Účinek ústní vody s peroxidem vodíku a kyselinou hyaluronovou (BMG0703) v léčbě parodontitidy
Posouzení filmové formulace peroxidu vodíku a kyseliny hyaluronové (BMG0703) při léčbě parodontitidy ve srovnání s placebem a 0,2% chlorhexidinem. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zapsané subjekty budou vyšetřovány a ošetřovány odborným zdravotnickým personálem.
Pacienti absolvují profesionální sezení ústní hygieny (kauzální terapie) a budou instruováni, aby doma prováděli správné manévry ústní hygieny.
Dále budou subjekty rozděleny do tří skupin: po kauzální terapii bude léčba kapes prováděna sondováním, mezi 3 a 7 mm, testovaným produktem, aktivním komparátorem nebo placebem, pomocí speciální sterilní stříkačky. . Aplikace se bude opakovat po cca. 5 minut.
Jedna lahvička přípravku (testovací, srovnávací nebo placebo) bude poté podána pacientovi, který bude instruován, aby ji užíval 3x denně po jídle a po běžných postupech ústní hygieny po dobu alespoň jednoho týdne.
Subjekty budou poté znovu vyhodnoceny po 3 dnech a po týdnu. Při těchto kontrolách budou odebrány nové vzorky na úrovni výchozích odběrových míst a budou přehodnoceny na základě vybraných klinických ukazatelů (zejména plaku, krvácení a hloubky sondování).
Pacientům s alergickými reakcemi nebo přecitlivělostí v důsledku užívání přípravků bude doporučeno přerušit užívání přípravků a vyhledat lékařskou pomoc.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost parodontitidy s kapsami mezi 3 a 7 mm
- Přijetí informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- subjekty trpící HIV
- subjekty trpící hepatitidou
- závažná systémová onemocnění bránící použití specifických dentálních terapií
- akutní a/nebo chronické infekční patologie
- neschopnost poskytnout souhlas
- použití lokálních nebo systémových léků
- neschopnost dodržovat pozásahové hygienické pokyny
- kuřáků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peroxid vodíku a kyselina hyaluronová (BMG0703)
Pacienti absolvují profesionální sezení ústní hygieny (kauzální terapie) a budou instruováni, aby doma prováděli správné manévry ústní hygieny. Po kauzální terapii bude léčba kapes prováděna sondováním mezi 3 a 7 mm pomocí BMG0703 pomocí speciální sterilní stříkačky. Aplikace se bude opakovat po cca. 5 minut. Jedna lahvička BMG0703 pak bude podána pacientům, kteří budou instruováni, aby ji používali 3krát denně, po jídle a po běžných postupech ústní hygieny, po dobu alespoň jednoho týdne. Subjekty budou poté znovu vyhodnoceny po 3 dnech a po týdnu. Při těchto kontrolách budou odebrány nové vzorky na úrovni výchozích odběrových míst a budou přehodnoceny na základě vybraných klinických ukazatelů (zejména plaku, krvácení a hloubky sondování). |
Pacienti absolvují profesionální sezení ústní hygieny (kauzální terapie) a budou instruováni, aby doma prováděli správné manévry ústní hygieny. Po kauzální terapii bude léčba kapes prováděna sondováním mezi 3 a 7 mm pomocí BMG0703 pomocí speciální sterilní stříkačky. Aplikace se bude opakovat po cca. 5 minut. Jedna lahvička BMG0703 pak bude podána pacientům, kteří budou instruováni, aby ji používali 3krát denně, po jídle a po běžných postupech ústní hygieny, po dobu alespoň jednoho týdne. Subjekty budou poté znovu vyhodnoceny po 3 dnech a po týdnu. Při těchto kontrolách budou odebrány nové vzorky na úrovni výchozích odběrových míst a budou přehodnoceny na základě vybraných klinických ukazatelů (zejména plaku, krvácení a hloubky sondování).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chlorhexidin 0,2 %
Pacienti absolvují profesionální sezení ústní hygieny (kauzální terapie) a budou instruováni, aby doma prováděli správné manévry ústní hygieny. Po kauzální terapii bude léčba kapes prováděna sondováním, mezi 3 a 7 mm, chlorhexidinem 0,2% pomocí speciální sterilní stříkačky. Aplikace se bude opakovat po cca. 5 minut. Jedna lahvička chlorhexidinu 0,2% pak bude podávána pacientům, kteří budou instruováni, aby ji užívali 3x denně po jídle a po běžných postupech ústní hygieny po dobu alespoň jednoho týdne. Subjekty budou poté znovu vyhodnoceny po 3 dnech a po týdnu. Při těchto kontrolách budou odebrány nové vzorky na úrovni výchozích odběrových míst a budou přehodnoceny na základě vybraných klinických ukazatelů (zejména plaku, krvácení a hloubky sondování). |
Pacienti absolvují profesionální sezení ústní hygieny (kauzální terapie) a budou instruováni, aby doma prováděli správné manévry ústní hygieny. Po kauzální terapii bude léčba kapes prováděna sondováním, mezi 3 a 7 mm, chlorhexidinem 0,2% pomocí speciální sterilní stříkačky. Aplikace se bude opakovat po cca. 5 minut. Jedna lahvička chlorhexidinu 0,2% pak bude podávána pacientům, kteří budou instruováni, aby ji užívali 3x denně po jídle a po běžných postupech ústní hygieny po dobu alespoň jednoho týdne. Subjekty budou poté znovu vyhodnoceny po 3 dnech a po týdnu. Při těchto kontrolách budou odebrány nové vzorky na úrovni výchozích odběrových míst a budou přehodnoceny na základě vybraných klinických ukazatelů (zejména plaku, krvácení a hloubky sondování).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo produkt
Pacienti absolvují profesionální sezení ústní hygieny (kauzální terapie) a budou instruováni, aby doma prováděli správné manévry ústní hygieny. Po kauzální terapii bude léčba kapes prováděna sondováním mezi 3 a 7 mm placebem pomocí speciální sterilní stříkačky. Aplikace se bude opakovat po cca. 5 minut. Jedna lahvička s placebem pak bude podána pacientům, kteří budou instruováni, aby ji užívali 3x denně po jídle a po běžných postupech ústní hygieny po dobu alespoň jednoho týdne. Subjekty budou poté znovu vyhodnoceny po 3 dnech a po týdnu. Při těchto kontrolách budou odebrány nové vzorky na úrovni výchozích odběrových míst a budou přehodnoceny na základě vybraných klinických ukazatelů (zejména plaku, krvácení a hloubky sondování). |
Pacienti absolvují profesionální sezení ústní hygieny (kauzální terapie) a budou instruováni, aby doma prováděli správné manévry ústní hygieny. Po kauzální terapii bude léčba kapes prováděna sondováním mezi 3 a 7 mm placebem pomocí speciální sterilní stříkačky. Aplikace se bude opakovat po cca. 5 minut. Jedna lahvička s placebem pak bude podána pacientům, kteří budou instruováni, aby ji užívali 3x denně po jídle a po běžných postupech ústní hygieny po dobu alespoň jednoho týdne. Subjekty budou poté znovu vyhodnoceny po 3 dnech a po týdnu. Při těchto kontrolách budou odebrány nové vzorky na úrovni výchozích odběrových míst a budou přehodnoceny na základě vybraných klinických ukazatelů (zejména plaku, krvácení a hloubky sondování).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu krvácení
Časové okno: 0, 3, 7, 30 dní
|
Subjekty podstoupí měření indexu krvácivosti podle Silness J & Loe. Budou uvažovány čtyři povrchy na zub (vestibulární, lingvální/palatinální, meziální, distální). Údaje budou shromažďovány na základě čtyř možných klinických stavů: Kód 0: absence krvácení během měření hloubky sondy; Kód 1: absence krvácení během měření hloubky sondy, přítomnost zarudnutí a edému; Kód 2: přítomnost krvácení během měření hloubky sondy se zarudnutím a edémem; Kód 3: spontánní krvácení Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
0, 3, 7, 30 dní
|
|
Změna indexu plaku
Časové okno: 0, 3, 7, 30 dní
|
Subjekty podstoupí měření indexu plaku podle Silness J & Loe. Budou uvažovány čtyři povrchy na zub (vestibulární, lingvální/palatinální, meziální, distální). Údaje budou shromažďovány na základě čtyř možných klinických stavů: Kód 0: nepřítomnost plaku; Kód 1: přítomnost plaku, který není viditelný pouhým okem, ale je doložen průchodem periodontální sondy; Kód 2: přítomnost plaku na úrovni gingiválního okraje; Kód 3: hojná přítomnost plaku na úrovni gingiválního okraje a/nebo zbytku zubního povrchu. Vyšší skóre znamená horší výsledek Součet hodnot čtyř zkoumaných povrchů, dělený samotným počtem povrchů, dá hodnotu plaku a indexu krvácení pro každý jednotlivý zub. Součet indexů každého vyšetřovaného zubu dělený celkovým počtem vyšetřených zubů bude ukazovat celkový index plaku a krvácivosti subjektu v daném okamžiku. |
0, 3, 7, 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mikrobiologické analýze
Časové okno: 0,3,7,30 dní
|
Pro extrakci a purifikaci bakteriální DNA z klinických vzorků bude použita souprava pro extrakci nukleové kyseliny DNA-Sorb-B (Sacace). Extrakce bakteriálního genomu se provádí na 500 mikrolitrech perorálního vzorku tekutiny získané od každého pacienta. Molekulární analýza pomocí Real Time PCR zahrnuje použití soupravy KIT Parodontitis (PeriodontScreen Real-TM, Sacace) a budou zkoumány zejména následující bakteriální druhy: Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevence , Tannerella forsythia, Porphyromonas endodontalis. Parodontopatogenní bakterie se dělí na vysoce (Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticle, Tannerella forsythia) a středně rizikové (Fusobacterium nucleatum, Prevotella Intermediate, Porphyromonas endodontalis). Výsledky molekulární analýzy budou vztaženy ke klinickým indexům získaným od každého pacienta. |
0,3,7,30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Vrchní vyšetřovatel: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fowler C, Garrett S, Crigger M, Egelberg J. Histologic probe position in treated and untreated human periodontal tissues. J Clin Periodontol. 1982 Sep;9(5):373-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02048.x.
- Caton J, Greenstein G, Polson AM. Depth of periodontal probe penetration related to clinical and histologic signs of gingival inflammation. J Periodontol. 1981 Oct;52(10):626-9. doi: 10.1902/jop.1981.52.10.626.
- Polson AM, Caton JG, Yeaple RN, Zander HA. Histological determination of probe tip penetration into gingival sulcus of humans using an electronic pressure-sensitive probe. J Clin Periodontol. 1980 Dec;7(6):479-88. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb02154.x.
- Keagle JG, Garnick JJ, Searle JR, King GE, Morse PK. Gingival resistance to probing forces. I. Determination of optimal probe diameter. J Periodontol. 1989 Apr;60(4):167-71. doi: 10.1902/jop.1989.60.4.167.
- Hull PS, Clerehugh V, Ghassemi-Aval A. An assessment of the validity of a constant force electronic probe in measuring probing depths. J Periodontol. 1995 Oct;66(10):848-51. doi: 10.1902/jop.1995.66.10.848.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění dásní
- Orální krvácení
- Paradentóza
- Krvácení
- Parodontální kapsa
- Gingivální krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Adjuvans, Imunologická
- Dezinfekční prostředky
- Viskosuplementy
- Chlorhexidin
- Peroxid vodíku
- Kyselina hyaluronová
- Chlorhexidin glukonát
Další identifikační čísla studie
- Orto_BMG0703_PRD_June_2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .