- невозможность дать согласие
- использование местных или системных препаратов
- неспособность следовать инструкциям по гигиене после вмешательства
- курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перекись водорода и гиалуроновая кислота (BMG0703)
Пациенты пройдут сеанс профессиональной гигиены полости рта (каузальная терапия) и будут проинструктированы о выполнении надлежащих маневров гигиены полости рта в домашних условиях. После этиотропной терапии обработка карманов будет проводиться путем зондирования от 3 до 7 мм с помощью BMG0703 с помощью специального стерильного шприца. Заявка будет повторена прибл. 5 минут. Затем один флакон BMG0703 будет выдан пациентам, которым будет предписано использовать его 3 раза в день после еды и после обычных процедур гигиены полости рта в течение как минимум одной недели. Затем испытуемые будут повторно оцениваться через 3 дня и через неделю. Во время этих осмотров новые образцы будут собираться на уровне первоначальных мест отбора проб и будут повторно оцениваться на основе выбранных клинических показателей (в частности, зубного налета, кровотечения и глубины зондирования). |
Пациенты пройдут сеанс профессиональной гигиены полости рта (каузальная терапия) и будут проинструктированы о выполнении надлежащих маневров гигиены полости рта в домашних условиях. После этиотропной терапии обработка карманов будет проводиться путем зондирования от 3 до 7 мм с помощью BMG0703 с помощью специального стерильного шприца. Заявка будет повторена прибл. 5 минут. Затем один флакон BMG0703 будет выдан пациентам, которым будет предписано использовать его 3 раза в день после еды и после обычных процедур гигиены полости рта в течение как минимум одной недели. Затем испытуемые будут повторно оцениваться через 3 дня и через неделю. Во время этих осмотров новые образцы будут собираться на уровне первоначальных мест отбора проб и будут повторно оцениваться на основе выбранных клинических показателей (в частности, зубного налета, кровотечения и глубины зондирования).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хлоргексидин 0,2%
Пациенты пройдут сеанс профессиональной гигиены полости рта (каузальная терапия) и будут проинструктированы о выполнении надлежащих маневров гигиены полости рта в домашних условиях. После этиотропной терапии обработка карманов будет проводиться путем зондирования от 3 до 7 мм хлоргексидином 0,2% с помощью специального стерильного шприца. Заявка будет повторена прибл. 5 минут. Пациентам будет выдана одна бутылка 0,2% хлоргексидина, которым будет предписано использовать его 3 раза в день после еды и после обычных процедур гигиены полости рта в течение как минимум одной недели. Затем испытуемые будут повторно оцениваться через 3 дня и через неделю. Во время этих осмотров новые образцы будут собираться на уровне первоначальных мест отбора проб и будут повторно оцениваться на основе выбранных клинических показателей (в частности, зубного налета, кровотечения и глубины зондирования). |
Пациенты пройдут сеанс профессиональной гигиены полости рта (каузальная терапия) и будут проинструктированы о выполнении надлежащих маневров гигиены полости рта в домашних условиях. После этиотропной терапии обработка карманов будет проводиться путем зондирования от 3 до 7 мм хлоргексидином 0,2% с помощью специального стерильного шприца. Заявка будет повторена прибл. 5 минут. Пациентам будет выдана одна бутылка 0,2% хлоргексидина, которым будет предписано использовать его 3 раза в день после еды и после обычных процедур гигиены полости рта в течение как минимум одной недели. Затем испытуемые будут повторно оцениваться через 3 дня и через неделю. Во время этих осмотров новые образцы будут собираться на уровне первоначальных мест отбора проб и будут повторно оцениваться на основе выбранных клинических показателей (в частности, зубного налета, кровотечения и глубины зондирования).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо продукт
Пациенты пройдут сеанс профессиональной гигиены полости рта (каузальная терапия) и будут проинструктированы о выполнении надлежащих маневров гигиены полости рта в домашних условиях. После этиотропной терапии лечение карманов будет проводиться путем зондирования от 3 до 7 мм плацебо-продуктом с помощью специального стерильного шприца. Заявка будет повторена прибл. 5 минут. Затем пациенту будет выдана одна бутылка продукта-плацебо, который будет проинструктирован использовать его 3 раза в день после еды и после обычных процедур гигиены полости рта в течение как минимум одной недели. Затем испытуемые будут повторно оцениваться через 3 дня и через неделю. Во время этих осмотров новые образцы будут собираться на уровне первоначальных мест отбора проб и будут повторно оцениваться на основе выбранных клинических показателей (в частности, зубного налета, кровотечения и глубины зондирования). |
Пациенты пройдут сеанс профессиональной гигиены полости рта (каузальная терапия) и будут проинструктированы о выполнении надлежащих маневров гигиены полости рта в домашних условиях. После этиотропной терапии лечение карманов будет проводиться путем зондирования от 3 до 7 мм плацебо-продуктом с помощью специального стерильного шприца. Заявка будет повторена прибл. 5 минут. Затем пациенту будет выдана одна бутылка продукта-плацебо, который будет проинструктирован использовать его 3 раза в день после еды и после обычных процедур гигиены полости рта в течение как минимум одной недели. Затем испытуемые будут повторно оцениваться через 3 дня и через неделю. Во время этих осмотров новые образцы будут собираться на уровне первоначальных мест отбора проб и будут повторно оцениваться на основе выбранных клинических показателей (в частности, зубного налета, кровотечения и глубины зондирования).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса кровотечения
Временное ограничение: 0, 3, 7, 30 дней
|
Субъекты будут подвергаться измерению индекса кровотечения в соответствии с Silness J & Loe. Будут рассмотрены четыре поверхности на зуб (вестибулярная, язычная/небная, мезиальная, дистальная). Данные будут собираться на основе четырех возможных клинических состояний: Код 0: отсутствие кровотечения при измерении глубины зондирования; Код 1: отсутствие кровотечения при измерении глубины зондирования, наличие покраснения и отека; Код 2: наличие кровотечения при измерении глубины зондирования с покраснением и отеком; Код 3: спонтанное кровотечение Более высокий балл означает худший результат. |
0, 3, 7, 30 дней
|
|
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: 0, 3, 7, 30 дней
|
Субъекты будут подвергаться измерению индекса зубного налета в соответствии с Silness J & Loe. Будут рассмотрены четыре поверхности на зуб (вестибулярная, язычная/небная, мезиальная, дистальная). Данные будут собираться на основе четырех возможных клинических состояний: Код 0: отсутствие налета; Код 1: наличие зубного налета, не видимого невооруженным глазом, но определяемого при прохождении пародонтального зонда; Код 2: наличие налета на уровне десневого края; Код 3: наличие обильного налета на уровне десневого края и/или остальной поверхности зубов. Более высокий балл означает худший результат Сумма значений четырех исследованных поверхностей, деленная на само количество поверхностей, даст значение индекса налета и кровоточивости для каждого отдельного зуба. Сумма индексов каждого исследованного зуба, деленная на общее количество исследованных зубов, покажет общий индекс зубного налета и кровоточивости субъекта в это время. |
0, 3, 7, 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в микробиологическом анализе
Временное ограничение: 0,3,7,30 дней
|
Набор для выделения нуклеиновых кислот DNA-Sorb-B (Sacace) будет использоваться для выделения и очистки бактериальной ДНК из клинических образцов. Экстракция бактериального генома выполняется на 500 микролитрах ротовой жидкости, полученной от каждого пациента. Молекулярный анализ с использованием ПЦР в реальном времени включает использование KIT Periodontitis (PeriodontScreen Real-TM, Sacace), и, в частности, будут исследованы следующие виды бактерий: Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia. , Tannerella forsythia, Porphyromonas endodontalis. Пародонтопатогенные бактерии делятся на высокую (Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticle, Tannerella forsythia) и среднюю степень риска (Fusobacterium nucleatum, Prevotella Intermediate, Porphyromonas endodontalis). Результаты молекулярного анализа будут связаны с клиническими показателями, полученными от каждого пациента. |
0,3,7,30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Главный следователь: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fowler C, Garrett S, Crigger M, Egelberg J. Histologic probe position in treated and untreated human periodontal tissues. J Clin Periodontol. 1982 Sep;9(5):373-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02048.x.
- Caton J, Greenstein G, Polson AM. Depth of periodontal probe penetration related to clinical and histologic signs of gingival inflammation. J Periodontol. 1981 Oct;52(10):626-9. doi: 10.1902/jop.1981.52.10.626.
- Polson AM, Caton JG, Yeaple RN, Zander HA. Histological determination of probe tip penetration into gingival sulcus of humans using an electronic pressure-sensitive probe. J Clin Periodontol. 1980 Dec;7(6):479-88. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb02154.x.
- Keagle JG, Garnick JJ, Searle JR, King GE, Morse PK. Gingival resistance to probing forces. I. Determination of optimal probe diameter. J Periodontol. 1989 Apr;60(4):167-71. doi: 10.1902/jop.1989.60.4.167.
- Hull PS, Clerehugh V, Ghassemi-Aval A. An assessment of the validity of a constant force electronic probe in measuring probing depths. J Periodontol. 1995 Oct;66(10):848-51. doi: 10.1902/jop.1995.66.10.848.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания десен
- Оральное кровотечение
- Пародонтит
- Кровотечение
- Пародонтальный карман
- Кровоизлияние десен
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Дезинфицирующие средства
- Добавки для повышения вязкости
- Хлоргексидин
- Пероксид водорода
- Гиалуроновая кислота
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- Orto_BMG0703_PRD_June_2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .